HCAPPED I: HCAP-Pcr na pohotovostním oddělení (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr na pohotovostním oddělení. Časná multiplexní PCR na vzorcích z dýchacích cest od pacientů s pneumonií. Nezisková pozorovací prospektivní studie
Prospektivní observační studie (o diagnostickém postupu) – jediné centrum, nezisková.
Bude provedena pilotní studie na prospektivní kohortě pacientů s HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Tato studie bude provedena na jedné skupině pacientů. Není plánována žádná kontrolní skupina ani randomizace.
Běžnou praxí se stalo použití syndromických molekulárních panelů u pneumonií s rizikovými faktory pro MDR (multidrug-rezistentní) patogeny, např. u pacientů s HCAP. Použití tohoto nástroje je však vyhrazeno pro pacienty s těžkými formami HCAP (PIRO>2, alespoň středně těžké ARDS a respiračním selháním vyžadujícím vysoký průtok kyslíku během sepse) (30) a zatím není standardizován mezinárodními doporučeními . Rozhodnutí, zda tento nástroj použít nebo ne, je v současné době na uvážení lékaře a je obvykle vyhrazeno pro výše uvedené těžké formy. Cílem studie je zjistit, zda má včasné použití tohoto nástroje skutečný přínos pro management antibiotické terapie u těchto pacientů z hlediska terapeutických změn ve srovnání s firemními a mezinárodními doporučeními.
Délka náboru pacientů: 1 rok. Délka studia: 1,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studijní místa
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Itálie, 50122
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: +39 3385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) na oddělení urgentního příjmu (DEA) s Rankinovým skóre nižším než 5 a kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu s diagnózou pneumonie související se zdravotní péčí (HCAP) bakteriálního, virového nebo plísňového původu.
Pacient je považován za pacienta s HCAP, pokud splňuje některou z následujících podmínek:
Hospitalizován v nemocnici akutní péče po dobu dvou nebo více dnů během 90 dnů od nástupu příznaků Pobývat v pečovatelském domě nebo v zařízení dlouhodobé péče Absolvoval intravenózní antibiotickou terapii, chemoterapii nebo péči o rány během posledních 30 dnů Navštěvoval nemocnici nebo hemodialyzační kliniku během posledních 30 dnů posledních 30 dnů ze zdravotních důvodů, návštěv nebo denních služeb
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) na oddělení urgentního příjmu (DEA) s Rankinovým skóre nižším než 5 a kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu s diagnózou pneumonie související se zdravotní péčí (HCAP) bakteriálního, virového nebo plísňového původu. Diagnóza musí být potvrzena klinickými a radiologickými kritérii podle směrnic IDSA, která zahrnují: Nový plicní infiltrát na RTG hrudníku, Důkaz, že infiltrát je infekčního původu, Alespoň dva z následujících tří klinických příznaků: Horečka vyšší než 38 °C, Leukocytóza nebo leukopenie, Hnisavá sekrece.
Kromě toho musí pacienti splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Potřeba kyslíkové terapie s vysokým průtokem (VM35 nebo FiO2 >35 %, nádrž, HFNC, NIV, CPAP)
- intubace (IOT)
- SOFA skóre ≥ 2 nebo skóre PSI > 85 (věk 75 + IR)
- Horowitzův index (PaO2/FiO2) < 200
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Věk do 18 let nebo nad 90 let
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Příjem do nemocnice > 48 hodin (nemocniční pneumonie - HAP)
- Rankin skóre ≥ 5
- Komunitní pneumonie (CAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Studie se snaží posoudit užitečnost molekulárně diagnostických testů na oddělení urgentního příjmu pro mikrobiologickou etiologickou diagnostiku pneumonie související se zdravotní péčí (HCAP). V klinické praxi pacienti s respiračními a infekčními příznaky podstupují odběr vzorků krve na rozbory krevních plynů, chemicko-fyzikální a kultivační rozbory, odběry moči na vyšetření antigenu moči a zobrazovací diagnostiku (rtg, CT, ultrazvuk). Vzhledem k místní kontrole infekce a opatřením dohledu podstupují všichni pacienti s respiračními symptomy v rámci standardní klinické praxe test na nazofaryngeální antigen na SARS-CoV-2. Po dokončení diagnostického zpracování a diagnostikování pneumonie HCAP se obvykle odebírají endobronchiální vzorky pro testování multiplexní PCR (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Pacienti, od kterých jsou tyto vzorky odebírány, jsou pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (VM35 nebo FiO2 vyšší, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), podstupující IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit dopad časného použití multiplexní PCR
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Primárním cílem studie je zhodnotit vliv časného použití multiplexní PCR na empirickou antibiotickou terapii.
To bude měřeno zvážením procenta případů, ve kterých použití multiplexní PCR změní terapii („eskalace“ a „deeskalace“) ve srovnání s místními empirickými doporučeními pro antibiotickou terapii do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
|
peroperačně/periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na eskalaci nebo deeskalaci antibiotik
Časové okno: až 3 měsíce
|
Změřte dobu od přijetí do nemocnice po eskalaci nebo deeskalaci antibiotické terapie.
|
až 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Posuďte celkovou dobu pobytu v nemocnici.
|
až 3 měsíce
|
|
Potřeba eskalace podpůrné terapie:
Časové okno: až 3 měsíce
|
Zhodnotit nutnost zvýšené podpůrné terapie, definovanou jako: a) Potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace b) Přeřazení na vyšší stupeň péče c) Nemocniční mortalita z jakékoli příčiny (komplikovaný průběh)
|
až 3 měsíce
|
|
Délka antibiotické terapie:
Časové okno: až 3 měsíce
|
Sledujte dobu podávání antibiotik.
|
až 3 měsíce
|
|
Deeskalace antibiotické terapie
Časové okno: 7 dní od přijetí
|
Zhodnoťte deeskalaci antibiotické terapie během prvních 7 dnů od zařazení do studie.
|
7 dní od přijetí
|
|
Eskalace antibiotické terapie
Časové okno: 7 dní od přijetí
|
Zhodnoťte eskalaci antibiotické terapie během prvních 7 dnů od zařazení do studie.
|
7 dní od přijetí
|
|
Identifikace etiologie HCAP
Časové okno: 7 dní od přijetí
|
Určete příčinu HCAP během prvních 7 dnů od zařazení pomocí všech metod: multiplexní PCR, kultivační testy, detekce antigenu a sérologie.
|
7 dní od přijetí
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Změřte nemocniční úmrtnost na zápal plic a všechny příčiny.
|
až 3 měsíce
|
|
30denní úmrtnost a readmise
Časové okno: 30 dní od propuštění
|
Změřte úmrtnost na zápal plic a všechny příčiny a sledujte znovupřijetí do 30 dnů.
|
30 dní od propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelagatti Lorenzo, Dr, AOU Careggi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEAVC 26198_oss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .