- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506760
Wciągająca rzeczywistość wirtualna do rehabilitacji ortopedycznej kobiet
Wpływ terapii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na stan psychiczny i funkcjonalny pacjentek poddawanych rehabilitacji szpitalnej po alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polska, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które niedawno przeszły operację alloplastyki stawu biodrowego, w wieku 60 lat i starsze.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze uniemożliwiające samodzielne wypełnianie kwestionariuszy badawczych
- zgłaszane zaburzenia świadomości
- choroba afektywna dwubiegunowa i inne poważne zaburzenia psychiczne w historii choroby pacjenta
- używanie środków psychoaktywnych
- trwające leczenie psychiatryczne lub indywidualna terapia psychologiczna
- przeciwwskazania do wirtualnej rzeczywistości takie jak epilepsja, zawroty głowy, poważne zaburzenia widzenia
- stan funkcjonalny uniemożliwiający samodzielne poruszanie się (dopuszczalne są pomoce ortopedyczne, np. kule, chodzik)
- odmowa udziału w badaniu na którymkolwiek etapie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca terapia w wirtualnej rzeczywistości
Konwencjonalna rehabilitacja ortopedyczna uzupełniona terapią VR
|
8 sesji terapii VR w ciągu 4 tygodni (każda po 20 minut). Jako źródło wirtualnej rzeczywistości wykorzystano urządzenie VRTierOne (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Może działać uspokajająco, poprawiać nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychiczne i zmotywować do procesu rehabilitacji. W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym znajduje się bogaty zbiór symboli i metafor opartych na podejściu Ericksonowskiej Psychoterapii. Najważniejszy jest Ogród Odrodzenia, który symbolizuje zdrowie pacjenta. Kiedyś tętnił życiem i energią, teraz jest zaniedbany, wymaga pracy, by go ożywić. W procesie terapeutycznym terapeuta dzień po dniu opowiada pacjentowi symboliczną opowieść o jego sytuacji. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Tradycyjna rehabilitacja ortopedyczna
|
8 sesji terapii VR w ciągu 4 tygodni (każda po 20 minut). Jako źródło wirtualnej rzeczywistości wykorzystano urządzenie VRTierOne (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Może działać uspokajająco, poprawiać nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychiczne i zmotywować do procesu rehabilitacji. W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym znajduje się bogaty zbiór symboli i metafor opartych na podejściu Ericksonowskiej Psychoterapii. Najważniejszy jest Ogród Odrodzenia, który symbolizuje zdrowie pacjenta. Kiedyś tętnił życiem i energią, teraz jest zaniedbany, wymaga pracy, by go ożywić. W procesie terapeutycznym terapeuta dzień po dniu opowiada pacjentowi symboliczną opowieść o jego sytuacji. Cztery tygodnie konwencjonalnej rehabilitacji obejmującej: Dwie godziny kinezyterapii (120 minut, łącznie z treningiem chodu). Trzydzieści minut ergoterapii. Trzy procedury fizjoterapeutyczne (tj. laseroterapia, magnetoterapia, elektroterapia) dostosowane do indywidualnych dolegliwości i potrzeb. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala, w której każda pozycja może być punktowana od 0 do 3.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji dotyczy depresji (HADS-D).
Globalna punktacja waha się od 0 do 42, z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji.
Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) to dziesięciopunktowa skala oceniająca poziom stresu odczuwanego przez jednostkę w ciągu ostatniego miesiąca.
Pytania mają charakter ogólny i są w miarę wolne od treści specyficznych dla jakiejkolwiek grupy subpopulacji.
Pozycje mają na celu odniesienie się do tego, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Skala Postrzeganego Stresu zostanie przeprowadzona na początku i po czterech tygodniach leczenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Uogólniona skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uogólniona skala własnej skuteczności (GSES) to dziesięciopunktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznego przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnorodnymi trudnymi wymaganiami życiowymi.
Skala mierzy wiarę we własne kompetencje, aby poradzić sobie z szeroką gamą stresujących lub trudnych wymagań.
Wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Na początku i po czterech tygodniach leczenia stosowana będzie Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Indeks Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego (ADL).
Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu.
Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących czynności życia codziennego i mobilność.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym prawdopodobieństwem możliwości samodzielnego życia w domu po wypisaniu ze szpitala.
Wskaźnik Barthel będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI) został opracowany na podstawie podskali oceny funkcji motorycznych Rivermead w celu ilościowego określenia niepełnosprawności ruchowej.
Składa się z 14 pozycji reprezentujących różne zadania związane z poruszaniem się, od przewracania się w łóżku po bieganie.
Każdy element jest oceniany jako „niezdolny” (0) lub „zdolny” (1), co daje maksymalny wynik 14, co oznacza pełną mobilność.
Wskaźnik mobilności Rivermead będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Krótka skala Tinettiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Krótka skala oceny ryzyka upadku Tinettiego jest skróconą wersją oceny mobilności zorientowanej na wydajność (POMA).
Jest to łatwy w wykonaniu test, który mierzy chód i równowagę pacjenta.
W badaniu oceniana jest zdolność pacjenta do wykonania następujących czynności: zmiana pozycji siedzącej na stojącą, unieruchomienie w pozycji stojącej na 5 sekund, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, utrzymanie pozycji siedzącej.
Każde zadanie oceniane jest w 3-punktowej skali Likerta.
Skala waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) to grupa mierników, która łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Zapewnia złożony wynik w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki), oferując globalną ocenę funkcjonowania fizycznego osób starszych.
SPPB będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Percepcji Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Percepcji Stresu (PSQ) został stworzony przez Plopę i Makarowskiego.
Jest to 27-itemowa skala punktowana od 1 do 5 punktów za każdą pozycję, gdzie 21 pozycji bada poziom stresu w obszarach napięcia emocjonalnego, stresu zewnętrznego i stresu intrapsychicznego, a sześć pozycji odnosi się do skali kłamstwa.
Globalna punktacja postrzegania stresu waha się od 21 do 105, z punktem odcięcia 60 dla podwyższonego poziomu odczuwanego stresu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję stresu.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Krzesło do nauki: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Krzesło do nauki: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRortov2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Wciągająca terapia w wirtualnej rzeczywistości
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta