HCAPPED I: 救急部門における HCAP-Pcr (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - 救急部門での Pcr。肺炎患者の呼吸器サンプルに対する初期のマルチプレックス PCR。非営利の前向き観察研究
前向き観察研究 (診断手順に関する) - 単一施設、非営利。
パイロット研究は、HCAP (医療関連肺炎) 患者の前向きコホートに対して実施されます。 この研究は片腕の患者に対して実施されます。 対照群やランダム化の予定はありません。
HCAP患者など、MDR（多剤耐性）病原体の危険因子を伴う肺炎における症候群分子パネルの使用は、一般的に行われている。 ただし、このツールの使用は、重度の HCAP (PIRO>2、少なくとも中等度の ARDS、および敗血症時に高流量酸素を必要とする呼吸不全) の患者に限定されており (30)、国際ガイドラインではまだ標準化されていません。 。 このツールを使用するかどうかの決定は現在臨床医の裁量にあり、通常は上記の重度の症状に対して留保されています。 この研究の目的は、このツールの早期使用が、企業や国際ガイドラインと比較した治療上の変化という点で、これらの患者の抗生物質療法の管理に実際の利点があるかどうかを判断することです。
患者登録期間: 1 年。 研究期間: 1.5 年。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pelagatti Lorenzo, Dr
- 電話番号：+393385917317
- メール：pelagattil@aou-careggi.toscana.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pelagatti Lorenzo, Dr
- 電話番号：+390557947088
- メール：lorenzo.pelagatti@unifi.it
研究場所
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Tuscany/Italy
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Florence、Tuscany/Italy、イタリア、50122
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- 電話番号：+39 3385917317
- メール：pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
救急科（DEA）で気管支肺胞洗浄（BAL）を受け、ランキンスコアが5未満で、医療関連肺炎（HCAP）の診断で救急科に入院した18歳以上のすべての患者細菌、ウイルス、真菌由来のもの。
患者は、以下の条件のいずれかを満たす場合、HCAP を患っていると見なされます。
症状発症から 90 日以内に急性期病院に 2 日以上入院している 老人ホームまたは長期介護施設に居住している 過去 30 日以内に抗生物質の静脈内療法、化学療法、または創傷治療を受けた 以内に病院または血液透析クリニックに通院している過去 30 日間の医療上の理由、訪問、またはデイサービス
説明
包含基準:
救急科（DEA）で気管支肺胞洗浄（BAL）を受け、ランキンスコアが5未満で、医療関連肺炎（HCAP）の診断で救急科に入院した18歳以上のすべての患者細菌、ウイルス、真菌由来のもの。 診断は、IDSA ガイドラインに従った臨床的および放射線学的基準によって確認されなければなりません。これには、胸部 X 線写真での新たな肺浸潤、浸潤が感染起源であるという証拠、次の 3 つの臨床徴候のうち少なくとも 2 つが含まれます。 38 °C、白血球増加症または白血球減少症、化膿性分泌物。
さらに、患者は次の基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 高流量酸素療法の必要性 (VM35 または FiO2 >35%、リザーバー、HFNC、NIV、CPAP)
- 挿管（IOT）
- SOFA スコア ≥2 または PSI スコア >85 (75 歳 + IR)
- ホロヴィッツ指数 (PaO2/FiO2) < 200
除外基準:
- 同意の欠如
- 18歳未満または90歳以上
- 妊娠
- 余命は3ヶ月未満
- 48 時間以上の入院（院内肺炎 - HAP）
- ランキンスコア ≥ 5
- 市中肺炎（CAP）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PCRマルチプレックス（BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎プラスパネル）
この研究は、救急部門における医療関連肺炎（HCAP）の微生物学的病因診断における分子診断検査の有用性を評価することを目的としています。 臨床現場では、呼吸器症状や感染症症状のある患者は、血液ガス分析、化学物理分析、培養分析のための血液サンプルの採取、尿中抗原検査のための尿サンプル、および画像診断（X線、CT、超音波）を受けます。 地域の感染制御と監視措置のため、呼吸器症状のあるすべての患者は、標準的な臨床診療の一環として、SARS-CoV-2 の鼻咽頭抗原検査を受けます。 診断精密検査を完了し、HCAP 肺炎と診断した後、通常、マルチプレックス PCR 検査 (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Pannel) のために気管支内サンプルが収集されます。 これらのサンプルが収集される患者は、高流量酸素療法 (VM35 または FiO2 以上、リザーバー、HFNC、NIV、CPAP) を必要とし、IOT、SOFA ≥2、PaO2/FiO2 < 200、または |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックス PCR の早期使用の影響を評価する
時間枠：周術期/周術期
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この研究の主な目的は、マルチプレックス PCR の早期使用が経験的な抗生物質療法に及ぼす影響を評価することです。
これは、入院後 24 時間以内に、マルチプレックス PCR の使用によって治療が変更される (「エスカレーション」および「デエスカレーション」) ケースの割合を、局所の経験的抗生物質治療ガイドラインと比較して考慮することによって測定されます。
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周術期/周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質のエスカレーションまたはエスカレーション解除までの時間
時間枠：3ヶ月まで
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入院から抗生物質治療の段階的拡大または段階的縮小までの時間を測定します。
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3ヶ月まで
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入院期間
時間枠：3ヶ月まで
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入院期間の合計を評価します。
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3ヶ月まで
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支持療法の段階的拡大の必要性:
時間枠：3ヶ月まで
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以下のように定義される支持療法の強化の必要性を評価します。 a) 侵襲的または非侵襲的換気の必要性 b) より高いレベルの治療への移行 c) あらゆる原因による院内死亡率（複雑な経過）
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3ヶ月まで
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抗生物質療法の期間:
時間枠：3ヶ月まで
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抗生物質の投与期間を追跡します。
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3ヶ月まで
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抗生物質療法の段階的緩和
時間枠：入院から7日間
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研究に参加してから最初の 7 日以内に抗生物質療法の段階的緩和を評価します。
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入院から7日間
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抗生物質療法の拡大
時間枠：入院から7日間
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研究に参加してから最初の 7 日以内に抗生物質治療の段階的増加を評価します。
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入院から7日間
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HCAP 病因の特定
時間枠：入院から7日間
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マルチプレックス PCR、培養検査、抗原検出、血清学などのすべての方法を使用して、導入後 7 日以内に HCAP の原因を特定します。
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入院から7日間
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院内死亡率
時間枠：3ヶ月まで
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肺炎およびあらゆる原因による院内死亡率を測定します。
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3ヶ月まで
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30日以内の死亡率と再入院
時間枠：退院から30日
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肺炎とすべての原因による死亡率を測定し、30 日以内の再入院を追跡します。
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退院から30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pelagatti Lorenzo, Dr、Aou Careggi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。