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Künstliche Intelligenz zur Früherkennung peripherer Arterienerkrankungen ((AID-PAD))

10. Juli 2024 aktualisiert von: Elsie Ross, University of California, San Diego
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein KI-basiertes Screening-Tool zu testen, das dabei hilft, Patienten mit einem hohen Risiko für eine nicht diagnostizierte periphere Arterienerkrankung zu identifizieren. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtrate neuer pAVK-Diagnosen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Rate neuer Maßnahmen zur Sekundärprävention, die für pAVK eingeleitet wurden. Dazu gehören neue Verschreibungen von Thrombozytenaggregationshemmern, mit pAVK dosiertes Rivaroxaban, Statine, Beratung oder Überweisungen zur Raucherentwöhnung und/oder Überweisungen zu überwachter Bewegungstherapie, die ebenfalls auf Klinik- und Standortebene aggregiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Anbieter der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wird in ihren wöchentlichen Kliniken ein Screening-Tool eingesetzt, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine nicht diagnostizierte pAVK besteht. Diese Hochrisikowarnungen werden bereitgestellt, nachdem sich ein Patient zu seinem ambulanten Termin angemeldet hat. Die Benachrichtigung wird an den behandelnden Arzt gesendet, sobald der Besuch im elektronischen Gesundheitsaktensystem (EHR) eingeleitet wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtrate neuer pAVK-Diagnosen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Rate neuer Maßnahmen zur Sekundärprävention, die für pAVK eingeleitet wurden. Dazu gehören neue Verschreibungen von Thrombozytenaggregationshemmern, mit pAVK dosiertes Rivaroxaban, Statine, Beratung oder Überweisungen zur Raucherentwöhnung und/oder Überweisungen zu überwachter Bewegungstherapie, die ebenfalls auf Klinik- und Standortebene aggregiert werden. Für die Sekundäranalyse werden wir insbesondere Patienten auswerten, die eine Warnung ausgelöst haben, und bewerten, wie Patientendemographie und/oder klinische Faktoren mit der Wahrscheinlichkeit von ABI-Tests, der Rate abnormaler ABIs (d. h. Echt-Positiv-Rate) und anschließende Einleitung sekundärer Präventionsmaßnahmen.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) und Stanford Health Care (SHC) werden die Standorte für die Studieneinschreibung sein. UCSDH – Campus La Jolla, UCSDH – Campus Hillcrest und VASDHC beginnen gleichzeitig mit einem Beobachtungszeitraum vor der Intervention, und dann wird jeder Standort randomisiert, um in 13-wöchigen Abständen mit dem Screening-Tool-Eingriff in einem abgestuften Keilmuster zu beginnen insgesamt 52 Wochen. Wir werden 10 Kliniken pro Standort aufnehmen, basierend auf Leistungsberechnungen für die Anzahl der Patienten, die jede Woche untersucht werden müssen, und um die Anzahl der Warnmeldungen pro Klinik/Anbieter zu minimieren. Nach diesem 52-wöchigen Zeitraum dient der Standort Stanford als Validierungsstandort und wird einer Randomisierung von 10 klinischen Standorten in drei 13-wöchigen Intervallen für insgesamt 52 Wochen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50–85 Jahren
  • Vorstellung zu einem ambulanten Termin bei UCSDH, SDVA oder SHC
  • Keine vorherige Diagnose einer pAVK
  • Für einen früheren Besuch wurde kein vorheriger PAD-Alarm ausgelöst

Ausschlusskriterien:

  • <50 Jahre alt oder > 85 Jahre alt
  • Vorherige Diagnose einer pAVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinischer Standort 1
Randomisiert, um in Woche 13 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird. Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht. Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten. Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.
Experimental: Klinischer Standort 2
Randomisiert, um in Woche 26 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird. Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht. Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten. Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.
Experimental: Klinischer Standort 3
Randomisiert, um in Woche 39 mit der AI-basierten PAD-Screening-Intervention zu beginnen.
Anbieter erhalten Benachrichtigungen für einen Patienten, der vom Modell als „hohes Risiko“ für pAVK eingestuft wird. Dies ermöglicht es dem Anbieter, die Warnung zu überprüfen, die Vorgeschichte des Patienten zu überprüfen, zusätzliche Fragen zur Beurteilung des Risikos einer pAVK zu entwickeln und Anweisungen zu veranlassen, bevor er einen Patienten sieht. Abhängig von der Beurteilung während des Patientenbesuchs kann der Anbieter einen ABI-Test anordnen (oder einen am Krankenbett durchführen) und/oder andere sekundäre Präventionsmaßnahmen einleiten. Alle Patienten, für die eine Warnung ausgelöst wird, werden in die Sekundäranalyse einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAD-Diagnoserate
Zeitfenster: Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
Das primäre Ergebnis wird auf Klinik- und Standortebene gezählt und umfasst die Anzahl neuer abnormaler ABI-Tests (ABI < 0,9) sowie neue Diagnosecodes, Verfahren oder bestätigende Texterwähnungen für pAVK bei Patienten ohne vorherige Diagnose
Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung sekundärer Präventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.
Neue Verschreibungen für Thrombozytenaggregationshemmer, PAD-dosiertes Rivaroxaban, Statine, Beratung oder Überweisungen zur Raucherentwöhnung und/oder Überweisungen zu überwachter Bewegungstherapie werden ebenfalls auf Klinik- und Standortebene aggregiert.
Während 13–39 Wochen vor der Intervention im Vergleich zu 13–39 Wochen während der Intervention, abhängig vom Zeitpunkt der Randomisierung zum Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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