Sztuczna inteligencja do wczesnego wykrywania chorób tętnic obwodowych ((AID-PAD))
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu przez świadczeniodawców zgody na udział w tym badaniu w ich cotygodniowych klinikach zostanie wdrożone narzędzie przesiewowe w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem niezdiagnozowanej PAD. Te alerty o wysokim ryzyku będą wyświetlane po zgłoszeniu się pacjenta na wizytę ambulatoryjną. Powiadomienie zostanie przesłane do lekarza prowadzącego po rozpoczęciu wizyty w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Główną miarą wyniku jest ogólny odsetek nowych rozpoznań PAD. Drugorzędne wyniki obejmują liczbę nowych środków profilaktyki wtórnej wszczętych w przypadku PAD, które obejmą nowe recepty na leki przeciwpłytkowe, rywaroksaban w dawce PAD, statyny, poradnictwo lub skierowania dotyczące rzucania palenia i/lub nadzorowane skierowania na terapię ruchową, również zagregowane na poziomie kliniki i ośrodka. Do analizy wtórnej będziemy w szczególności oceniać pacjentów, którzy wygenerowali alert, oraz oceniać, w jaki sposób dane demograficzne i/lub czynniki kliniczne pacjentów są powiązane z prawdopodobieństwem wykonania testu ABI, częstością nieprawidłowych wyników ABI (tj. odsetek prawdziwie dodatni), a następnie rozpoczęcie środków profilaktyki wtórnej.
Miejscami rekrutacji do badania będą UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) i Stanford Health Care (SHC). UCSDH – kampus La Jolla, UCSDH – kampus Hillcrest i VASDHC rozpoczną okres obserwacji przedinterwencyjnej w tym samym czasie, a następnie każda placówka zostanie losowo wybrana do rozpoczęcia interwencji narzędzi przesiewowych według schodkowego wzoru klina w 13-tygodniowych odstępach przez łącznie 52 tygodnie. Zarejestrujemy 10 klinik w każdej lokalizacji na podstawie obliczeń mocy dla liczby pacjentów potrzebnych do badań przesiewowych w każdym tygodniu oraz w celu zminimalizowania liczby alertów na klinikę/ świadczeniodawcę. Po tym 52-tygodniowym okresie ośrodek w Stanford będzie służył jako ośrodek walidacyjny i zostanie poddany randomizacji 10 ośrodków klinicznych do trzech 13-tygodniowych odstępów, łącznie przez 52 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Groh
- Numer telefonu: 8585348103
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat
- Zgłaszanie się na wizytę ambulatoryjną w UCSDH, SDVA lub SHC
- Brak wcześniejszej diagnozy PAD
- W związku z poprzednią wizytą nie został uruchomiony żaden wcześniejszy alert PAD
Kryteria wyłączenia:
- <50 lat lub > 85 lat
- Wcześniejsza diagnoza PAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ośrodek kliniczny 1
Randomizowani do rozpoczęcia interwencji przesiewowej PAD w oparciu o sztuczną inteligencję w 13. tygodniu.
|
Dostawcy będą otrzymywać powiadomienia dotyczące pacjenta oznaczonego przez model jako „wysokiego ryzyka” PAD.
Umożliwi to lekarzowi przejrzenie ostrzeżenia, sprawdzenie wcześniejszej historii pacjenta, opracowanie dodatkowych pytań w celu oceny ryzyka PAD i zainicjowanie zleceń przed wizytą u pacjenta.
W zależności od oceny dokonanej podczas wizyty pacjenta, lekarz może zlecić badanie ABI (lub wykonać je przy łóżku pacjenta) i/lub wdrożyć inne środki profilaktyki wtórnej.
Wszyscy pacjenci, dla których uruchomiono alert, zostaną uwzględnieni w analizie wtórnej.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek kliniczny 2
Randomizowano do rozpoczęcia interwencji przesiewowej PAD w oparciu o sztuczną inteligencję w 26. tygodniu.
|
Dostawcy będą otrzymywać powiadomienia dotyczące pacjenta oznaczonego przez model jako „wysokiego ryzyka” PAD.
Umożliwi to lekarzowi przejrzenie ostrzeżenia, sprawdzenie wcześniejszej historii pacjenta, opracowanie dodatkowych pytań w celu oceny ryzyka PAD i zainicjowanie zleceń przed wizytą u pacjenta.
W zależności od oceny dokonanej podczas wizyty pacjenta, lekarz może zlecić badanie ABI (lub wykonać je przy łóżku pacjenta) i/lub wdrożyć inne środki profilaktyki wtórnej.
Wszyscy pacjenci, dla których uruchomiono alert, zostaną uwzględnieni w analizie wtórnej.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek kliniczny 3
Randomizowano do rozpoczęcia interwencji przesiewowej PAD w oparciu o sztuczną inteligencję w 39. tygodniu.
|
Dostawcy będą otrzymywać powiadomienia dotyczące pacjenta oznaczonego przez model jako „wysokiego ryzyka” PAD.
Umożliwi to lekarzowi przejrzenie ostrzeżenia, sprawdzenie wcześniejszej historii pacjenta, opracowanie dodatkowych pytań w celu oceny ryzyka PAD i zainicjowanie zleceń przed wizytą u pacjenta.
W zależności od oceny dokonanej podczas wizyty pacjenta, lekarz może zlecić badanie ABI (lub wykonać je przy łóżku pacjenta) i/lub wdrożyć inne środki profilaktyki wtórnej.
Wszyscy pacjenci, dla których uruchomiono alert, zostaną uwzględnieni w analizie wtórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość diagnozowania PAD
Ramy czasowe: W ciągu 13–39 tygodni przed interwencją w porównaniu z 13–39 tygodniami podczas interwencji, w zależności od czasu randomizacji do okresu interwencji.
|
Główny wynik będzie liczony na poziomie kliniki i ośrodka i będzie uwzględniał liczbę nowych nieprawidłowych testów ABI (ABI < 0,9) oraz nowe kody diagnostyczne, procedury lub wzmianki tekstowe potwierdzające PAD u pacjentów bez wcześniejszej diagnozy
|
W ciągu 13–39 tygodni przed interwencją w porównaniu z 13–39 tygodniami podczas interwencji, w zależności od czasu randomizacji do okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie działań w zakresie profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: W ciągu 13–39 tygodni przed interwencją w porównaniu z 13–39 tygodniami podczas interwencji, w zależności od czasu randomizacji do okresu interwencji.
|
Nowe recepty na leki przeciwpłytkowe, rywaroksaban w dawce PAD, statyny, porady lub skierowania dotyczące rzucania palenia i/lub skierowania na nadzorowaną terapię ruchową również zostały zagregowane według okresu na poziomie kliniki i ośrodka.
|
W ciągu 13–39 tygodni przed interwencją w porównaniu z 13–39 tygodniami podczas interwencji, w zależności od czasu randomizacji do okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .