HCAPPED I: HCAP-Pcr i akuttmottaket (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP - Pcr in Emergency Department. Tidlig multipleks PCR på luftveisprøver fra pasienter med lungebetennelse. En prospektiv observasjonsstudie uten fortjeneste
Prospektiv observasjonsstudie (om diagnostisk prosedyre) – enkeltsenter, ideell.
En pilotstudie vil bli utført på en prospektiv kohort av pasienter med HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia). Denne studien vil bli utført på en enkelt arm av pasienter. Ingen kontrollgruppe eller randomisering er planlagt.
Bruken av syndromiske molekylære paneler i lungebetennelser med risikofaktorer for MDR (multidrug-resistente) patogener, slik som hos pasienter med HCAP, har blitt vanlig praksis. Bruken av dette verktøyet er imidlertid forbeholdt pasienter med alvorlige former for HCAP (PIRO>2, minst moderat ARDS, og respirasjonssvikt som krever høyflytende oksygen under sepsis) (30), og det er ennå ikke standardisert av internasjonale retningslinjer . Beslutningen om å bruke dette verktøyet eller ikke er for øyeblikket etter klinikerens skjønn og er vanligvis forbeholdt de alvorlige formene nevnt ovenfor. Studien tar sikte på å finne ut om tidlig bruk av dette verktøyet har en reell fordel for behandlingen av antibiotikabehandling for disse pasientene når det gjelder terapeutiske endringer sammenlignet med bedriftens og internasjonale retningslinjer.
Varighet av pasientregistrering: 1 år. Studiets varighet: 1,5 år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +393385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +390557947088
- E-post: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studiesteder
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Italia, 50122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år som gjennomgår bronkoalveolær lavage (BAL) i akuttmottaket (DEA), med en Rankin-score på mindre enn 5, og som er innlagt på akuttmottaket med diagnosen helserelatert pneumoni (HCAP) av bakteriell, viral eller soppopprinnelse.
En pasient anses å ha HCAP hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
Innlagt på akuttsykehus i to eller flere dager innen 90 dager etter symptomdebut. Bosatt på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon Mottatt intravenøs antibiotikabehandling, kjemoterapi eller sårbehandling i løpet av de siste 30 dagene. Har vært på sykehus eller hemodialyseklinikk innen de siste 30 dagene av medisinske årsaker, besøk eller dagtjenester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter over 18 år som gjennomgår bronkoalveolær lavage (BAL) i akuttmottaket (DEA), med en Rankin-score på mindre enn 5, og som er innlagt på akuttmottaket med diagnosen helserelatert pneumoni (HCAP) av bakteriell, viral eller soppopprinnelse. Diagnosen må bekreftes av kliniske og radiologiske kriterier i henhold til IDSA-retningslinjene, som inkluderer: Nytt lungeinfiltrat på røntgen thorax, Bevis på at infiltratet er av smittsom opprinnelse, Minst to av følgende tre kliniske tegn: Feber høyere enn 38 °C, Leukocytose eller leukopeni, Purulente sekresjoner.
I tillegg må pasienter oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Behov for høystrøms oksygenbehandling (VM35 eller FiO2 >35 %, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubasjon (IOT)
- SOFA-score ≥2 eller PSI-score >85 (alder 75 + IR)
- Horowitz-indeks (PaO2/FiO2) < 200
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Alder under 18 eller over 90
- Svangerskap
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Sykehusinnleggelse >48 timer (sykehuservervet lungebetennelse - HAP)
- Rankin-score ≥ 5
- Samfunnservervet lungebetennelse (CAP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCR-multipleks (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Studien søker å vurdere nytten av molekylærdiagnostiske tester i akuttmottaket for den mikrobiologiske etiologiske diagnosen helserelatert lungebetennelse (HCAP). I klinisk praksis gjennomgår pasienter med luftveis- og infeksjonssymptomer blodprøvetaking for blodgass, kjemisk-fysiske analyser og kulturanalyser, urinprøver for urinantigentesting og bildediagnostikk (røntgen, CT, ultralyd). På grunn av lokal infeksjonskontroll og overvåkingstiltak gjennomgår alle pasienter med luftveissymptomer en nasofaryngeal antigentest for SARS-CoV-2 som en del av standard klinisk praksis. Etter å ha fullført den diagnostiske opparbeidingen og diagnostisering av HCAP-lungebetennelse, samles endobronkiale prøver vanligvis inn for multipleks PCR-testing (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel). Pasienter som disse prøvene er samlet inn fra er de som trenger høystrøms oksygenbehandling (VM35 eller FiO2 høyere, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), som gjennomgår IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere virkningen av tidlig bruk av multipleks PCR
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tidlig bruk av multipleks PCR på empirisk antibiotikabehandling.
Dette vil bli målt ved å vurdere prosentandelen av tilfeller der bruk av multipleks PCR endrer terapien ('eskalering' og 'de-eskalering') sammenlignet med lokale empiriske retningslinjer for antibiotikabehandling innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
|
perioperativt/periprosedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til antibiotikaeskalering eller nedtrapping
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Mål tiden fra sykehusinnleggelse til eskalering eller deeskalering av antibiotikabehandling.
|
opptil 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurder den totale varigheten av sykehusoppholdet.
|
opptil 3 måneder
|
|
Behov for eskalering av støttende terapi:
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurder nødvendigheten av økt støttebehandling, definert som: a) Behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon b) Overføring til høyere omsorgsnivå c) Dødelighet på sykehus uansett årsak (komplisert forløp)
|
opptil 3 måneder
|
|
Varighet av antibiotikabehandling:
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Spor hvor lenge antibiotika administreres.
|
opptil 3 måneder
|
|
Deeskalering av antibiotikaterapi
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse
|
Vurder deeskaleringen av antibiotikabehandling innen de første 7 dagene etter inkludering i studien.
|
7 dager fra innleggelse
|
|
Eskalering av antibiotikaterapi
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse
|
Vurder eskaleringen av antibiotikabehandling innen de første 7 dagene etter inkludering i studien.
|
7 dager fra innleggelse
|
|
Identifikasjon av HCAP-etiologi
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse
|
Bestem årsaken til HCAP innen de første 7 dagene etter inkludering ved å bruke alle metoder: multipleks PCR, kulturtester, antigendeteksjon og serologi.
|
7 dager fra innleggelse
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Mål dødeligheten på sykehus for lungebetennelse og alle årsaker.
|
opptil 3 måneder
|
|
30-dagers dødelighet og gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
|
Mål dødeligheten for lungebetennelse og alle årsaker, og spor reinnleggelser innen 30 dager.
|
30 dager fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVC 26198_oss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .