- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505317
Künstliche Intelligenz zur Früherkennung peripherer Arterienerkrankungen ((AID-PAD))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Anbieter der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wird in ihren wöchentlichen Kliniken ein Screening-Tool eingesetzt, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine nicht diagnostizierte pAVK besteht. Diese Hochrisikowarnungen werden bereitgestellt, nachdem sich ein Patient zu seinem ambulanten Termin angemeldet hat. Die Benachrichtigung wird an den behandelnden Arzt gesendet, sobald der Besuch im elektronischen Gesundheitsaktensystem (EHR) eingeleitet wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtrate neuer pAVK-Diagnosen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Rate neuer Maßnahmen zur Sekundärprävention, die für pAVK eingeleitet wurden. Dazu gehören neue Verschreibungen von Thrombozytenaggregationshemmern, mit pAVK dosiertes Rivaroxaban, Statine, Beratung oder Überweisungen zur Raucherentwöhnung und/oder Überweisungen zu überwachter Bewegungstherapie, die ebenfalls auf Klinik- und Standortebene aggregiert werden. Für die Sekundäranalyse werden wir insbesondere Patienten auswerten, die eine Warnung ausgelöst haben, und bewerten, wie Patientendemographie und/oder klinische Faktoren mit der Wahrscheinlichkeit von ABI-Tests, der Rate abnormaler ABIs (d. h. Echt-Positiv-Rate) und anschließende Einleitung sekundärer Präventionsmaßnahmen.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) und Stanford Health Care (SHC) werden die Standorte für die Studieneinschreibung sein. UCSDH – Campus La Jolla, UCSDH – Campus Hillcrest und VASDHC beginnen gleichzeitig mit einem Beobachtungszeitraum vor der Intervention, und dann wird jeder Standort randomisiert, um in 13-wöchigen Abständen mit dem Screening-Tool-Eingriff in einem abgestuften Keilmuster zu beginnen insgesamt 52 Wochen. Wir werden 10 Kliniken pro Standort aufnehmen, basierend auf Leistungsberechnungen für die Anzahl der Patienten, die jede Woche untersucht werden müssen, und um die Anzahl der Warnmeldungen pro Klinik/Anbieter zu minimieren. Nach diesem 52-wöchigen Zeitraum dient der Standort Stanford als Validierungsstandort und wird einer Randomisierung von 10 klinischen Standorten in drei 13-wöchigen Intervallen für insgesamt 52 Wochen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Groh
- Telefonnummer: 8585348103
- E-Mail: kagroh@health.ucsd.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50–85 Jahren
- Vorstellung zu einem ambulanten Termin bei UCSDH, SDVA oder SHC
- Keine vorherige Diagnose einer pAVK
- Für einen früheren Besuch wurde kein vorheriger PAD-Alarm ausgelöst
Ausschlusskriterien:
- <50 Jahre alt oder > 85 Jahre alt
- Vorherige Diagnose einer pAVK
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinischer Standort 1
Randomisiert, um in Woche 13 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
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Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird.
Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht.
Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten.
Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.
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Experimental: Klinischer Standort 2
Randomisiert, um in Woche 26 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
|
Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird.
Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht.
Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten.
Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.
|
|
Experimental: Klinischer Standort 3
Randomisiert, um in Woche 39 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
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Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird.
Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht.
Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten.
Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAD-Diagnoserate
Zeitfenster: Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
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Das primäre Ergebnis wird auf Klinik- und Standortebene gezählt und umfasst die Anzahl neuer abnormaler ABI-Tests (ABI < 0,9) sowie neue Diagnosecodes, Verfahren oder bestätigende Texterwähnungen für pAVK bei Patienten ohne vorherige Diagnose
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Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung sekundärer Präventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
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Neue Verschreibungen für Thrombozytenaggregationshemmer, PAD-dosiertes Rivaroxaban, Statine, Beratung oder Überweisungen zur Raucherentwöhnung und/oder Überweisungen zu überwachter Bewegungstherapie werden ebenfalls auf Klinik- und Standortebene aggregiert.
|
Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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