- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506760
VR imersiva para reabilitação ortopédica feminina
O impacto da terapia imersiva de realidade virtual no estado psicológico e funcional de pacientes do sexo feminino submetidas a reabilitação hospitalar após artroplastia de quadril: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Polônia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino submetidos recentemente a cirurgias de artroplastia da articulação do quadril com idade igual ou superior a 60 anos.
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas que impedem o preenchimento independente de questionários de pesquisa
- distúrbios de consciência relatados
- transtorno afetivo bipolar e outros transtornos mentais graves no histórico médico do paciente
- uso de drogas psicoativas
- tratamento psiquiátrico contínuo ou terapia psicológica individual
- contra-indicações para a Realidade Virtual, como epilepsia, vertigens, distúrbios visuais graves
- estado funcional impedindo movimentos independentes (são permitidos auxílios ortopédicos, por exemplo, muletas, andador)
- recusa em participar do estudo em qualquer fase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Realidade Virtual Imersiva
Reabilitação ortopédica convencional complementada por terapia de RV
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8 sessões de terapia VR ao longo de 4 semanas (cada uma delas com 20 minutos de duração). Como fonte de realidade virtual, foi utilizado o dispositivo VRTierOne (Stolgraf®). Graças ao uso de display montado na cabeça e ao fenômeno de imersão total, a terapia VR fornece uma intensa estimulação visual, auditiva e cinestésica. Pode ter um efeito calmante e melhorar o humor ou ajudar os pacientes a reconhecer seus recursos psicológicos e motivá-los para o processo de reabilitação. No jardim terapêutico virtual existe um rico conjunto de símbolos e metáforas baseadas na abordagem da Psicoterapia Ericksoniana. O mais importante é o Jardim do Renascimento, que simboliza a saúde do paciente. Antes era cheio de vida e energia, agora é negligenciado, requer trabalho para ser revivido. No dia a dia do processo terapêutico, o terapeuta conta ao paciente uma história simbólica sobre sua situação. |
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Reabilitação ortopédica convencional
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8 sessões de terapia VR ao longo de 4 semanas (cada uma delas com 20 minutos de duração). Como fonte de realidade virtual, foi utilizado o dispositivo VRTierOne (Stolgraf®). Graças ao uso de display montado na cabeça e ao fenômeno de imersão total, a terapia VR fornece uma intensa estimulação visual, auditiva e cinestésica. Pode ter um efeito calmante e melhorar o humor ou ajudar os pacientes a reconhecer seus recursos psicológicos e motivá-los para o processo de reabilitação. No jardim terapêutico virtual existe um rico conjunto de símbolos e metáforas baseadas na abordagem da Psicoterapia Ericksoniana. O mais importante é o Jardim do Renascimento, que simboliza a saúde do paciente. Antes era cheio de vida e energia, agora é negligenciado, requer trabalho para ser revivido. No dia a dia do processo terapêutico, o terapeuta conta ao paciente uma história simbólica sobre sua situação. Quatro semanas de reabilitação convencional, incluindo: Duas horas de cinesioterapia (120 minutos, incluindo treino de marcha). Trinta minutos de ergoterapia. Três procedimentos de fisioterapia (ou seja, terapia a laser, terapia magnética, eletroterapia) adaptadas a doenças e necessidades individuais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens com pontuação de 0 a 3 para cada item.
Os primeiros sete itens referem-se à ansiedade (HADS-A) e os sete itens restantes referem-se à depressão (HADS-D).
A pontuação global varia de 0 a 42 com ponto de corte de 21/08 para ansiedade e 21/08 para depressão.
Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de ansiedade ou depressão.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma escala de dez itens que avalia o nível de estresse percebido por um indivíduo no último mês.
As perguntas são de natureza geral e bastante livres de conteúdo específico para qualquer grupo subpopulacional.
Os itens são projetados para explorar o quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os entrevistados consideram suas vidas.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
A Escala de Estresse Percebido será administrada no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Escala Generalizada de Autoeficácia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES) é uma escala psicométrica de dez itens projetada para avaliar autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
A escala mede a crença na competência de alguém para lidar com uma ampla gama de demandas estressantes ou desafiadoras.
A pontuação varia de 10 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior senso de autoeficácia.
A Escala de Autoeficácia Generalizada será aplicada no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Cada item de desempenho é avaliado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
Utiliza dez variáveis que descrevem atividades de vida diária e mobilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas estão associadas a uma maior probabilidade de conseguir viver em casa com certo grau de independência após a alta hospitalar.
O Índice de Barthel será administrado no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Índice de mobilidade Rivermead
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Rivermead Mobility Index (RMI) foi desenvolvido a partir da subescala Rivermead Motor Assessment Gross Function como um meio de quantificar a deficiência de mobilidade.
É composto por 14 itens que representam diferentes tarefas de mobilidade, desde virar na cama até correr.
Cada item é pontuado como ‘incapaz’ (0) ou ‘capaz’ (1), levando a uma pontuação máxima de 14, que indica mobilidade total.
O Índice de Mobilidade Rivermead será administrado no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Escala Curta de Tinetti
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala Curta de Tinetti para avaliação de risco de queda é uma versão abreviada da Avaliação de Mobilidade Orientada ao Desempenho (POMA).
É um teste de fácil administração que mede a marcha e o equilíbrio do paciente.
O teste é pontuado pela capacidade do paciente de realizar as seguintes tarefas: Passar da posição sentada para a posição em pé, Imobilização em pé por 5 segundos, Passar 3 metros, Giro de 180 graus, Manter a posição sentada.
Cada tarefa é avaliada em uma escala Likert de 3 pontos.
As escalas variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor mobilidade funcional.
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Linha de base e 4 semanas
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Fornece uma pontuação composta que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho), oferecendo uma avaliação global do funcionamento físico em indivíduos mais velhos.
O SPPB será administrado no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Questionário de Percepção de Estresse
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Questionário de Percepção de Estresse (PSQ) foi criado por Plopa e Makarowski.
É uma escala de 27 itens que pontua de 1 a 5 pontos para cada item, onde 21 itens examinam o nível de estresse nas áreas de tensão emocional, estresse externo e estresse intrapsíquico, e seis itens referem-se à escala de mentira.
A pontuação global para a percepção de estresse varia de 21 a 105, com ponto de corte de 60 para nível elevado de estresse percebido.
Pontuações mais altas indicam maior percepção de estresse.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Cadeira de estudo: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Cadeira de estudo: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRortov2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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