Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCAPPED I: HCAP-Pcr i Akutafdelingen (HCAPPED-I)

16. juli 2024 opdateret af: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

HCAPPED I: HCAP - Pcr i Akutafdelingen. Tidlig multipleks PCR på luftvejsprøver fra patienter med lungebetændelse. En prospektiv observationsundersøgelse uden fortjeneste

Prospektiv observationsundersøgelse (om diagnostisk procedure) - Enkeltcenter, non-profit.

En pilotundersøgelse vil blive udført på en prospektiv kohorte af patienter med HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Denne undersøgelse vil blive udført på en enkelt arm af patienter. Der er ikke planlagt nogen kontrolgruppe eller randomisering.

Brugen af ​​syndromiske molekylære paneler i lungebetændelser med risikofaktorer for MDR (multidrug-resistente) patogener, såsom hos patienter med HCAP, er blevet almindelig praksis. Brugen af ​​dette værktøj er dog forbeholdt patienter med svære former for HCAP (PIRO>2, mindst moderat ARDS og respirationssvigt, der kræver højflow ilt under sepsis) (30), og det er endnu ikke standardiseret af internationale retningslinjer . Beslutningen om at bruge dette værktøj eller ej er i øjeblikket efter klinikerens skøn og er normalt forbeholdt de alvorlige former nævnt ovenfor. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den tidlige brug af dette værktøj har en reel fordel for behandlingen af ​​antibiotikabehandling for disse patienter i form af terapeutiske ændringer sammenlignet med virksomhedernes og internationale retningslinjer.

Varighed af patientindskrivning: 1 år. Studiets varighed: 1,5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany/Italy
      • Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, som gennemgår bronkoalveolær lavage (BAL) på akutafdelingen (DEA), med en Rankin-score på mindre end 5, og som er indlagt på Akutafdelingen med diagnosen sundhedsassocieret pneumoni (HCAP) af bakteriel, viral eller svampeoprindelse.

En patient anses for at have HCAP, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

Indlagt på et akuthospital i to eller flere dage inden for 90 dage efter symptomdebut Boede på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution Modtaget intravenøs antibiotikabehandling, kemoterapi eller sårbehandling inden for de seneste 30 dage. Har været på hospital eller hæmodialyseklinik inden for de seneste 30 dage af medicinske årsager, besøg eller dagtjenester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter over 18 år, som gennemgår bronkoalveolær lavage (BAL) på akutafdelingen (DEA), med en Rankin-score på mindre end 5, og som er indlagt på Akutafdelingen med diagnosen sundhedsassocieret pneumoni (HCAP) af bakteriel, viral eller svampeoprindelse. Diagnosen skal bekræftes af kliniske og radiologiske kriterier i henhold til IDSA-retningslinjerne, som omfatter: Nyt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax, Evidens for, at infiltratet er af infektiøs oprindelse, Mindst to af følgende tre kliniske tegn: Feber højere end 38 °C, leukocytose eller leukopeni, purulente sekretioner.

Derudover skal patienter opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Behov for iltbehandling med høj flow (VM35 eller FiO2 >35 %, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
  • Intubation (IOT)
  • SOFA-score ≥2 eller PSI-score >85 (alder 75 + IR)
  • Horowitz-indeks (PaO2/FiO2) < 200

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Alder under 18 eller over 90
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Hospitalsindlæggelse >48 timer (hospitalserhvervet lungebetændelse - HAP)
  • Rankin score ≥ 5
  • Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)

Undersøgelsen søger at vurdere nytten af ​​molekylærdiagnostiske tests i akutmodtagelsen til den mikrobiologiske ætiologiske diagnose af sundhedsassocieret lungebetændelse (HCAP).

I klinisk praksis gennemgår patienter med luftvejs- og infektionssymptomer blodprøvetagning til blodgas, kemisk-fysiske analyser og kulturanalyser, urinprøver til urinantigentestning og billeddiagnostik (røntgen, CT, ultralyd). På grund af lokal infektionskontrol og overvågningsforanstaltninger gennemgår alle patienter med luftvejssymptomer en nasopharyngeal antigentest for SARS-CoV-2 som en del af standard klinisk praksis.

Efter at have afsluttet den diagnostiske oparbejdning og diagnosticering af HCAP-lungebetændelse, indsamles endobronkiale prøver typisk til multipleks PCR-test (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Patienter, fra hvilke disse prøver er indsamlet, er dem, der har behov for high-flow oxygenbehandling (VM35 eller FiO2 højere, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), der gennemgår IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere virkningen af ​​tidlig brug af multiplex PCR
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​tidlig brug af multiplex PCR på empirisk antibiotikabehandling. Dette vil blive målt ved at overveje procentdelen af ​​tilfælde, hvor brugen af ​​multipleks PCR ændrer terapien ('eskalering' og 'de-eskalering') sammenlignet med lokale empiriske retningslinjer for antibiotikabehandling inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
perioperativt/periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til antibiotika-eskalering eller -de-eskalering
Tidsramme: op til 3 måneder
Mål tiden fra hospitalsindlæggelse til optrapning eller deeskalering af antibiotikabehandling.
op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurder den samlede varighed af hospitalsopholdet.
op til 3 måneder
Behov for eskalering af understøttende terapi:
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurder nødvendigheden af ​​øget understøttende terapi, defineret som: a) Behov for invasiv eller non-invasiv ventilation b) Overførsel til et højere plejeniveau c) Mortalitet på hospitalet af enhver årsag (kompliceret forløb)
op til 3 måneder
Varighed af antibiotikaterapi:
Tidsramme: op til 3 måneder
Spor varigheden af ​​antibiotika administreres.
op til 3 måneder
Deeskalering af antibiotikaterapi
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelsen
Vurder nedtrapningen af ​​antibiotikabehandling inden for de første 7 dage efter inklusion i undersøgelsen.
7 dage fra indlæggelsen
Eskalering af antibiotikaterapi
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelsen
Vurder eskaleringen af ​​antibiotikabehandling inden for de første 7 dage efter inklusion i undersøgelsen.
7 dage fra indlæggelsen
Identifikation af HCAP-ætiologi
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelsen
Bestem årsagen til HCAP inden for de første 7 dage efter inklusion ved hjælp af alle metoder: multipleks PCR, dyrkningstest, antigenpåvisning og serologi.
7 dage fra indlæggelsen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 3 måneder
Mål dødeligheden på hospitalet for lungebetændelse og alle årsager.
op til 3 måneder
30 dages dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
Mål dødeligheden for lungebetændelse og alle årsager, og spor genindlæggelser inden for 30 dage.
30 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelagatti Lorenzo, Dr, AOU Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC 26198_oss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner