HCAPPED I: HCAP-Pcr päivystysosastolla (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - PCR päivystysosastolla. Varhainen Multiplex PCR keuhkokuumepotilaiden hengitysnäytteistä. Voittoa tavoittelematon havaintotutkimus
Tulevaisuuden havainnointitutkimus (diagnoosimenettelystä) – yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon.
Pilottitutkimus tehdään mahdollisille potilaille, joilla on HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Tämä tutkimus tehdään yhdelle potilashaaralle. Kontrolliryhmää tai satunnaistelua ei ole suunniteltu.
Syndromisten molekyylipaneelien käyttö keuhkokuumeissa, joissa on riskitekijöitä MDR-patogeeneille, kuten potilailla, joilla on HCAP, on yleistynyt. Tämän työkalun käyttö on kuitenkin varattu potilaille, joilla on vaikeita HCAP-muotoja (PIRO>2, vähintään kohtalainen ARDS ja hengitysvajaus, joka vaatii runsaasti happea sepsiksen aikana) (30), eikä sitä ole vielä standardoitu kansainvälisillä ohjeilla. . Päätös käyttää tätä työkalua vai ei, on tällä hetkellä kliinikon harkinnassa, ja se on yleensä varattu yllä mainituille vaikeille muodoille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämän työkalun varhaisella käytöllä todellista hyötyä näiden potilaiden antibioottihoidon hallinnassa terapeuttisten muutosten kannalta verrattuna yritysten ja kansainvälisiin ohjeisiin.
Potilasilmoittautumisen kesto: 1 vuosi. Opintojen kesto: 1,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Puhelinnumero: +393385917317
- Sähköposti: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Puhelinnumero: +390557947088
- Sähköposti: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Italia, 50122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Puhelinnumero: +39 3385917317
- Sähköposti: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) päivystysosastolla (DEA), joiden Rankin-pistemäärä on alle 5 ja jotka otetaan päivystykseen terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen (HCAP) diagnoosilla bakteeri-, virus- tai sieniperäisiä.
Potilaalla katsotaan olevan HCAP, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
Sairaalahoidossa akuuttihoitosairaalassa kahdeksi tai useammaksi päiväksi 90 päivän sisällä oireiden alkamisesta Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa Sai suonensisäistä antibioottihoitoa, kemoterapiaa tai haavahoitoa viimeisten 30 päivän aikana Ollut sairaalassa tai hemodialyysiklinikalla viimeisten 30 päivän aikana lääketieteellisistä syistä, vierailuista tai päiväpalveluista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) päivystysosastolla (DEA), joiden Rankin-pistemäärä on alle 5 ja jotka otetaan päivystykseen terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen (HCAP) diagnoosilla bakteeri-, virus- tai sieniperäisiä. Diagnoosi on vahvistettava kliinisin ja radiologisin kriteerein IDSA:n ohjeiden mukaisesti, joihin kuuluvat: Uusi keuhkoinfiltraatti keuhkojen röntgenkuvassa, näyttöä siitä, että infiltraatti on tarttuvaa alkuperää, vähintään kaksi seuraavista kolmesta kliinisestä oireesta: Kuume korkeampi kuin 38 °C, leukosytoosi tai leukopenia, märkivä erite.
Lisäksi potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Korkeavirtaushappihoidon tarve (VM35 tai FiO2 >35%, säiliö, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubaatio (IOT)
- SOFA-pisteet ≥2 tai PSI-pisteet >85 (ikä 75 + IR)
- Horowitzin indeksi (PaO2/FiO2) < 200
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Ikä alle 18 tai yli 90 vuotta
- Raskaus
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Sairaalahoito > 48 tuntia (sairaalasta hankittu keuhkokuume - HAP)
- Rankin-pisteet ≥ 5
- Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PCR-multipleksi (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivystysosaston molekyylidiagnostisten testien käyttökelpoisuutta terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen (HCAP) mikrobiologisessa etiologisessa diagnoosissa. Kliinisessä käytännössä potilailta, joilla on hengitystie- ja infektiooireita, otetaan verinäyte verikaasua, kemiallis-fysikaalisia ja viljelyanalyysiä varten, virtsanäytteitä virtsan antigeenitutkimuksia varten sekä kuvantamisdiagnostiikkaa (röntgen, TT, ultraääni). Paikallisten infektioiden torjunta- ja seurantatoimenpiteiden ansiosta kaikille potilaille, joilla on hengitystieoireita, tehdään nenänielun antigeenitesti SARS-CoV-2:n varalta osana normaalia kliinistä käytäntöä. Kun diagnostinen työ on suoritettu ja HCAP-keuhkokuume on diagnosoitu, endobronkiaaliset näytteet otetaan tyypillisesti multipleksi-PCR-testausta varten (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Potilaat, joilta nämä näytteet kerätään, ovat ne, jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (VM35 tai FiO2 korkeampi, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), joille tehdään IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida multipleksisen PCR:n aikaisen käytön vaikutusta
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida multipleksi-PCR:n varhaisen käytön vaikutusta empiiriseen antibioottihoitoon.
Tämä mitataan ottamalla huomioon niiden tapausten prosenttiosuus, joissa multipleksisen PCR:n käyttö muuttaa hoitoa ("eskalaatio" ja "deeskalaatio") verrattuna paikallisiin empiirisiin antibioottihoidon ohjeisiin 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien eskaloinnin tai eskaloinnin aika
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mittaa aika sairaalaan saapumisesta antibioottihoidon eskaloitumiseen tai deeskaloitumiseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioi sairaalahoidon kokonaiskesto.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tukihoidon laajentamisen tarve:
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioi lisätyn tukihoidon tarve, joka määritellään seuraavasti: a) Invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve b) Siirtyminen korkeammalle hoitotasolle c) Sairaalakuolleisuus mistä tahansa syystä (monimutkainen kurssi)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon kesto:
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Seuraa antibioottien antoaikaa.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 7 päivää pääsystä
|
Arvioi antibioottihoidon eskaloituminen ensimmäisten 7 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
7 päivää pääsystä
|
|
Antibioottihoidon eskalaatio
Aikaikkuna: 7 päivää pääsystä
|
Arvioi antibioottihoidon eskaloituminen ensimmäisten 7 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
7 päivää pääsystä
|
|
HCAP:n etiologian tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 päivää pääsystä
|
Määritä HCAP:n syy ensimmäisten 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä käyttämällä kaikkia menetelmiä: multipleksi-PCR, viljelytestit, antigeenin havaitseminen ja serologia.
|
7 päivää pääsystä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mittaa sairaalassa kuolleisuus keuhkokuumeeseen ja kaikkiin syihin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus ja takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
Mittaa kuolleisuus keuhkokuumeeseen ja kaikkiin syihin ja seuraa takaisinottoa 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää irtisanomisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAVC 26198_oss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .