HCAPPED I: 응급실의 HCAP-Pcr (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - 응급실의 Pcr. 폐렴 환자의 호흡기 샘플에 대한 초기 다중 PCR. 비영리 관찰 전향적 연구
전향적 관찰 연구(진단 절차에 관한) - 단일 센터, 비영리.
HCAP(의료 관련 폐렴) 환자의 전향적 코호트에 대한 파일럿 연구가 수행될 예정입니다. 이 연구는 환자의 단일군을 대상으로 실시됩니다. 대조군이나 무작위 배정은 계획되지 않습니다.
HCAP 환자와 같이 MDR(다제 내성) 병원체에 대한 위험 요소가 있는 폐렴에서 증후군 분자 패널을 사용하는 것이 일반적인 관행이 되었습니다. 그러나 이 도구의 사용은 중증 형태의 HCAP(PIRO>2, 최소 중등도 ARDS, 패혈증 중 고유량 산소가 필요한 호흡 부전) 환자에게만 적용되며(30) 아직 국제 지침에 의해 표준화되지 않았습니다. . 이 도구를 사용할지 여부는 현재 임상의의 재량에 따라 결정되며 일반적으로 위에 언급된 심각한 형태의 경우에 적용됩니다. 이 연구는 이 도구의 조기 사용이 기업 및 국제 지침과 비교하여 치료 변화 측면에서 이러한 환자의 항생제 치료 관리에 실질적인 이점이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자 등록 기간: 1년. 연구 기간: 1.5년.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pelagatti Lorenzo, Dr
- 전화번호: +393385917317
- 이메일: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pelagatti Lorenzo, Dr
- 전화번호: +390557947088
- 이메일: lorenzo.pelagatti@unifi.it
연구 장소
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, 이탈리아, 50122
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- 전화번호: +39 3385917317
- 이메일: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
응급실(DEA)에서 기관지폐포세척술(BAL)을 시행하고 Rankin 점수가 5점 미만이며 의료 관련 폐렴(HCAP) 진단을 받고 응급실에 입원한 18세 이상의 모든 환자 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 기원.
환자가 다음 조건 중 하나라도 충족하면 HCAP를 보유한 것으로 간주됩니다.
증상 발생 후 90일 이내에 2일 이상 급성요양병원에 입원함 요양원 또는 장기요양시설에 거주함 지난 30일 이내에 정맥 항생제 치료, 화학요법 또는 상처 치료를 받았음 지난 30일 동안 의학적 사유, 방문 또는 주간 서비스로 인해
설명
포함 기준:
응급실(DEA)에서 기관지폐포세척술(BAL)을 시행하고 Rankin 점수가 5점 미만이며 의료 관련 폐렴(HCAP) 진단을 받고 응급실에 입원한 18세 이상의 모든 환자 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 기원. 진단은 다음을 포함하는 IDSA 지침에 따라 임상 및 방사선학적 기준에 따라 확인되어야 합니다. 흉부 X-레이에서 새로운 폐 침윤, 침윤이 감염성 기원이라는 증거, 다음 세 가지 임상 징후 중 최소 두 가지: 38 °C, 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증, 화농성 분비물.
또한 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 고유량 산소 요법이 필요한 경우(VM35 또는 FiO2 >35%, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
- 삽관(IOT)
- SOFA 점수 ≥2 또는 PSI 점수 >85(75세 + IR)
- 호로비츠 지수(PaO2/FiO2) < 200
제외 기준:
- 동의 부족
- 18세 미만 또는 90세 이상
- 임신
- 기대 수명은 3개월 미만
- 병원 입원 >48시간(병원 획득 폐렴 - HAP)
- 랜킨 점수 ≥ 5
- 지역사회 획득 폐렴(CAP)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCR 멀티플렉스(BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 플러스 패널)
이 연구에서는 의료 관련 폐렴(HCAP)의 미생물학적 병인 진단을 위해 응급실에서 분자 진단 테스트의 유용성을 평가하려고 합니다. 임상에서는 호흡기 및 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 혈액가스검사, 화학물리검사, 배양검사를 위한 혈액샘플 채취, 소변항원검사를 위한 소변샘플, 영상진단(X-ray, CT, 초음파)을 시행하고 있습니다. 지역 감염 통제 및 감시 조치로 인해 호흡기 증상이 있는 모든 환자는 표준 임상 관행의 일환으로 SARS-CoV-2에 대한 비인두 항원 검사를 받습니다. 진단 정밀검사를 완료하고 HCAP 폐렴을 진단한 후 일반적으로 다중 PCR 검사(BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 플러스 패널)를 위해 기관지내 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플이 수집되는 환자는 고유량 산소 요법(VM35 또는 FiO2 이상, 저수지, HFNC, NIV, CPAP)이 필요하고 IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200을 받는 환자입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 PCR의 초기 사용이 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 전후/시술 전후
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이 연구의 주요 목적은 경험적 항생제 치료에 대한 다중 PCR의 초기 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
이는 입원 후 24시간 이내에 국소적 경험적 항생제 치료 지침과 비교하여 다중 PCR 사용으로 치료법이 변경('확대' 및 '감소')되는 사례의 비율을 고려하여 측정됩니다.
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수술 전후/시술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 확대 또는 축소까지의 시간
기간: 최대 3개월
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병원 입원부터 항생제 치료의 단계적 확대 또는 축소까지의 시간을 측정합니다.
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최대 3개월
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입원 기간
기간: 최대 3개월
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총 입원 기간을 평가합니다.
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최대 3개월
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지지요법 확대의 필요성:
기간: 최대 3개월
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다음과 같이 정의된 증가된 지지 요법의 필요성을 평가합니다. a) 침습적 또는 비침습적 환기의 필요성 b) 더 높은 수준의 치료로 전환 c) 모든 원인으로 인한 병원 내 사망(복잡한 과정)
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최대 3개월
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항생제 치료 기간:
기간: 최대 3개월
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항생제 투여 기간을 추적하십시오.
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최대 3개월
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항생제 치료의 축소
기간: 입학일로부터 7일
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연구에 포함된 후 처음 7일 이내에 항생제 치료의 단계적 축소를 평가하십시오.
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입학일로부터 7일
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항생제 치료의 확대
기간: 입학일로부터 7일
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연구에 포함된 후 처음 7일 이내에 항생제 치료의 확대를 평가하십시오.
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입학일로부터 7일
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HCAP 병인의 식별
기간: 입학일로부터 7일
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다중 PCR, 배양 검사, 항원 검출, 혈청학 등 모든 방법을 사용하여 포함 후 첫 7일 이내에 HCAP의 원인을 확인합니다.
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입학일로부터 7일
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병원 내 사망률
기간: 최대 3개월
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폐렴 및 모든 원인에 대한 병원 내 사망률을 측정합니다.
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최대 3개월
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30일 사망률 및 재입원
기간: 퇴원일로부터 30일
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폐렴 및 모든 원인에 대한 사망률을 측정하고 30일 이내에 재입원을 추적합니다.
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퇴원일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pelagatti Lorenzo, Dr, AOU Careggi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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