Artificiell intelligens för tidig upptäckt av perifer artärsjukdom ((AID-PAD))
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att leverantörerna samtyckt till att delta i denna studie kommer ett screeningverktyg att användas för deras veckokliniker för att identifiera patienter med hög risk att ha odiagnostiserad PAD. Dessa högriskvarningar kommer att ges efter att en patient har checkat in för sin polikliniska tid. Varningen kommer att skickas till deras behandlande leverantör när besöket har initierats i det elektroniska journalsystemet (EPJ). Det primära utfallsmåttet är den totala frekvensen av nya PAD-diagnoser. Sekundära resultat inkluderar frekvensen av nya sekundära förebyggande åtgärder som initierats för PAD, vilket kommer att inkludera nya recept för trombocytdämpande blodplättar, PAD-doserat rivaroxaban, statiner, rådgivning eller remisser för rökavvänjning, och/eller övervakade remisser till träningsterapi, även aggregerade på klinik- och platsnivå. För sekundär analys kommer vi specifikt att utvärdera patienter som genererade en varning och bedöma hur patientdemografi och/eller kliniska faktorer är associerade med sannolikheten för ABI-testning, frekvensen av onormala ABI (dvs. sann positiv frekvens), och efterföljande initiering av sekundära förebyggande åtgärder.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) och Stanford Health Care (SHC) kommer att vara platserna för studieregistrering. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus och VASDHC kommer att påbörja en observationsperiod före intervention samtidigt, och sedan kommer varje plats att randomiseras för att påbörja screeningverktygsingrepp i ett stegvis kilmönster med 13 veckors intervall under en totalt 52 veckor. Vi kommer att registrera 10 kliniker per plats baserat på effektberäkningar för antalet patienter som behövs för att screena varje vecka och för att minimera antalet larm per klinik/leverantör. Efter denna 52-veckorsperiod kommer Stanford-platsen att fungera som en valideringsplats och kommer att genomgå randomisering av 10 kliniska platser till tre 13-veckorsintervaller under totalt 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Groh
- Telefonnummer: 8585348103
- E-post: kagroh@health.ucsd.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-85 år
- Presentera till ett polikliniskt möte på UCSDH, SDVA eller SHC
- Ingen tidigare diagnos av PAD
- Ingen tidigare PAD-varning har utlösts för ett tidigare besök
Exklusions kriterier:
- <50 år eller > 85 år
- Tidigare diagnos av PAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk plats 1
Randomiserad för att starta AI-baserad PAD-screeningsintervention vid vecka 13.
|
Leverantörer kommer att få varningar för en patient som flaggats av modell som "hög risk" för PAD.
Detta gör det möjligt för leverantören att granska varningen, kontrollera patientens tidigare historia, utveckla ytterligare frågor för att bedöma risken för PAD och initiera beställningar innan han träffar en patient.
Beroende på sin bedömning under patientbesöket kan leverantören välja att beställa ett ABI-test (eller utföra ett vid sängen) och/eller initiera andra sekundära förebyggande åtgärder.
Alla patienter för vilka en varning utlöses kommer att inkluderas för sekundär analys.
|
|
Experimentell: Klinisk plats 2
Randomiserad för att starta AI-baserad PAD-screeningintervention vecka 26.
|
Leverantörer kommer att få varningar för en patient som flaggats av modell som "hög risk" för PAD.
Detta gör det möjligt för leverantören att granska varningen, kontrollera patientens tidigare historia, utveckla ytterligare frågor för att bedöma risken för PAD och initiera beställningar innan han träffar en patient.
Beroende på sin bedömning under patientbesöket kan leverantören välja att beställa ett ABI-test (eller utföra ett vid sängen) och/eller initiera andra sekundära förebyggande åtgärder.
Alla patienter för vilka en varning utlöses kommer att inkluderas för sekundär analys.
|
|
Experimentell: Klinisk plats 3
Randomiserad för att starta AI-baserad PAD-screeningintervention vid vecka 39.
|
Leverantörer kommer att få varningar för en patient som flaggats av modell som "hög risk" för PAD.
Detta gör det möjligt för leverantören att granska varningen, kontrollera patientens tidigare historia, utveckla ytterligare frågor för att bedöma risken för PAD och initiera beställningar innan han träffar en patient.
Beroende på sin bedömning under patientbesöket kan leverantören välja att beställa ett ABI-test (eller utföra ett vid sängen) och/eller initiera andra sekundära förebyggande åtgärder.
Alla patienter för vilka en varning utlöses kommer att inkluderas för sekundär analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAD-diagnosfrekvens
Tidsram: Under 13-39 veckor före intervention jämfört med 13-39 veckor under intervention beroende på tidpunkten för randomisering till interventionsperiod.
|
Det primära resultatet kommer att räknas på klinik- och platsnivå och kommer att inkludera antalet nya onormala ABI-tester (ABI < 0,9) och nya diagnoskoder, procedurer eller bekräftande textomnämnanden för PAD för patienter utan tidigare diagnos
|
Under 13-39 veckor före intervention jämfört med 13-39 veckor under intervention beroende på tidpunkten för randomisering till interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande av sekundära förebyggande åtgärder
Tidsram: Under 13-39 veckor före intervention jämfört med 13-39 veckor under intervention beroende på tidpunkten för randomisering till interventionsperiod.
|
Nya recept för trombocythämmande, PAD-doserad rivaroxaban, statiner, rådgivning eller remisser för rökavvänjning och/eller remisser för övervakade träningsterapier samlades också på en tidsperiod på klinik- och platsnivå.
|
Under 13-39 veckor före intervention jämfört med 13-39 veckor under intervention beroende på tidpunkten för randomisering till interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .