- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506760
Fordybende VR til kvindelig ortopædisk rehabilitering
Virkningen af Immersive Virtual Reality-terapi på psykologisk og funktionel status hos kvindelige patienter, der gennemgår rehabilitering på døgnet efter hofteproteseplastik: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige individer, der for nylig har gennemgået hofteledsproteseoperationer i alderen 60 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser, der forhindrer uafhængig udfyldelse af forskningsspørgeskemaer
- rapporterede bevidsthedsforstyrrelser
- bipolar affektiv lidelse og andre alvorlige psykiske lidelser i patientens sygehistorie
- brug af psykoaktive stoffer
- løbende psykiatrisk behandling eller individuel psykologisk terapi
- kontraindikationer til Virtual Reality såsom epilepsi, svimmelhed, alvorlige synsforstyrrelser
- funktionel status forhindrer selvstændig bevægelse (ortopædiske hjælpemidler er tilladt, f.eks. krykker, rollator)
- afvisning af at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende Virtual Reality-terapi
Konventionel ortopædisk genoptræning suppleret med VR-terapi
|
8 sessioner med VR-terapi over 4 uger (hver af dem 20 minutter lang). Som en virtual reality-kilde blev der brugt VRTierOne-enhed (Stolgraf®). Takket være brugen af hovedmonteret display og fænomenet total immersion giver VR-terapi en intens visuel, auditiv og kinæstetisk stimulering. Det kan have en beroligende og humørforbedrende effekt eller hjælpe patienterne med at genkende deres psykologiske ressourcer og motivere til genoptræningsprocessen. I den virtuelle terapeutiske have er der et rigt sæt af symboler og metaforer baseret på Erikssons psykoterapitilgang. Den vigtigste er Vækkelseshaven, som symboliserer patientens helbred. Det plejede at være fuld af liv og energi, nu er det forsømt, kræver arbejde for at blive genoplivet. I det terapeutiske forløb fortæller terapeuten dag for dag patienten en symbolsk historie om hans/hendes situation. |
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Konventionel ortopædisk genoptræning
|
8 sessioner med VR-terapi over 4 uger (hver af dem 20 minutter lang). Som en virtual reality-kilde blev der brugt VRTierOne-enhed (Stolgraf®). Takket være brugen af hovedmonteret display og fænomenet total immersion giver VR-terapi en intens visuel, auditiv og kinæstetisk stimulering. Det kan have en beroligende og humørforbedrende effekt eller hjælpe patienterne med at genkende deres psykologiske ressourcer og motivere til genoptræningsprocessen. I den virtuelle terapeutiske have er der et rigt sæt af symboler og metaforer baseret på Erikssons psykoterapitilgang. Den vigtigste er Vækkelseshaven, som symboliserer patientens helbred. Det plejede at være fuld af liv og energi, nu er det forsømt, kræver arbejde for at blive genoplivet. I det terapeutiske forløb fortæller terapeuten dag for dag patienten en symbolsk historie om hans/hendes situation. Fire ugers konventionel rehabilitering, herunder: To timers kinesioterapi (120 minutter inklusive gangtræning). 30 minutters ergoterapi. Tre fysioterapiprocedurer (dvs. laserterapi, magnetterapi, elektroterapi) skræddersyet til individuelle lidelser og behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter, der scorer fra 0 til 3 for hvert emne.
De første syv punkter vedrører angst (HADS-A), og de resterende syv punkter vedrører depression (HADS-D).
Den globale score spænder fra 0 til 42 med et skæringspunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depression.
Jo højere score, jo større angst- eller depressionssymptomer.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en skala med 10 elementer, der vurderer niveauet af stress, som en person har oplevet i den sidste måned.
Spørgsmålene er generelle af karakter og ret fri for indhold, der er specifikt for enhver underpopulationsgruppe.
Emnerne er designet til at udnytte, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter oplever, at deres liv er.
Scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere oplevet stress.
Perceived Stress Scale vil blive administreret i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) er en psykometrisk skala med ti punkter, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Skalaen måler troen på ens kompetence til at klare en bred vifte af stressende eller udfordrende krav.
Scoren varierer fra 10 til 40, hvor en højere score indikerer en større følelse af selveffektivitet.
Generalized Self-Efficacy Scale vil blive anvendt i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Barthel-indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering.
Den bruger ti variabler, der beskriver daglige aktiviteter og mobilitet.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af uafhængighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Barthel-indekset vil blive administreret i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Rivermead Mobility Index (RMI) blev udviklet fra Rivermead Motor Assessment Gross Function underskalaen som et middel til at kvantificere mobilitetshandicap.
Den er sammensat af 14 genstande, der repræsenterer forskellige mobilitetsopgaver, lige fra at vende sig i sengen til at løbe.
Hvert emne bedømmes som 'ikke i stand' (0) eller 'i stand til' (1), hvilket fører til en maksimal score på 14, hvilket indikerer fuld mobilitet.
Rivermead Mobility Index vil blive administreret i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Tinettis korte skala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tinettis Short Scale for faldrisikovurdering er en forkortet version af Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA).
Det er let administreret test, der måler en patients gang og balance.
Testen bedømmes på patientens evne til at udføre følgende opgaver: Skift fra siddende til stående, Immobilisering i stående stilling i 5 sekunder, Passering 3 meter, Drejning 180 grader, Holde siddende stilling.
Hver opgave er bedømt i en 3-punkts Likert-skala.
Skalaerne går fra 0-15, hvor de højere score indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det giver en sammensat score, der spænder fra 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne), og tilbyder en global vurdering af fysisk funktion hos ældre individer.
SPPB vil blive administreret i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Spørgeskema om opfattelse af stress
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) blev skabt af Plopa og Makarowski.
Det er en 27-item skala, der scorer fra 1 til 5 point for hvert punkt, hvor 21 items undersøger stressniveauet inden for områderne følelsesmæssig spænding, ekstern stress og intrapsykisk stress, og seks items refererer til løgneskalaen.
Den globale score for opfattelsen af stress spænder fra 21 til 105, med et skæringspunkt på 60 for et forhøjet niveau af opfattet stress.
Højere score indikerer højere stressopfattelse.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Studiestol: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Studiestol: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRortov2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality-terapi
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten