HCAPPED I: HCAP-Pcr no Pronto Atendimento (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr em Pronto Socorro. PCR multiplex precoce em amostras respiratórias de pacientes com pneumonia. Um estudo prospectivo de observação sem fins lucrativos
Estudo Observacional Prospectivo (sobre Procedimento Diagnóstico) - Centro Único, Sem Fins Lucrativos.
Um estudo piloto será realizado em uma coorte prospectiva de pacientes com HCAP (Pneumonia Associada à Assistência à Saúde). Este estudo será realizado em um único braço de pacientes. Nenhum grupo de controle ou randomização está planejado.
O uso de painéis moleculares sindrômicos em pneumonias com fatores de risco para patógenos MDR (multirresistentes), como em pacientes com PACS, tornou-se prática comum. No entanto, o uso desta ferramenta é reservado para pacientes com formas graves de PACS (PIRO>2, pelo menos SDRA moderada e insuficiência respiratória que requer oxigênio de alto fluxo durante a sepse) (30), e ainda não está padronizado pelas diretrizes internacionais . A decisão de usar ou não esta ferramenta fica atualmente a critério do médico e geralmente é reservada para as formas graves mencionadas acima. O estudo visa determinar se o uso precoce desta ferramenta traz um benefício real no manejo da antibioticoterapia para esses pacientes em termos de mudanças terapêuticas em comparação com diretrizes corporativas e internacionais.
Duração da inscrição do paciente: 1 ano. Duração do estudo: 1,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de telefone: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Estude backup de contato
- Nome: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de telefone: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Locais de estudo
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, Itália, 50122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contato:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de telefone: +39 3385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes maiores de 18 anos que sejam submetidos a lavado broncoalveolar (LBA) no Serviço de Urgência (DEA), com pontuação de Rankin inferior a 5, e que sejam admitidos no Serviço de Urgência com diagnóstico de Pneumonia Relacionada aos Cuidados de Saúde (PACS). de origem bacteriana, viral ou fúngica.
Um paciente é considerado portador de HCAP se atender a alguma das seguintes condições:
Hospitalizado em um hospital de cuidados intensivos por dois ou mais dias dentro de 90 dias após o início dos sintomas Residindo em uma casa de repouso ou instituição de cuidados de longa permanência Recebeu antibioticoterapia intravenosa, quimioterapia ou tratamento de feridas nos últimos 30 dias Frequentou um hospital ou clínica de hemodiálise dentro nos últimos 30 dias por motivos médicos, visitas ou serviços diurnos
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes maiores de 18 anos que sejam submetidos a lavado broncoalveolar (LBA) no Serviço de Urgência (DEA), com pontuação de Rankin inferior a 5, e que sejam admitidos no Serviço de Urgência com diagnóstico de Pneumonia Relacionada aos Cuidados de Saúde (PACS). de origem bacteriana, viral ou fúngica. O diagnóstico deve ser confirmado por critérios clínicos e radiológicos de acordo com as diretrizes da IDSA, que incluem: Novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax, Evidência de que o infiltrado é de origem infecciosa, Pelo menos dois dos três sinais clínicos seguintes: Febre superior a 38 °C, Leucocitose ou leucopenia, Secreções purulentas.
Além disso, os pacientes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo (VM35 ou FiO2 >35%, Reservatório, CNAF, VNI, CPAP)
- Intubação (IOT)
- Pontuação SOFA ≥2 ou pontuação PSI >85 (idade 75 + IR)
- Índice de Horowitz (PaO2/FiO2) < 200
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Idade menor de 18 ou maior de 90
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Internação hospitalar >48 horas (pneumonia adquirida no hospital - HAP)
- Pontuação de Rankin ≥ 5
- Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PCR multiplex (Painel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus)
O estudo busca avaliar a utilidade dos testes de diagnóstico molecular no pronto-socorro para o diagnóstico etiológico microbiológico da pneumonia associada à assistência à saúde (PACS). Na prática clínica, pacientes com sintomas respiratórios e infecciosos são submetidos à coleta de amostras de sangue para gasometria, físico-química e cultura, amostras de urina para pesquisa de antígeno urinário e diagnósticos por imagem (raios X, tomografia computadorizada, ultrassonografia). Devido às medidas locais de controle e vigilância de infecções, todos os pacientes com sintomas respiratórios são submetidos a um teste de antígeno nasofaríngeo para SARS-CoV-2 como parte da prática clínica padrão. Depois de concluir a investigação diagnóstica e diagnosticar a pneumonia por HCAP, as amostras endobrônquicas são normalmente coletadas para testes de PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Os pacientes dos quais essas amostras são coletadas são aqueles que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo (VM35 ou FiO2 superior, Reservatório, CNAF, VNI, CPAP), submetidos a IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o impacto do uso precoce de PCR multiplex
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do uso precoce de PCR multiplex na antibioticoterapia empírica.
Isso será medido considerando a porcentagem de casos em que o uso de PCR multiplex altera a terapia ('escalada' e 'desescalada') em comparação com as diretrizes empíricas locais de antibioticoterapia dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.
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perioperatório/periprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de aumentar ou diminuir a escala de antibióticos
Prazo: até 3 meses
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Meça o tempo desde a admissão hospitalar até o aumento ou redução da terapia antibiótica.
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até 3 meses
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Duração da internação hospitalar
Prazo: até 3 meses
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Avalie a duração total da internação hospitalar.
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até 3 meses
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Necessidade de escalonamento de terapia de suporte:
Prazo: até 3 meses
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Avaliar a necessidade de aumento da terapia de suporte, definida como: a) Necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva b) Transferência para um nível de cuidado superior c) Mortalidade hospitalar por qualquer causa (evolução complicada)
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até 3 meses
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Duração da antibioticoterapia:
Prazo: até 3 meses
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Acompanhe o período de tempo em que os antibióticos são administrados.
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até 3 meses
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Desescalonamento da terapia antibiótica
Prazo: 7 dias a partir da admissão
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Avalie a redução da terapia antibiótica nos primeiros 7 dias após a inclusão no estudo.
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7 dias a partir da admissão
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Escalada da terapia antibiótica
Prazo: 7 dias a partir da admissão
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Avalie o aumento da antibioticoterapia nos primeiros 7 dias após a inclusão no estudo.
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7 dias a partir da admissão
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Identificação da Etiologia HCAP
Prazo: 7 dias a partir da admissão
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Determine a causa da HCAP nos primeiros 7 dias de inclusão usando todos os métodos: PCR multiplex, testes de cultura, detecção de antígeno e sorologia.
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7 dias a partir da admissão
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 3 meses
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Meça as taxas de mortalidade hospitalar por pneumonia e todas as causas.
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até 3 meses
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Mortalidade e readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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Meça as taxas de mortalidade por pneumonia e todas as causas e acompanhe as readmissões em 30 dias.
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEAVC 26198_oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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