- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506760
VR immersive pour la rééducation orthopédique féminine
L'impact de la thérapie immersive de réalité virtuelle sur l'état psychologique et fonctionnel des patientes en rééducation hospitalière après une arthroplastie de la hanche : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Pologne, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de sexe féminin ayant récemment subi une arthroplastie de la hanche, âgées de 60 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- déficiences cognitives qui empêchent de remplir de manière indépendante des questionnaires de recherche
- troubles de la conscience signalés
- trouble affectif bipolaire et autres troubles mentaux graves dans les antécédents médicaux du patient
- consommation de drogues psychoactives
- traitement psychiatrique en cours ou thérapie psychologique individuelle
- contre-indications à la Réalité Virtuelle telles que l'épilepsie, les vertiges, les troubles graves de la vision
- état fonctionnel empêchant les mouvements indépendants (les aides orthopédiques sont autorisées, par exemple les béquilles, la marchette)
- refus de participer à l’étude à aucun moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réalité virtuelle immersive
Rééducation orthopédique conventionnelle complétée par la thérapie VR
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8 séances de thérapie VR sur 4 semaines (chacune de 20 minutes). Comme source de réalité virtuelle, le dispositif VRTierOne (Stolgraf®) a été utilisé. Grâce à l'utilisation d'un visiocasque et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR fournit une intense stimulation visuelle, auditive et kinesthésique. Il peut avoir un effet calmant et améliorant l'humeur ou aider les patients à reconnaître leurs ressources psychologiques et à se motiver pour le processus de réadaptation. Dans le jardin thérapeutique virtuel, il existe un riche ensemble de symboles et de métaphores basés sur l'approche de la psychothérapie ericksonienne. Le plus important est le Jardin du Réveil qui symbolise la santé du patient. Autrefois pleine de vie et d'énergie, aujourd'hui elle est délaissée, nécessite des travaux pour être relancée. Dans le processus thérapeutique jour après jour, le thérapeute raconte au patient une histoire symbolique sur sa situation. |
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Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Rééducation orthopédique conventionnelle
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8 séances de thérapie VR sur 4 semaines (chacune de 20 minutes). Comme source de réalité virtuelle, le dispositif VRTierOne (Stolgraf®) a été utilisé. Grâce à l'utilisation d'un visiocasque et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR fournit une intense stimulation visuelle, auditive et kinesthésique. Il peut avoir un effet calmant et améliorant l'humeur ou aider les patients à reconnaître leurs ressources psychologiques et à se motiver pour le processus de réadaptation. Dans le jardin thérapeutique virtuel, il existe un riche ensemble de symboles et de métaphores basés sur l'approche de la psychothérapie ericksonienne. Le plus important est le Jardin du Réveil qui symbolise la santé du patient. Autrefois pleine de vie et d'énergie, aujourd'hui elle est délaissée, nécessite des travaux pour être relancée. Dans le processus thérapeutique jour après jour, le thérapeute raconte au patient une histoire symbolique sur sa situation. Quatre semaines de rééducation conventionnelle comprenant : Deux heures de kinésithérapie (120 minutes, incluant l'entraînement à la marche). Trente minutes d'ergothérapie. Trois procédures de physiothérapie (c.-à-d. thérapie au laser, thérapie magnétique, électrothérapie) adaptées aux affections et aux besoins individuels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de quatorze éléments notant de 0 à 3 pour chaque élément.
Les sept premiers éléments concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres éléments concernent la dépression (HADS-D).
Le score global va de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l’anxiété et de 8/21 pour la dépression.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété ou de dépression sont importants.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle de dix éléments qui évalue le niveau de stress perçu par un individu au cours du dernier mois.
Les questions sont de nature générale et relativement dépourvues de contenu spécifique à un groupe de sous-population.
Les éléments sont conçus pour exploiter à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
L'échelle de stress perçu sera administrée au début et après quatre semaines de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES) est une échelle psychométrique en dix éléments conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie.
L'échelle mesure la confiance en sa capacité à faire face à un large éventail de demandes stressantes ou stimulantes.
Le score varie de 10 à 40, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment d'efficacité personnelle.
L'échelle d'auto-efficacité généralisée sera appliquée au début et après quatre semaines de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Indice de Barthel
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'indice de Barthel (BI) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise dix variables décrivant les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Les scores varient de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un certain degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
L'indice de Barthel sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Indice de mobilité Rivermead
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'indice de mobilité Rivermead (RMI) a été développé à partir de la sous-échelle Rivermead Motor Assessment Gross Function comme moyen de quantifier la déficience motrice.
Il est composé de 14 items représentant différentes tâches de mobilité, allant de se retourner dans son lit à courir.
Chaque élément est noté « incapable » (0) ou « capable » (1), ce qui conduit à un score maximum de 14, ce qui indique une mobilité totale.
L'indice de mobilité Rivermead sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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L'échelle courte de Tinetti
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'échelle courte de Tinetti pour l'évaluation des risques de chute est une version abrégée de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA).
Il s'agit d'un test facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un patient.
Le test est noté sur la capacité du patient à effectuer les tâches suivantes : Passage de la position assise à la position debout, Immobilisation en position debout pendant 5 secondes, Franchissement de 3 mètres, Tournage de 180 degrés, Maintien d'une position assise.
Chaque tâche est notée sur une échelle de Likert à 3 points.
Les échelles vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle.
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Base de référence et 4 semaines
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre.
Il fournit un score composite allant de 0 (moins bonne performance) à 12 (meilleure performance), offrant une évaluation globale du fonctionnement physique des personnes âgées.
Le SPPB sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Questionnaire sur la perception du stress
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le questionnaire de perception du stress (PSQ) a été créé par Plopa et Makarowski.
Il s'agit d'une échelle de 27 éléments notant de 1 à 5 points pour chaque élément, où 21 éléments examinent le niveau de stress dans les domaines de la tension émotionnelle, du stress externe et du stress intrapsychique, et six éléments font référence à l'échelle de mensonge.
Le score global pour la perception du stress varie de 21 à 105, avec un seuil de 60 pour un niveau élevé de stress perçu.
Des scores plus élevés indiquent une perception du stress plus élevée.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Chaise d'étude: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Chaise d'étude: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRortov2
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