Inteligência Artificial para Detecção Precoce de Doença Arterial Periférica ((AID-PAD))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os provedores consentirem em participar deste estudo, uma ferramenta de triagem será implantada em suas clínicas semanais para identificar pacientes com alto risco de ter DAP não diagnosticada. Esses alertas de alto risco serão fornecidos depois que o paciente fizer check-in para consulta ambulatorial. O alerta será enviado ao prestador de tratamento assim que a visita for iniciada no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR). A medida de resultado primário é a taxa geral de novos diagnósticos de DAP. Os desfechos secundários incluem a taxa de novas medidas de prevenção secundária iniciadas para DAP, que incluirão novas prescrições de antiplaquetários, rivaroxabana em dose de PAD, estatinas, aconselhamento ou encaminhamento para parar de fumar e/ou encaminhamentos de terapia de exercícios supervisionados também agregados em nível clínico e local. Para análise secundária, avaliaremos especificamente os pacientes que geraram um alerta e avaliaremos como os dados demográficos e/ou fatores clínicos dos pacientes estão associados à probabilidade de testes de ITB, taxa de ITBs anormais (ou seja, taxa de verdadeiros positivos) e subsequente início de medidas de prevenção secundária.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) e Stanford Health Care (SHC) serão os locais para inscrição no estudo. UCSDH - campus La Jolla, UCSDH - campus Hillcrest e VASDHC iniciarão um período de observação pré-intervenção ao mesmo tempo e, em seguida, cada local será randomizado para iniciar a intervenção da ferramenta de triagem em um padrão de cunha escalonado em intervalos de 13 semanas para um total de 52 semanas. Inscreveremos 10 clínicas por local com base em cálculos de potência para o número de pacientes necessários para triagem a cada semana e para minimizar o número de alertas por clínica/provedor. Após este período de 52 semanas, o site de Stanford servirá como site de validação e passará por randomização de 10 centros clínicos em três intervalos de 13 semanas, totalizando 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Groh
- Número de telefone: 8585348103
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 50 a 85 anos
- Apresentando-se para uma consulta ambulatorial na UCSDH, SDVA ou SHC
- Nenhum diagnóstico prévio de DAP
- Nenhum alerta PAD anterior foi acionado para uma visita anterior
Critério de exclusão:
- <50 anos de idade ou >85 anos de idade
- Diagnóstico prévio de DAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Local Clínico 1
Randomizado para iniciar a intervenção de triagem de PAD baseada em IA na semana 13.
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Os provedores receberão alertas para um paciente sinalizado pelo modelo como sendo de “alto risco” para DAP.
Isso permitirá que o provedor revise o alerta, verifique o histórico anterior do paciente, desenvolva perguntas adicionais para avaliar o risco de DAP e inicie pedidos antes de atender um paciente.
Dependendo da sua avaliação durante a consulta do paciente, o prestador pode optar por solicitar um teste de ITB (ou realizar um à beira do leito) e/ou iniciar outras medidas de prevenção secundária.
Todos os pacientes para os quais um alerta for acionado serão incluídos para análise secundária.
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Experimental: Local Clínico 2
Randomizado para iniciar a intervenção de triagem de PAD baseada em IA na semana 26.
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Os provedores receberão alertas para um paciente sinalizado pelo modelo como sendo de “alto risco” para DAP.
Isso permitirá que o provedor revise o alerta, verifique o histórico anterior do paciente, desenvolva perguntas adicionais para avaliar o risco de DAP e inicie pedidos antes de atender um paciente.
Dependendo da sua avaliação durante a consulta do paciente, o prestador pode optar por solicitar um teste de ITB (ou realizar um à beira do leito) e/ou iniciar outras medidas de prevenção secundária.
Todos os pacientes para os quais um alerta for acionado serão incluídos para análise secundária.
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Experimental: Local Clínico 3
Randomizado para iniciar a intervenção de triagem de PAD baseada em IA na semana 39.
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Os provedores receberão alertas para um paciente sinalizado pelo modelo como sendo de “alto risco” para DAP.
Isso permitirá que o provedor revise o alerta, verifique o histórico anterior do paciente, desenvolva perguntas adicionais para avaliar o risco de DAP e inicie pedidos antes de atender um paciente.
Dependendo da sua avaliação durante a consulta do paciente, o prestador pode optar por solicitar um teste de ITB (ou realizar um à beira do leito) e/ou iniciar outras medidas de prevenção secundária.
Todos os pacientes para os quais um alerta for acionado serão incluídos para análise secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de diagnóstico PAD
Prazo: Durante 13-39 semanas antes da intervenção, em comparação com 13-39 semanas durante a intervenção, dependendo do momento da randomização para o período de intervenção.
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O resultado primário será contado em nível clínico e local e incluirá o número de novos testes ITB anormais (ITB <0,9) e novos códigos de diagnóstico, procedimentos ou menções de texto afirmativo para DAP para pacientes sem diagnóstico prévio
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Durante 13-39 semanas antes da intervenção, em comparação com 13-39 semanas durante a intervenção, dependendo do momento da randomização para o período de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início de medidas de prevenção secundária
Prazo: Durante 13-39 semanas antes da intervenção, em comparação com 13-39 semanas durante a intervenção, dependendo do momento da randomização para o período de intervenção.
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Novas prescrições de antiplaquetários, rivaroxabana em dose de PAD, estatinas, aconselhamento ou encaminhamento para cessação do tabagismo e/ou encaminhamentos para terapia de exercícios supervisionados também agregados em um período de tempo em nível de clínica e local.
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Durante 13-39 semanas antes da intervenção, em comparação com 13-39 semanas durante a intervenção, dependendo do momento da randomização para o período de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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