HCAPPED I : HCAP-Pcr aux urgences (HCAPPED-I)
HCAPPED I : HCAP - Pcr aux urgences. PCR multiplex précoce sur des échantillons respiratoires provenant de patients atteints de pneumonie. Une étude prospective d'observation à but non lucratif
Étude observationnelle prospective (sur la procédure de diagnostic) - Centre unique, à but non lucratif.
Une étude pilote sera menée sur une cohorte prospective de patients atteints de HCAP (pneumonie associée aux soins de santé). Cette étude sera menée sur un seul bras de patients. Aucun groupe témoin ni randomisation n'est prévu.
L'utilisation de panels moléculaires syndromiques dans les pneumonies présentant des facteurs de risque d'agents pathogènes MDR (multirésistants), comme chez les patients atteints de HCAP, est devenue une pratique courante. Cependant, l’utilisation de cet outil est réservée aux patients présentant des formes sévères de HCAP (PIRO>2, SDRA au moins modéré et insuffisance respiratoire nécessitant un débit d’oxygène élevé lors d’un sepsis) (30), et il n’est pas encore standardisé par les recommandations internationales. . La décision d'utiliser ou non cet outil est actuellement à la discrétion du clinicien et est généralement réservée aux formes sévères évoquées ci-dessus. L'étude vise à déterminer si l'utilisation précoce de cet outil présente un réel bénéfice sur la prise en charge de l'antibiothérapie pour ces patients en termes de changements thérapeutiques par rapport aux directives industrielles et internationales.
Durée d'inscription des patients : 1 an. Durée de l'étude : 1,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numéro de téléphone: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numéro de téléphone: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Lieux d'étude
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, Italie, 50122
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contact:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numéro de téléphone: +39 3385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients de plus de 18 ans qui subissent un lavage broncho-alvéolaire (LBA) aux urgences (DEA), avec un score de Rankin inférieur à 5, et qui sont admis aux urgences avec un diagnostic de pneumonie nosocomiale. d'origine bactérienne, virale ou fongique.
Un patient est considéré comme atteint de HCAP s’il remplit l’une des conditions suivantes :
Hospitalisé dans un hôpital de soins actifs pendant deux jours ou plus dans les 90 jours suivant l’apparition des symptômes Résidant dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée A reçu une antibiothérapie intraveineuse, une chimiothérapie ou des soins de plaies au cours des 30 derniers jours A fréquenté un hôpital ou une clinique d’hémodialyse au cours des 30 derniers jours les 30 derniers jours pour des raisons médicales, des visites ou des services de jour
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients de plus de 18 ans qui subissent un lavage broncho-alvéolaire (LBA) aux urgences (DEA), avec un score de Rankin inférieur à 5, et qui sont admis aux urgences avec un diagnostic de pneumonie nosocomiale. d'origine bactérienne, virale ou fongique. Le diagnostic doit être confirmé par des critères cliniques et radiologiques selon les directives de l'IDSA, parmi lesquels : Un nouvel infiltrat pulmonaire à la radiographie pulmonaire, Une preuve que l'infiltrat est d'origine infectieuse, Au moins deux des trois signes cliniques suivants : Une fièvre supérieure à 38 °C, Leucocytose ou leucopénie, Sécrétions purulentes.
De plus, les patients doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Nécessité d'une oxygénothérapie à haut débit (VM35 ou FiO2 >35 %, Réservoir, HFNC, VNI, CPAP)
- Intubation (IOT)
- Score SOFA ≥2 ou score PSI >85 (75 ans + IR)
- Indice d'Horowitz (PaO2/FiO2) < 200
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Admission à l'hôpital > 48 heures (pneumonie nosocomiale - HAP)
- Score de classement ≥ 5
- Pneumonie communautaire (PAC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Multiplex PCR (Panel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonie plus)
L'étude vise à évaluer l'utilité des tests de diagnostic moléculaire aux urgences pour le diagnostic étiologique microbiologique de la pneumonie nosocomiale (HCAP). Dans la pratique clinique, les patients présentant des symptômes respiratoires et infectieux subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour des analyses des gaz du sang, des analyses physico-chimiques et des cultures, des échantillons d'urine pour le test d'antigène urinaire et des diagnostics par imagerie (rayons X, tomodensitométrie, échographie). En raison des mesures locales de contrôle et de surveillance des infections, tous les patients présentant des symptômes respiratoires subissent un test d'antigène nasopharyngé pour le SRAS-CoV-2 dans le cadre de la pratique clinique standard. Après avoir terminé le bilan diagnostique et diagnostiqué la pneumonie HCAP, des échantillons endobronchiques sont généralement collectés pour des tests PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Les patients chez lesquels ces échantillons sont prélevés sont ceux nécessitant une oxygénothérapie à haut débit (VM35 ou FiO2 plus élevée, réservoir, HFNC, VNI, CPAP), subissant une IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'impact de l'utilisation précoce de la PCR multiplexe
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation précoce de la PCR multiplex sur l'antibiothérapie empirique.
Ceci sera mesuré en considérant le pourcentage de cas dans lesquels l'utilisation de la PCR multiplex modifie la thérapie (« escalade » et « désescalade ») par rapport aux directives empiriques locales d'antibiothérapie dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.
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en périopératoire/périprocédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à l’escalade ou à la désescalade des antibiotiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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Mesurer le temps écoulé entre l’admission à l’hôpital et l’escalade ou la désescalade du traitement antibiotique.
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jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluez la durée totale du séjour à l’hôpital.
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jusqu'à 3 mois
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Nécessité d’intensifier la thérapie de soutien :
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluer la nécessité d'une thérapie de soutien accrue, définie comme : a) Besoin d'une ventilation invasive ou non invasive b) Transfert vers un niveau de soins supérieur c) Mortalité à l'hôpital, quelle qu'en soit la cause (évolution compliquée)
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jusqu'à 3 mois
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Durée de l'antibiothérapie :
Délai: jusqu'à 3 mois
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Suivez la durée pendant laquelle les antibiotiques sont administrés.
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jusqu'à 3 mois
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Désescalade de l’antibiothérapie
Délai: 7 jours après l'admission
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Évaluer la désescalade de l'antibiothérapie dans les 7 premiers jours suivant l'inclusion dans l'étude.
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7 jours après l'admission
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Intensification de l'antibiothérapie
Délai: 7 jours après l'admission
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Évaluer l'escalade de l'antibiothérapie dans les 7 premiers jours suivant l'inclusion dans l'étude.
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7 jours après l'admission
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Identification de l'étiologie HCAP
Délai: 7 jours après l'admission
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Déterminez la cause du HCAP dans les 7 premiers jours suivant l’inclusion en utilisant toutes les méthodes : PCR multiplex, tests de culture, détection d’antigène et sérologie.
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7 jours après l'admission
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Mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
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Mesurez les taux de mortalité à l’hôpital pour la pneumonie et toutes causes confondues.
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jusqu'à 3 mois
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Mortalité et réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la sortie
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Mesurez les taux de mortalité par pneumonie et toutes causes confondues, et suivez les réadmissions dans les 30 jours.
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30 jours à compter de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEAVC 26198_oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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