HCAPPED I: HCAP-Pcr na oddziale ratunkowym (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP – Pcr na oddziale ratunkowym. Wczesna multipleksowa PCR na próbkach dróg oddechowych od pacjentów z zapaleniem płuc. Prospektywne badanie obserwacyjne non-profit
Prospektywne badanie obserwacyjne (dotyczące procedury diagnostycznej) – jednoośrodkowe, non-profit.
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na prospektywnej kohorcie pacjentów z HCAP (zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną). Badanie to zostanie przeprowadzone na jednym ramieniu pacjentów. Nie planuje się grupy kontrolnej ani randomizacji.
Powszechną praktyką stało się stosowanie syndromicznych paneli molekularnych w zapaleniu płuc z czynnikami ryzyka patogenów MDR (wielolekoopornych), np. u pacjentów z HCAP. Jednak stosowanie tego narzędzia jest zarezerwowane dla pacjentów z ciężkimi postaciami HCAP (PIRO > 2, co najmniej umiarkowany ARDS i niewydolność oddechowa wymagająca wysokiego przepływu tlenu w przebiegu sepsy) (30) i nie zostało jeszcze ujednolicone w międzynarodowych wytycznych . Decyzja o zastosowaniu tego narzędzia lub nie zależy obecnie od lekarza i jest zwykle zarezerwowana dla wyżej wymienionych ciężkich postaci. Badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne zastosowanie tego narzędzia przynosi realną korzyść w prowadzeniu antybiotykoterapii u tych pacjentów pod względem zmian terapeutycznych w porównaniu z wytycznymi korporacyjnymi i międzynarodowymi.
Czas trwania rejestracji pacjentów: 1 rok. Czas trwania badania: 1,5 roku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Włochy, 50122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: +39 3385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) na Oddziale Ratunkowym (DEA), z liczbą punktów w skali Rankina mniejszą niż 5, przyjęci na Oddział Ratunkowy z rozpoznaniem zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną (HCAP) pochodzenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego.
Uznaje się, że pacjent ma HCAP, jeżeli spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
Hospitalizowany w szpitalu intensywnej terapii przez dwa lub więcej dni w ciągu 90 dni od wystąpienia objawów Mieszkający w domu opieki lub ośrodku opieki długoterminowej W ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał dożylną antybiotykoterapię, chemioterapię lub opatrywał ranę Był w szpitalu lub klinice hemodializ w ciągu ostatnich 30 dni w ciągu ostatnich 30 dni ze względów medycznych, wizyt lub usług dziennych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) na Oddziale Ratunkowym (DEA), z liczbą punktów w skali Rankina mniejszą niż 5, przyjęci na Oddział Ratunkowy z rozpoznaniem zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną (HCAP) pochodzenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego. Rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych zgodnych z wytycznymi IDSA, które obejmują: nowy naciek w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, dowód, że naciek ma podłoże zakaźne, co najmniej dwa z trzech następujących objawów klinicznych: gorączka wyższa niż 38°C, Leukocytoza lub leukopenia, Ropna wydzielina.
Dodatkowo pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Konieczność stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej (VM35 lub FiO2 >35%, zbiornik, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubacja (IOT)
- Wynik SOFA ≥2 lub wynik PSI >85 (wiek 75 + IR)
- Indeks Horowitza (PaO2/FiO2) < 200
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Przyjęcie do szpitala > 48 godzin (szpitalne zapalenie płuc – HAP)
- Wynik Rankina ≥ 5
- Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Multipleks PCR (panel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus)
Celem pracy jest ocena przydatności molekularnych badań diagnostycznych stosowanych na oddziale ratunkowym w diagnostyce mikrobiologicznej etiologii zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną (HCAP). W praktyce klinicznej od pacjentów z objawami oddechowymi i infekcyjnymi pobiera się krew do gazometrii, analiz chemiczno-fizycznych i posiewów, próbki moczu do badania antygenów w moczu oraz do diagnostyki obrazowej (RTG, TK, USG). Ze względu na lokalną kontrolę infekcji i środki nadzoru, wszyscy pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego poddawani są w ramach standardowej praktyki klinicznej testowi antygenu nosowo-gardłowego na obecność SARS-CoV-2. Po zakończeniu prac diagnostycznych i zdiagnozowaniu zapalenia płuc wywołanego przez HCAP, zazwyczaj pobiera się próbki z wnętrza oskrzeli do multipleksowego testu PCR (panel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus). Pacjenci, od których pobierane są te próbki, to pacjenci wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej (VM35 lub FiO2 wyższe, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP), poddawani IOT, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ wczesnego zastosowania multipleksowej PCR
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu wczesnego zastosowania multipleksowej PCR na empiryczną antybiotykoterapię.
Będzie to mierzone poprzez rozważenie odsetka przypadków, w których zastosowanie multipleksowej reakcji PCR zmienia terapię („eskalacja” i „deeskalacja”) w porównaniu z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi empirycznej antybiotykoterapii w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na eskalację lub deeskalację antybiotyków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmierz czas od przyjęcia do szpitala do eskalacji lub deeskalacji antybiotykoterapii.
|
do 3 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Oceń całkowity czas pobytu w szpitalu.
|
do 3 miesięcy
|
|
Potrzeba eskalacji terapii wspomagającej:
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocenić konieczność wzmożenia terapii wspomagającej, zdefiniowanej jako: a) potrzeba inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji b) przeniesienie na wyższy poziom opieki c) śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (przebieg skomplikowany)
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii:
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Śledź czas podawania antybiotyków.
|
do 3 miesięcy
|
|
Deeskalacja antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 7 dni od przyjęcia
|
Ocenić deeskalację antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 7 dni od włączenia do badania.
|
7 dni od przyjęcia
|
|
Eskalacja antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 7 dni od przyjęcia
|
Ocenić eskalację antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 7 dni od włączenia do badania.
|
7 dni od przyjęcia
|
|
Identyfikacja etiologii HCAP
Ramy czasowe: 7 dni od przyjęcia
|
Ustal przyczynę HCAP w ciągu pierwszych 7 dni od włączenia, stosując wszystkie metody: multipleksową PCR, testy hodowlane, wykrywanie antygenu i serologię.
|
7 dni od przyjęcia
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmierz śmiertelność wewnątrzszpitalną z powodu zapalenia płuc i wszystkich jego przyczyn.
|
do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni i ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
|
Mierz współczynniki umieralności z powodu zapalenia płuc i wszystkich przyczyn oraz śledź ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
|
30 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pelagatti Lorenzo, Dr, AOU Careggi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEAVC 26198_oss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .