HCAPPED I: HCAP-Pcr в отделении неотложной помощи (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP — ПЦР в отделении неотложной помощи. Ранняя мультиплексная ПЦР образцов дыхательных путей пациентов с пневмонией. Некоммерческое наблюдательное проспективное исследование
Проспективное наблюдательное исследование (по диагностической процедуре) – одноцентровое, некоммерческое.
Пилотное исследование будет проведено на проспективной когорте пациентов с HCAP (медицинской пневмонией). Это исследование будет проводиться на одной группе пациентов. Никакой контрольной группы или рандомизации не планируется.
Использование синдромных молекулярных панелей при пневмониях с факторами риска развития возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью, например, у пациентов с HCAP, стало обычной практикой. Однако использование этого инструмента предназначено для пациентов с тяжелыми формами ГБП (PIRO>2, как минимум умеренный ОРДС и дыхательная недостаточность, требующая высокой подачи кислорода во время сепсиса) (30), и он еще не стандартизирован международными руководствами. . Решение использовать этот инструмент или нет в настоящее время остается на усмотрение врача и обычно сохраняется для тяжелых форм, упомянутых выше. Целью исследования является определение того, имеет ли раннее использование этого инструмента реальную пользу для ведения антибиотикотерапии у этих пациентов с точки зрения терапевтических изменений по сравнению с корпоративными и международными рекомендациями.
Продолжительность набора пациентов: 1 год. Продолжительность обучения: 1,5 года.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Номер телефона: +393385917317
- Электронная почта: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Номер телефона: +390557947088
- Электронная почта: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Места учебы
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Италия, 50122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Номер телефона: +39 3385917317
- Электронная почта: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет, прошедшие бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) в отделении неотложной помощи (DEA), с оценкой Рэнкина менее 5 и поступившие в отделение неотложной помощи с диагнозом внутрибольничной пневмонии (HCAP). бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Считается, что у пациента имеется HCAP, если он соответствует любому из следующих условий:
Госпитализирован в больницу неотложной помощи на два или более дней в течение 90 дней после появления симптомов. Проживает в доме престарелых или учреждении длительного ухода. Получал внутривенную антибиотикотерапию, химиотерапию или лечение ран в течение последних 30 дней. Посещал больницу или клинику гемодиализа в течение последних 30 дней. последние 30 дней по медицинским показаниям, посещениям или дневным услугам
Описание
Критерии включения:
Все пациенты старше 18 лет, прошедшие бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) в отделении неотложной помощи (DEA), с оценкой Рэнкина менее 5 и поступившие в отделение неотложной помощи с диагнозом внутрибольничной пневмонии (HCAP). бактериального, вирусного или грибкового происхождения. Диагноз должен быть подтвержден клиническими и радиологическими критериями в соответствии с рекомендациями IDSA, которые включают: Новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, Доказательства того, что инфильтрат имеет инфекционное происхождение, По крайней мере, два из следующих трех клинических признаков: Лихорадка выше 38 °C, Лейкоцитоз или лейкопения, Гнойные выделения.
Кроме того, пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Необходимость высокопоточной кислородной терапии (VM35 или FiO2 >35%, резервуар, HFNC, NIV, CPAP)
- Интубация (ИОТ)
- Оценка SOFA ≥2 или оценка PSI >85 (возраст 75 + IR)
- Индекс Горовица (PaO2/FiO2) < 200
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Возраст до 18 или старше 90
- Беременность
- Продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Госпитализация >48 часов (внутрибольничная пневмония - HAP)
- Оценка Рэнкина ≥ 5
- Внебольничная пневмония (ВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мультиплексная ПЦР (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Целью исследования является оценка полезности молекулярно-диагностических тестов в отделениях неотложной помощи для микробиологической этиологической диагностики внутрибольничной пневмонии (HCAP). В клинической практике у пациентов с респираторными и инфекционными симптомами проводится забор крови на газовый, химико-физический и посевной анализы, анализ мочи на антигенные тесты, а также визуализирующую диагностику (рентгенография, КТ, УЗИ). Благодаря местным мерам инфекционного контроля и наблюдения все пациенты с респираторными симптомами проходят тест на носоглоточный антиген на SARS-CoV-2 в рамках стандартной клинической практики. После завершения диагностического обследования и диагностики пневмонии HCAP эндобронхиальные образцы обычно собираются для мультиплексного ПЦР-тестирования (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Пациенты, у которых собираются эти образцы, - это пациенты, нуждающиеся в высокопоточной кислородной терапии (VM35 или выше FiO2, резервуар, HFNC, NIV, CPAP), подвергающиеся IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние раннего использования мультиплексной ПЦР
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Основная цель исследования — оценить влияние раннего использования мультиплексной ПЦР на эмпирическую антибиотикотерапию.
Это будет измеряться путем рассмотрения процента случаев, в которых использование мультиплексной ПЦР изменяет терапию («эскалация» и «деэскалация») по сравнению с рекомендациями по местной эмпирической терапии антибиотиками в течение 24 часов после госпитализации.
|
периоперационно/перипроцедурально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для усиления или деэскалации применения антибиотиков
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Измерьте время от госпитализации до усиления или деэскалации антибиотикотерапии.
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оцените общую продолжительность пребывания в больнице.
|
до 3 месяцев
|
|
Необходимость усиления поддерживающей терапии:
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оценить необходимость усиления поддерживающей терапии, определяемой как: а) потребность в инвазивной или неинвазивной вентиляции легких; б) перевод на более высокий уровень медицинской помощи; в) внутрибольничная смертность от любой причины (осложненное течение).
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии:
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Отслеживайте продолжительность приема антибиотиков.
|
до 3 месяцев
|
|
Деэскалация антибиотикотерапии
Временное ограничение: 7 дней с момента поступления
|
Оцените деэскалацию антибиотикотерапии в течение первых 7 дней после включения в исследование.
|
7 дней с момента поступления
|
|
Эскалация антибиотикотерапии
Временное ограничение: 7 дней с момента поступления
|
Оцените усиление антибиотикотерапии в течение первых 7 дней после включения в исследование.
|
7 дней с момента поступления
|
|
Идентификация этиологии HCAP
Временное ограничение: 7 дней с момента поступления
|
Определите причину HCAP в течение первых 7 дней после включения, используя все методы: мультиплексную ПЦР, культуральные тесты, обнаружение антигена и серологию.
|
7 дней с момента поступления
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Измерьте внутрибольничную смертность от пневмонии и всех причин.
|
до 3 месяцев
|
|
30-дневная смертность и реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней со дня выписки
|
Измеряйте уровень смертности от пневмонии и всех причин и отслеживайте повторные госпитализации в течение 30 дней.
|
30 дней со дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAVC 26198_oss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .