HCAPPED I: HCAP-Pcr på akutmottagningen (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr in Emergency Department. Tidig multiplex PCR på andningsprover från patienter med lunginflammation. En prospektiv observationsstudie utan vinstsyfte
Prospektiv observationsstudie (om diagnostisk procedur) - Single-Center, ideell.
En pilotstudie kommer att genomföras på en prospektiv kohort av patienter med HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Denna studie kommer att genomföras på en enda arm av patienter. Ingen kontrollgrupp eller randomisering är planerad.
Användningen av syndromiska molekylära paneler vid lunginflammationer med riskfaktorer för MDR (multidrug-resistenta) patogener, såsom hos patienter med HCAP, har blivit allmän praxis. Användningen av detta verktyg är dock reserverat för patienter med svåra former av HCAP (PIRO>2, åtminstone måttlig ARDS och andningssvikt som kräver högflödessyre under sepsis) (30), och det är ännu inte standardiserat av internationella riktlinjer . Beslutet att använda det här verktyget eller inte är för närvarande av läkarens gottfinnande och är vanligtvis reserverat för de svåra former som nämns ovan. Studien syftar till att avgöra om den tidiga användningen av detta verktyg har en verklig fördel för behandlingen av antibiotikabehandling för dessa patienter när det gäller terapeutiska förändringar jämfört med företagens och internationella riktlinjer.
Patientregistreringens varaktighet: 1 år. Studiens längd: 1,5 år.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +393385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +390557947088
- E-post: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studieorter
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter över 18 år som genomgår bronkoalveolär lavage (BAL) på akutmottagningen (DEA), med en Rankin-poäng på mindre än 5, och som är inlagda på akutmottagningen med diagnosen sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) av bakteriellt, viralt eller svampursprung.
En patient anses ha HCAP om de uppfyller något av följande villkor:
Inlagd på akutsjukhus i två eller fler dagar inom 90 dagar efter symtomdebut. Bosatt på vårdhem eller långtidsvårdsanstalt Fick intravenös antibiotikabehandling, kemoterapi eller sårvård under de senaste 30 dagarna Har besökt sjukhus eller hemodialysklinik inom de senaste 30 dagarna av medicinska skäl, besök eller dagtjänster
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter över 18 år som genomgår bronkoalveolär lavage (BAL) på akutmottagningen (DEA), med en Rankin-poäng på mindre än 5, och som är inlagda på akutmottagningen med diagnosen sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) av bakteriellt, viralt eller svampursprung. Diagnosen ska bekräftas av kliniska och radiologiska kriterier enligt IDSA-riktlinjerna, som inkluderar: Nytt lunginfiltrat på lungröntgen, bevis på att infiltratet är av infektiöst ursprung, Minst två av följande tre kliniska tecken: Feber högre än 38 °C, Leukocytos eller leukopeni, Purulenta sekret.
Dessutom måste patienter uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Behov av syrgasbehandling med högt flöde (VM35 eller FiO2 >35 %, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubation (IOT)
- SOFA-poäng ≥2 eller PSI-poäng >85 (ålder 75 + IR)
- Horowitz-index (PaO2/FiO2) < 200
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Ålder under 18 eller över 90
- Graviditet
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Sjukhusinläggning >48 timmar (sjukhusförvärvad lunginflammation - HAP)
- Rankin poäng ≥ 5
- Community-acquired pneumonia (CAP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PCR-multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Studien syftar till att bedöma användbarheten av molekylära diagnostiska tester på akutmottagningen för den mikrobiologiska etiologiska diagnosen av sjukvårdsassocierad pneumoni (HCAP). I klinisk praxis genomgår patienter med luftvägs- och infektionssymtom blodprovtagning för blodgas-, kemisk-fysikaliska och odlingsanalyser, urinprover för urinantigentestning och bilddiagnostik (röntgen, CT, ultraljud). På grund av lokal infektionskontroll och övervakningsåtgärder genomgår alla patienter med luftvägssymtom ett nasofaryngealt antigentest för SARS-CoV-2 som en del av standard klinisk praxis. Efter att ha slutfört det diagnostiska arbetet och diagnostiserat HCAP-lunginflammation, samlas vanligtvis endobronkiala prover in för multiplex PCR-testning (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Patienter från vilka dessa prover tas är de som behöver högflödesbehandling med syrgas (VM35 eller FiO2 högre, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), som genomgår IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera effekten av tidig användning av multiplex PCR
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av tidig användning av multiplex PCR på empirisk antibiotikabehandling.
Detta kommer att mätas genom att beakta procentandelen av fall där användningen av multiplex PCR förändrar behandlingen ('eskalering' och 'de-eskalering') jämfört med lokala empiriska riktlinjer för antibiotikaterapi inom 24 timmar efter sjukhusinläggning.
|
perioperativt/periprocedurellt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för antibiotikaeskalering eller -nedtrappning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Mät tiden från sjukhusinläggning till eskalering eller nedtrappning av antibiotikabehandling.
|
upp till 3 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 3 månader
|
Bedöm sjukhusvistelsens totala längd.
|
upp till 3 månader
|
|
Behov av eskalering av stödjande terapi:
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utvärdera behovet av ökad stödbehandling, definierad som: a) Behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation b) Överföring till en högre vårdnivå c) Mortalitet på sjukhus oavsett orsak (komplicerat förlopp)
|
upp till 3 månader
|
|
Varaktighet för antibiotikaterapi:
Tidsram: upp till 3 månader
|
Spåra hur lång tid antibiotika administreras.
|
upp till 3 månader
|
|
Nedtrappning av antibiotikaterapi
Tidsram: 7 dagar från antagning
|
Bedöm nedtrappningen av antibiotikabehandling inom de första 7 dagarna efter inkludering i studien.
|
7 dagar från antagning
|
|
Upptrappning av antibiotikaterapi
Tidsram: 7 dagar från antagning
|
Bedöm eskaleringen av antibiotikabehandling inom de första 7 dagarna efter inkludering i studien.
|
7 dagar från antagning
|
|
Identifiering av HCAP-etiologi
Tidsram: 7 dagar från antagning
|
Bestäm orsaken till HCAP inom de första 7 dagarna efter inkluderingen med alla metoder: multiplex PCR, odlingstester, antigendetektion och serologi.
|
7 dagar från antagning
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 3 månader
|
Mät dödligheten på sjukhus för lunginflammation och alla orsaker.
|
upp till 3 månader
|
|
30 dagars dödlighet och återintagning
Tidsram: 30 dagar från utskrivning
|
Mät dödligheten för lunginflammation och alla orsaker och spåra återinläggningar inom 30 dagar.
|
30 dagar från utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEAVC 26198_oss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .