Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro včasnou detekci onemocnění periferních tepen ((AID-PAD))

10. července 2024 aktualizováno: Elsie Ross, University of California, San Diego
Cílem této klinické studie je otestovat screeningový nástroj založený na AI, který pomůže identifikovat pacienty s vysokým rizikem nediagnostikovaného onemocnění periferních tepen. Primárním výsledným měřítkem je celkový počet nových diagnóz PAD. Sekundární výsledky zahrnují četnost nových sekundárních preventivních opatření zahájených pro PAD, která budou zahrnovat nové předpisy na antiagregancia, rivaroxaban dávkovaný PAD, statiny, poradenství nebo doporučení pro odvykání kouření a/nebo doporučení na cvičební terapii pod dohledem, rovněž agregovaná na úrovni kliniky a pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co poskytovatelé souhlasí s účastí v této studii, bude na jejich týdenních klinikách zaveden screeningový nástroj k identifikaci pacientů s vysokým rizikem nediagnostikovaného PAD. Tato vysoce riziková upozornění budou poskytnuta poté, co se pacient přihlásí na ambulantní schůzku. Upozornění bude odesláno jejich ošetřujícímu poskytovateli, jakmile bude návštěva zahájena v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR). Primárním výsledným měřítkem je celkový počet nových diagnóz PAD. Sekundární výsledky zahrnují četnost nových sekundárních preventivních opatření zahájených pro PAD, která budou zahrnovat nové předpisy na antiagregancia, rivaroxaban dávkovaný PAD, statiny, poradenství nebo doporučení pro odvykání kouření a/nebo doporučení na cvičební terapii pod dohledem, rovněž agregovaná na úrovni kliniky a pracoviště. Pro sekundární analýzu budeme konkrétně hodnotit pacienty, kteří vyvolali výstrahu, a posoudit, jak demografické a/nebo klinické faktory pacientů souvisí s pravděpodobností testování ABI, mírou abnormálních ABI (tj. skutečně pozitivní míra) a následné zahájení sekundárních preventivních opatření.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) a Stanford Health Care (SHC) budou místa pro zápis do studia. UCSDH – kampus La Jolla, UCSDH – kampus Hillcrest a VASDHC zahájí období pozorování před intervencí ve stejnou dobu a poté bude každé místo náhodně vybráno tak, aby započalo se skríningovým nástrojem zásah ve stupňovitém klínovém vzoru ve 13týdenních intervalech po dobu celkem 52 týdnů. Zaregistrujeme 10 klinik na jedno pracoviště na základě výpočtů výkonu pro počet pacientů potřebných ke screeningu každý týden a abychom minimalizovali počet upozornění na kliniku/poskytovatele. Po tomto období 52 týdnů bude pracoviště ve Stanfordu sloužit jako místo ověřování a podstoupí randomizaci 10 klinických pracovišť do tří 13týdenních intervalů po dobu celkem 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50-85 let
  • Prezentace na ambulantní schůzku na UCSDH, SDVA nebo SHC
  • Bez předchozí diagnózy PAD
  • Nebylo spuštěno žádné předchozí upozornění PAD pro předchozí návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • <50 let nebo > 85 let
  • Předchozí diagnostika PAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické místo 1
Randomizováno k zahájení screeningové intervence PAD založené na AI ve 13. týdnu.
Diagnostický test: PAD screeningová intervence založená na AI
Poskytovatelé obdrží upozornění na pacienta, který je podle modelu označen jako „vysoce rizikový“ pro PAD. To umožní poskytovateli zkontrolovat výstrahu, zkontrolovat předchozí anamnézu pacienta, vytvořit další otázky k posouzení rizika PAD a zahájit objednávky před návštěvou pacienta. V závislosti na jejich posouzení během návštěvy pacienta se poskytovatel může rozhodnout objednat test ABI (nebo jej provést u lůžka) a/nebo zahájit další sekundární preventivní opatření. Všichni pacienti, u kterých se spustí výstraha, budou zařazeni do sekundární analýzy.
Experimentální: Klinické místo 2
Randomizováno k zahájení screeningové intervence PAD založené na AI v týdnu 26.
Diagnostický test: PAD screeningová intervence založená na AI
Poskytovatelé obdrží upozornění na pacienta, který je podle modelu označen jako „vysoce rizikový“ pro PAD. To umožní poskytovateli zkontrolovat výstrahu, zkontrolovat předchozí anamnézu pacienta, vytvořit další otázky k posouzení rizika PAD a zahájit objednávky před návštěvou pacienta. V závislosti na jejich posouzení během návštěvy pacienta se poskytovatel může rozhodnout objednat test ABI (nebo jej provést u lůžka) a/nebo zahájit další sekundární preventivní opatření. Všichni pacienti, u kterých se spustí výstraha, budou zařazeni do sekundární analýzy.
Experimentální: Klinické místo 3
Randomizováno k zahájení screeningové intervence PAD založené na AI v týdnu 39.
Diagnostický test: PAD screeningová intervence založená na AI
Poskytovatelé obdrží upozornění na pacienta, který je podle modelu označen jako „vysoce rizikový“ pro PAD. To umožní poskytovateli zkontrolovat výstrahu, zkontrolovat předchozí anamnézu pacienta, vytvořit další otázky k posouzení rizika PAD a zahájit objednávky před návštěvou pacienta. V závislosti na jejich posouzení během návštěvy pacienta se poskytovatel může rozhodnout objednat test ABI (nebo jej provést u lůžka) a/nebo zahájit další sekundární preventivní opatření. Všichni pacienti, u kterých se spustí výstraha, budou zařazeni do sekundární analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost diagnostiky PAD
Časové okno: Během 13-39 týdnů před intervencí ve srovnání s 13-39 týdny během intervence v závislosti na načasování randomizace do období intervence.
Primární výsledek bude počítán na úrovni kliniky a pracoviště a bude zahrnovat počet nových abnormálních testů ABI (ABI < 0,9) a nové diagnostické kódy, postupy nebo potvrzující textové zmínky pro PAD pro pacienty bez předchozí diagnózy
Během 13-39 týdnů před intervencí ve srovnání s 13-39 týdny během intervence v závislosti na načasování randomizace do období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení sekundárních preventivních opatření
Časové okno: Během 13-39 týdnů před intervencí ve srovnání s 13-39 týdny během intervence v závislosti na načasování randomizace do období intervence.
Nové recepty na antiagregancia, rivaroxaban dávkovaný PAD, statiny, poradenství nebo doporučení pro odvykání kouření a/nebo doporučení na cvičební terapii pod dohledem také shromážděná na úrovni kliniky a místa.
Během 13-39 týdnů před intervencí ve srovnání s 13-39 týdny během intervence v závislosti na načasování randomizace do období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na PAD screeningová intervence založená na AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit