女性の整形外科リハビリテーションのためのイマーシブ VR
人工股関節置換術後の入院リハビリテーションを受けている女性患者の心理的および機能的状態に対する没入型仮想現実療法の影響: ランダム化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica、Lower Silesia、ポーランド、55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近股関節形成術を受けた60歳以上の女性。
除外基準:
- 研究アンケートへの独立した回答を妨げる認知障害
- 意識障害が報告されている
- 患者の病歴における双極性感情障害およびその他の重篤な精神障害
- 向精神薬の使用
- 継続的な精神科治療または個別の心理療法
- てんかん、めまい、重度の視覚障害などの仮想現実に対する禁忌
- 自立運動を妨げる機能状態(松葉杖、歩行器などの整形外科用補助具は許可されています)
- いかなる段階においても研究への参加を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:没入型仮想現実療法
従来の整形外科リハビリテーションに VR 療法を加えたもの
|
4 週間にわたる VR セラピーの 8 セッション (各セッションの長さは 20 分)。 仮想現実ソースとして、VRtierOne デバイス (Stolgraf®) を使用しました。 ヘッドマウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの使用により、強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激が得られます。 それは心を落ち着かせて気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的資源を認識してリハビリテーションプロセスへの動機付けを助けることができます。 仮想セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいた豊富なシンボルと比喩があります。 最も重要なのは、患者の健康を象徴する「復活の庭」です。 かつては生命力とエネルギーに満ちていましたが、現在は無視されており、復活させるには努力が必要です。 毎日の治療の過程で、セラピストは患者に自分の状況についての象徴的な話を伝えます。 |
|
アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーション
従来の整形外科リハビリテーション
|
4 週間にわたる VR セラピーの 8 セッション (各セッションの長さは 20 分)。 仮想現実ソースとして、VRtierOne デバイス (Stolgraf®) を使用しました。 ヘッドマウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの使用により、強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激が得られます。 それは心を落ち着かせて気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的資源を認識してリハビリテーションプロセスへの動機付けを助けることができます。 仮想セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいた豊富なシンボルと比喩があります。 最も重要なのは、患者の健康を象徴する「復活の庭」です。 かつては生命力とエネルギーに満ちていましたが、現在は無視されており、復活させるには努力が必要です。 毎日の治療の過程で、セラピストは患者に自分の状況についての象徴的な話を伝えます。 以下を含む従来のリハビリテーションを 4 週間実施します。 2時間の運動療法(歩行訓練を含む120分)。 30分間のエルゴセラピー。 3 つの理学療法手順 (すなわち、 レーザー療法、磁気療法、電気療法)を個々の病気やニーズに合わせてカスタマイズします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、各項目が 0 から 3 までスコア付けされる 14 項目のスケールです。
最初の 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、残りの 7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連します。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 42 で、カットオフ ポイントは不安症の場合は 8/21、うつ病の場合は 8/21 です。
スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状が大きくなります。
|
ベースラインと 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレススケール
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、先月に個人が知覚したストレスのレベルを評価する 10 項目のスケールです。
質問は本質的に一般的なものであり、部分母集団グループに特有の内容はほとんどありません。
これらの項目は、回答者が自分たちの生活がいかに予測不可能で制御不能で過負荷であると感じているかを浮き彫りにするように設計されています。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
知覚ストレススケールは、治療の開始時と 4 週間後に投与されます。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
一般化された自己効力感の尺度
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
一般化自己効力感尺度 (GSES) は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。
この尺度は、さまざまなストレスの多い要求や困難な要求に対処する能力に対する信念を測定します。
スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
一般化自己効力感スケールは、治療の開始時と 4 週間後に適用されます。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
バーセルインデックス
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
Barthel Index (BI) は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
各パフォーマンス項目はこのスケールで評価され、各レベルまたはランキングに指定された数のポイントが割り当てられます。
日常生活と移動の活動を表す 10 の変数を使用します。
スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、退院後にある程度自立して自宅で生活できる可能性が高くなります。
Barthel Index は、治療の開始時と 4 週間後に投与されます。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
Rivermead Mobility Index (RMI) は、移動障害を定量化する手段として、Rivermead Motor Assessment Gross Function サブスケールから開発されました。
寝返りからランニングまで、さまざまな移動タスクを表す 14 項目で構成されています。
各項目は「不可能」(0) または「可能」(1) としてスコア付けされ、最大スコアは 14 となり、完全な可動性を示します。
Rivermead Mobility Index は、治療の開始時と 4 週間後に測定されます。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
ティネッティのショートスケール
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
Tinetti の転倒リスク評価用のショート スケールは、パフォーマンス指向モビリティ アセスメント (POMA) の短縮版です。
患者の歩行とバランスを測定する簡単に実施できる検査です。
このテストは、次の作業を実行する患者の能力について採点されます: 座位から立位への変化、立位での 5 秒間の固定、3 メートルの通過、180 度の方向転換、座位の維持。
各タスクは 3 段階のリッカート スケールで評価されます。
スケールは 0 ~ 15 の範囲で変動し、スコアが高いほど機能的可動性が優れていることを示します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの範囲の複合スコアを提供し、高齢者の身体機能の全体的な評価を提供します。
SPPBは治療の開始時と4週間後に投与されます。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
ストレスの認識に関するアンケート
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
ストレス認識アンケート (PSQ) は、Plopa と Makarowski によって作成されました。
これは、各項目を 1 から 5 ポイントで採点する 27 項目の尺度であり、21 項目は感情的緊張、外部ストレス、精神内ストレスの領域のストレスのレベルを検査し、6 項目は嘘の尺度を指します。
ストレスの知覚に関する全体的なスコアは 21 ~ 105 の範囲で、知覚されたストレスのレベルが高い場合のカットオフ ポイントは 60 です。
スコアが高いほど、ストレス認識が高いことを示します。
|
ベースラインと 4 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Justyna Mazurek, PhD、Wroclaw Medical University
- スタディチェア:Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor、Wrocław University of Health and Sport Sciences
- スタディチェア:Robert Gajda, PhD、Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。