HCAPPED I: HCAP-Pcr al Pronto Soccorso (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr del Pronto Soccorso. PCR multiplex precoce su campioni respiratori di pazienti affetti da polmonite. Uno studio prospettico di osservazione senza scopo di lucro
Studio osservazionale prospettico (sulla procedura diagnostica) - Centro unico, senza scopo di lucro.
Uno studio pilota sarà condotto su una potenziale coorte di pazienti affetti da HCAP (polmonite associata all'assistenza sanitaria). Questo studio sarà condotto su un singolo braccio di pazienti. Non è previsto alcun gruppo di controllo o randomizzazione.
L’uso di pannelli molecolari sindromici nelle polmoniti con fattori di rischio per patogeni MDR (multiresistenti), come nei pazienti con HCAP, è diventato una pratica comune. Tuttavia, l’uso di questo strumento è riservato ai pazienti con forme gravi di HCAP (PIRO>2, ARDS almeno moderata e insufficienza respiratoria che richiede ossigeno ad alto flusso durante la sepsi) (30), e non è ancora standardizzato dalle linee guida internazionali . La decisione di utilizzare o meno questo strumento è attualmente a discrezione del medico ed è solitamente riservata alle forme gravi sopra menzionate. Lo studio si propone di determinare se l’utilizzo precoce di questo strumento presenti un reale beneficio sulla gestione della terapia antibiotica per questi pazienti in termini di variazioni terapeutiche rispetto alle linee guida aziendali e internazionali.
Durata dell'arruolamento dei pazienti: 1 anno. Durata dello studio: 1,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numero di telefono: +393385917317
- Email: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numero di telefono: +390557947088
- Email: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Luoghi di studio
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, Italia, 50122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contatto:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numero di telefono: +39 3385917317
- Email: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL) in Pronto Soccorso (DEA), con un punteggio Rankin inferiore a 5, e che sono ricoverati in Pronto Soccorso con una diagnosi di polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP) di origine batterica, virale o fungina.
Un paziente è considerato affetto da HCAP se soddisfa una delle seguenti condizioni:
Ricoverato in un ospedale per acuti per due o più giorni entro 90 giorni dalla comparsa dei sintomi Risiedente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine Ha ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa, chemioterapia o cura delle ferite negli ultimi 30 giorni Ha frequentato un ospedale o una clinica di emodialisi entro negli ultimi 30 giorni per motivi medici, visite o prestazioni diurne
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL) in Pronto Soccorso (DEA), con un punteggio Rankin inferiore a 5, e che sono ricoverati in Pronto Soccorso con una diagnosi di polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP) di origine batterica, virale o fungina. La diagnosi deve essere confermata da criteri clinici e radiologici secondo le linee guida IDSA, che includono: Nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace, Evidenza che l'infiltrato è di origine infettiva, Almeno due dei seguenti tre segni clinici: Febbre superiore a 38 °C, Leucocitosi o leucopenia, Secrezioni purulente.
Inoltre, i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Necessità di ossigenoterapia ad alti flussi (VM35 o FiO2 >35%, serbatoio, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubazione (IOT)
- Punteggio SOFA ≥2 o punteggio PSI >85 (età 75 + IR)
- Indice di Horowitz (PaO2/FiO2) < 200
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Ricovero ospedaliero >48 ore (polmonite acquisita in ospedale - HAP)
- Punteggio Rankin ≥ 5
- Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PCR multiplex (Pannello BIOFIRE® FILMARRAY® Polmonite plus)
Lo studio si propone di valutare l'utilità dei test diagnostici molecolari in Pronto Soccorso per la diagnosi eziologica microbiologica della polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP). Nella pratica clinica, i pazienti con sintomi respiratori e infettivi vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue per emogasanalisi, analisi chimico-fisiche e colturali, campioni di urina per test dell'antigene urinario e diagnostica per immagini (radiografia, TC, ecografia). A causa delle misure locali di controllo e sorveglianza delle infezioni, tutti i pazienti con sintomi respiratori vengono sottoposti a un test antigene nasofaringeo per SARS-CoV-2 come parte della pratica clinica standard. Dopo aver completato l'iter diagnostico e diagnosticato la polmonite HCAP, vengono generalmente raccolti campioni endobronchiali per i test PCR multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). I pazienti da cui vengono raccolti questi campioni sono quelli che necessitano di terapia con ossigeno ad alto flusso (VM35 o FiO2 superiore, Serbatoio, HFNC, NIV, CPAP), sottoposti a IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'impatto dell'uso precoce della PCR multiplex
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
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L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'uso precoce della PCR multiplex sulla terapia antibiotica empirica.
Questo sarà misurato considerando la percentuale di casi in cui l'uso della PCR multiplex altera la terapia (“escalation” e “de-escalation”) rispetto alle linee guida locali empiriche sulla terapia antibiotica entro 24 ore dal ricovero ospedaliero.
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perioperatoria/periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di aumentare o ridurre l’intensità degli antibiotici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Misurare il tempo che intercorre tra il ricovero ospedaliero e l’escalation o la de-escalation della terapia antibiotica.
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fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutare la durata totale della degenza ospedaliera.
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fino a 3 mesi
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Necessità di intensificazione della terapia di supporto:
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutare la necessità di una maggiore terapia di supporto, definita come: a) Necessità di ventilazione invasiva o non invasiva b) Trasferimento a un livello di cura più elevato c) Mortalità intraospedaliera per qualsiasi causa (corso complicato)
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fino a 3 mesi
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Durata della terapia antibiotica:
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Tieni traccia del periodo di tempo in cui vengono somministrati gli antibiotici.
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fino a 3 mesi
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De-escalation della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero
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Valutare la riduzione della terapia antibiotica entro i primi 7 giorni dall'inclusione nello studio.
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7 giorni dal ricovero
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Escalation della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero
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Valutare l'escalation della terapia antibiotica entro i primi 7 giorni dall'inclusione nello studio.
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7 giorni dal ricovero
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Identificazione dell'eziologia dell'HCAP
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero
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Determinare la causa dell'HCAP entro i primi 7 giorni dall'inclusione utilizzando tutti i metodi: PCR multiplex, test colturali, rilevamento dell'antigene e sierologia.
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7 giorni dal ricovero
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Misurare i tassi di mortalità intraospedaliera per polmonite e tutte le cause.
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fino a 3 mesi
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Mortalità a 30 giorni e riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
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Misura i tassi di mortalità per polmonite e tutte le cause e monitora le riammissioni entro 30 giorni.
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30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pelagatti Lorenzo, Dr, AOU Careggi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEAVC 26198_oss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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