Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCAPPED I: HCAP-Pcr op de afdeling spoedeisende hulp (HCAPPED-I)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

HCAPPED I: HCAP - Pcr op de afdeling spoedeisende hulp. Vroege multiplex-PCR op ademhalingsmonsters van patiënten met longontsteking. Een prospectieve observatiestudie zonder winstoogmerk

Prospectief observationeel onderzoek (over diagnostische procedures) – Single-center, non-profit.

Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd op een prospectief cohort van patiënten met HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op één arm van patiënten. Er is geen controlegroep of randomisatie gepland.

Het gebruik van syndromale moleculaire panels bij pneumonieën met risicofactoren voor MDR (multidrug-resistente) pathogenen, zoals bij patiënten met HCAP, is een gangbare praktijk geworden. Het gebruik van dit hulpmiddel is echter gereserveerd voor patiënten met ernstige vormen van HCAP (PIRO>2, op zijn minst matige ARDS en respiratoire insufficiëntie waarbij zuurstof met een hoog debiet nodig is tijdens sepsis) (30), en het is nog niet gestandaardiseerd door internationale richtlijnen. . De beslissing om dit hulpmiddel wel of niet te gebruiken is momenteel ter beoordeling van de arts en is doorgaans voorbehouden aan de hierboven genoemde ernstige vormen. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het vroege gebruik van dit hulpmiddel een reëel voordeel heeft voor de behandeling van antibioticatherapie voor deze patiënten in termen van therapeutische veranderingen in vergelijking met bedrijfs- en internationale richtlijnen.

Duur van de patiënteninschrijving: 1 jaar. Duur van de studie: 1,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pelagatti Lorenzo, Dr
Telefoonnummer: +393385917317
E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it

Studie Contact Back-up

Naam: Pelagatti Lorenzo, Dr
Telefoonnummer: +390557947088
E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it

Studie Locaties

Italië
- Tuscany/Italy
  - Florence, Tuscany/Italy, Italië, 50122
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Pelagatti Lorenzo, Dr
      
      Telefoonnummer: +39 3385917317
      
      E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt aangenomen dat een patiënt HCAP heeft als hij of zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

Gehospitaliseerd in een ziekenhuis voor acute zorg gedurende twee of meer dagen binnen 90 dagen na het begin van de symptomen. Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg. In de afgelopen 30 dagen intraveneuze antibioticatherapie, chemotherapie of wondverzorging ontvangen. Binnen 30 dagen een ziekenhuis of hemodialysekliniek bezocht. de afgelopen 30 dagen vanwege medische redenen, bezoek of dagbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die bronchoalveolaire lavage (BAL) ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp (DEA), met een Rankin-score van minder dan 5, en die op de afdeling Spoedeisende Hulp worden opgenomen met de diagnose gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP) van bacteriële, virale of schimmeloorsprong. De diagnose moet worden bevestigd door klinische en radiologische criteria volgens de IDSA-richtlijnen, waaronder: Nieuw longinfiltraat op röntgenfoto van de borstkas, Bewijs dat het infiltraat van infectieuze oorsprong is, Ten minste twee van de volgende drie klinische symptomen: Koorts hoger dan 38 °C, leukocytose of leukopenie, etterende afscheidingen.

Bovendien moeten patiënten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

Behoefte aan high-flow zuurstoftherapie (VM35 of FiO2 >35%, reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
Intubatie (IOT)
SOFA-score ≥2 of PSI-score >85 (leeftijd 75 + IR)
Horowitz-index (PaO2/FiO2) < 200

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan toestemming
Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
Zwangerschap
Levensverwachting minder dan 3 maanden
Ziekenhuisopname >48 uur (ziekenhuispneumonie - HAP)
Rankin-score ≥ 5
Door de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PCR-multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY®-pneumonie plus paneel) Het onderzoek heeft tot doel het nut van moleculaire diagnostische tests op de afdeling spoedeisende hulp te beoordelen voor de microbiologische etiologische diagnose van zorggerelateerde pneumonie (HCAP). In de klinische praktijk ondergaan patiënten met respiratoire en infectieuze symptomen bloedmonsters voor bloedgas-, chemisch-fysische en cultuuranalyses, urinemonsters voor urine-antigeentests en beeldvormende diagnostiek (röntgenfoto's, CT, echografie). Als gevolg van lokale infectiecontrole- en surveillancemaatregelen ondergaan alle patiënten met ademhalingssymptomen een nasofaryngeale antigeentest voor SARS-CoV-2 als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Na voltooiing van het diagnostische onderzoek en de diagnose van HCAP-pneumonie worden doorgaans endobronchiale monsters verzameld voor multiplex PCR-testen (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Patiënten van wie deze monsters worden verzameld, zijn degenen die zuurstoftherapie met hoge doorstroming nodig hebben (VM35 of FiO2 hoger, reservoir, HFNC, NIV, CPAP), die IOT ondergaan, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o

Groep / Cohort

PCR-multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY®-pneumonie plus paneel)

Het onderzoek heeft tot doel het nut van moleculaire diagnostische tests op de afdeling spoedeisende hulp te beoordelen voor de microbiologische etiologische diagnose van zorggerelateerde pneumonie (HCAP).

In de klinische praktijk ondergaan patiënten met respiratoire en infectieuze symptomen bloedmonsters voor bloedgas-, chemisch-fysische en cultuuranalyses, urinemonsters voor urine-antigeentests en beeldvormende diagnostiek (röntgenfoto's, CT, echografie). Als gevolg van lokale infectiecontrole- en surveillancemaatregelen ondergaan alle patiënten met ademhalingssymptomen een nasofaryngeale antigeentest voor SARS-CoV-2 als onderdeel van de standaard klinische praktijk.

Na voltooiing van het diagnostische onderzoek en de diagnose van HCAP-pneumonie worden doorgaans endobronchiale monsters verzameld voor multiplex PCR-testen (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Patiënten van wie deze monsters worden verzameld, zijn degenen die zuurstoftherapie met hoge doorstroming nodig hebben (VM35 of FiO2 hoger, reservoir, HFNC, NIV, CPAP), die IOT ondergaan, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
evalueer de impact van vroeg gebruik van multiplex PCR Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel	Het primaire doel van de studie is om de impact van vroeg gebruik van multiplex PCR op empirische antibioticatherapie te evalueren. Dit zal worden gemeten door te kijken naar het percentage gevallen waarin het gebruik van multiplex PCR de therapie verandert ('escalatie' en 'de-escalatie') vergeleken met lokale empirische richtlijnen voor antibioticatherapie binnen 24 uur na ziekenhuisopname.	perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd voor escalatie of de-escalatie van antibiotica Tijdsspanne: tot 3 maanden	Meet de tijd vanaf de ziekenhuisopname tot de escalatie of de-escalatie van de antibioticatherapie.	tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: tot 3 maanden	Beoordeel de totale duur van het ziekenhuisverblijf.	tot 3 maanden
Noodzaak van escalatie van ondersteunende therapie: Tijdsspanne: tot 3 maanden	Evalueer de noodzaak van meer ondersteunende therapie, gedefinieerd als: a) Noodzaak van invasieve of niet-invasieve beademing b) Overdracht naar een hoger zorgniveau c) Sterfte in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook (gecompliceerd beloop)	tot 3 maanden
Duur van de antibioticatherapie: Tijdsspanne: tot 3 maanden	Houd bij hoe lang antibiotica worden toegediend.	tot 3 maanden
De-escalatie van antibioticatherapie Tijdsspanne: 7 dagen na opname	Beoordeel de de-escalatie van de antibioticatherapie binnen de eerste zeven dagen na opname in het onderzoek.	7 dagen na opname
Escalatie van antibioticatherapie Tijdsspanne: 7 dagen na opname	Beoordeel de escalatie van de antibioticatherapie binnen de eerste zeven dagen na opname in het onderzoek.	7 dagen na opname
Identificatie van HCAP-etiologie Tijdsspanne: 7 dagen na opname	Bepaal de oorzaak van HCAP binnen de eerste 7 dagen na opname met behulp van alle methoden: multiplex PCR, kweektesten, antigeendetectie en serologie.	7 dagen na opname
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot 3 maanden	Meet de sterftecijfers in ziekenhuizen voor longontsteking en alle oorzaken.	tot 3 maanden
Sterfte en overname binnen 30 dagen Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag	Meet de sterftecijfers voor longontsteking en alle oorzaken, en volg heropnames binnen 30 dagen.	30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)