HCAPPED I: HCAP-Pcr en el servicio de urgencias (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr en Urgencias. PCR multiplex temprana en muestras respiratorias de pacientes con neumonía. Un estudio prospectivo de observación sin fines de lucro
Estudio Observacional Prospectivo (sobre Procedimiento Diagnóstico) - Unicéntrico, Sin Fines de Lucro.
Se llevará a cabo un estudio piloto en una cohorte prospectiva de pacientes con HCAP (neumonía asociada a la atención sanitaria). Este estudio se llevará a cabo en un solo grupo de pacientes. No se planea ningún grupo de control ni aleatorización.
El uso de paneles moleculares sindrómicos en neumonías con factores de riesgo para patógenos MDR (multirresistentes), como en pacientes con HCAP, se ha convertido en una práctica común. Sin embargo, el uso de esta herramienta está reservado para pacientes con formas graves de HCAP (PIRO>2, al menos SDRA moderado e insuficiencia respiratoria que requiere alto flujo de oxígeno durante la sepsis) (30), y aún no está estandarizado por las guías internacionales. . La decisión de utilizar o no esta herramienta queda actualmente a criterio del médico y suele reservarse para las formas graves mencionadas anteriormente. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso temprano de esta herramienta tiene un beneficio real en el manejo de la terapia antibiótica de estos pacientes en términos de cambios terapéuticos en comparación con las guías corporativas e internacionales.
Duración de la inscripción de pacientes: 1 año. Duración del estudio: 1,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de teléfono: +393385917317
- Correo electrónico: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de teléfono: +390557947088
- Correo electrónico: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, Italia, 50122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Número de teléfono: +39 3385917317
- Correo electrónico: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a lavado broncoalveolar (BAL) en el Servicio de Urgencias (DEA), con una puntuación de Rankin inferior a 5, y que ingresan en el Servicio de Urgencias con diagnóstico de neumonía asociada a la asistencia sanitaria (HCAP). de origen bacteriano, viral o fúngico.
Se considera que un paciente tiene HCAP si cumple alguna de las siguientes condiciones:
Hospitalizado en un hospital de cuidados intensivos durante dos o más días dentro de los 90 días posteriores a la aparición de los síntomas. Residiendo en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo. Recibió terapia con antibióticos intravenosos, quimioterapia o cuidado de heridas dentro de los últimos 30 días. Asistió a un hospital o clínica de hemodiálisis dentro de los 90 días posteriores a la aparición de los síntomas. los últimos 30 días por razones médicas, visitas o servicios diurnos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a lavado broncoalveolar (BAL) en el Servicio de Urgencias (DEA), con una puntuación de Rankin inferior a 5, y que ingresan en el Servicio de Urgencias con diagnóstico de neumonía asociada a la asistencia sanitaria (HCAP). de origen bacteriano, viral o fúngico. El diagnóstico debe ser confirmado por criterios clínicos y radiológicos según las guías IDSA, que incluyen: Nuevo infiltrado pulmonar en radiografía de tórax, Evidencia de que el infiltrado es de origen infeccioso, Al menos dos de los siguientes tres signos clínicos: Fiebre superior a 38 °C, Leucocitosis o leucopenia, Secreciones purulentas.
Además, los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Necesidad de oxigenoterapia de alto flujo (VM35 o FiO2 >35%, reservorio, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubación (IOT)
- Puntuación SOFA ≥2 o puntuación PSI >85 (75 años + IR)
- Índice de Horowitz (PaO2/FiO2) < 200
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Edad menor de 18 años o mayor de 90
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Ingreso hospitalario >48 horas (neumonía adquirida en el hospital - HAP)
- Puntuación de Rankin ≥ 5
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
El estudio busca evaluar la utilidad de las pruebas de diagnóstico molecular en el servicio de urgencias para el diagnóstico etiológico microbiológico de la neumonía asociada a la asistencia sanitaria (NAHC). En la práctica clínica, a los pacientes con síntomas respiratorios e infecciosos se les recolectan muestras de sangre para análisis de gases sanguíneos, análisis químico-físicos y de cultivos, muestras de orina para pruebas de antígenos urinarios y diagnósticos por imágenes (rayos X, tomografía computarizada, ultrasonido). Debido a las medidas locales de vigilancia y control de infecciones, todos los pacientes con síntomas respiratorios se someten a una prueba de antígeno nasofaríngeo para SARS-CoV-2 como parte de la práctica clínica estándar. Después de completar el estudio de diagnóstico y diagnosticar la neumonía HCAP, generalmente se recolectan muestras endobronquiales para pruebas de PCR múltiple (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Los pacientes de quienes se recolectan estas muestras son aquellos que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (VM35 o FiO2 superior, reservorio, HFNC, NIV, CPAP), sometidos a IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 <200, o |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto del uso temprano de la PCR multiplex
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
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El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del uso temprano de la PCR múltiple en la terapia antibiótica empírica.
Esto se medirá considerando el porcentaje de casos en los que el uso de PCR múltiple altera la terapia ("escalada" y "desescalada") en comparación con las pautas locales de terapia antibiótica empírica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de aumentar o disminuir los antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Mida el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el aumento o reducción de la terapia con antibióticos.
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hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Valorar la duración total de la estancia hospitalaria.
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hasta 3 meses
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Necesidad de intensificar la terapia de apoyo:
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluar la necesidad de una mayor terapia de soporte, definida como: a) Necesidad de ventilación invasiva o no invasiva b) Transferencia a un nivel superior de atención c) Mortalidad hospitalaria por cualquier causa (evolución complicada)
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hasta 3 meses
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Duración de la terapia con antibióticos:
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Realice un seguimiento del tiempo que se administran los antibióticos.
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hasta 3 meses
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Reducción de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso
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Evaluar la desescalada de la terapia antibiótica dentro de los primeros 7 días de inclusión en el estudio.
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7 días desde el ingreso
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Escalada de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso
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Evaluar el aumento de la terapia con antibióticos dentro de los primeros 7 días de inclusión en el estudio.
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7 días desde el ingreso
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Identificación de la etiología de HCAP
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso
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Determine la causa de HCAP dentro de los primeros 7 días de la inclusión utilizando todos los métodos: PCR múltiple, pruebas de cultivo, detección de antígenos y serología.
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7 días desde el ingreso
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Medir las tasas de mortalidad hospitalaria por neumonía y todas las causas.
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hasta 3 meses
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Mortalidad y reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Mida las tasas de mortalidad por neumonía y todas las causas, y realice un seguimiento de los reingresos dentro de los 30 días.
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30 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAVC 26198_oss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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