- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506760
Oppslukende VR for kvinnelig ortopedisk rehabilitering
Virkningen av Immersive Virtual Reality-terapi på psykologisk og funksjonell status hos kvinnelige pasienter som gjennomgår rehabilitering etter hofteprotese: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige individer som nylig har gjennomgått hofteleddproteseoperasjoner i alderen 60 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svikt som hindrer uavhengig utfylling av forskningsspørreskjemaer
- rapporterte bevissthetsforstyrrelser
- bipolar affektiv lidelse og andre alvorlige psykiske lidelser i pasientens sykehistorie
- bruk av psykoaktive stoffer
- pågående psykiatrisk behandling eller individuell psykologisk terapi
- kontraindikasjoner for Virtual Reality som epilepsi, svimmelhet, alvorlige synsforstyrrelser
- funksjonell status som hindrer uavhengig bevegelse (ortopediske hjelpemidler er tillatt, f.eks. krykker, rullator)
- nektet å delta i studien på noe stadium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighetsterapi
Konvensjonell ortopedisk rehabilitering supplert med VR-terapi
|
8 økter med VR-terapi over 4 uker (hver av dem 20 minutter lang). Som en virtuell virkelighetskilde ble VRTierOne-enhet (Stolgraf®) brukt. Takket være bruk av hodemontert skjerm og fenomenet total nedsenking gir VR-terapi en intens visuell, auditiv og kinestetisk stimulering. Det kan ha en beroligende og humørforbedrende effekt eller hjelpe pasientene å gjenkjenne sine psykologiske ressurser og motivere til rehabiliteringsprosessen. I den virtuelle terapeutiske hagen er det et rikt sett med symboler og metaforer basert på ericksonsk psykoterapi-tilnærming. Den viktigste er vekkelsens hage som symboliserer pasientens helse. Det pleide å være fullt av liv og energi, nå er det neglisjert, krever arbeid for å gjenopplives. I den terapeutiske prosessen dag for dag forteller terapeuten pasienten en symbolsk historie om hans/hennes situasjon. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell ortopedisk rehabilitering
|
8 økter med VR-terapi over 4 uker (hver av dem 20 minutter lang). Som en virtuell virkelighetskilde ble VRTierOne-enhet (Stolgraf®) brukt. Takket være bruk av hodemontert skjerm og fenomenet total nedsenking gir VR-terapi en intens visuell, auditiv og kinestetisk stimulering. Det kan ha en beroligende og humørforbedrende effekt eller hjelpe pasientene å gjenkjenne sine psykologiske ressurser og motivere til rehabiliteringsprosessen. I den virtuelle terapeutiske hagen er det et rikt sett med symboler og metaforer basert på ericksonsk psykoterapi-tilnærming. Den viktigste er vekkelsens hage som symboliserer pasientens helse. Det pleide å være fullt av liv og energi, nå er det neglisjert, krever arbeid for å gjenopplives. I den terapeutiske prosessen dag for dag forteller terapeuten pasienten en symbolsk historie om hans/hennes situasjon. Fire uker med konvensjonell rehabilitering inkludert: To timer kinesioterapi (120 minutter, inkludert gangtrening). Tretti minutter med ergoterapi. Tre fysioterapiprosedyrer (dvs. laserterapi, magnetterapi, elektroterapi) tilpasset individuelle plager og behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala med fjorten elementer som scorer fra 0 til 3 for hvert element.
De syv første punktene er relatert til angst (HADS-A), og de resterende sju punktene gjelder depresjon (HADS-D).
Den globale skåringen varierer fra 0 til 42 med et grensepunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depresjon.
Jo høyere poengsum, desto større angst- eller depresjonssymptomer.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er en ti-elements skala som vurderer nivået av stress oppfattet av en person den siste måneden.
Spørsmålene er generelle av natur og ganske fri for innhold spesifikt for noen underpopulasjonsgruppe.
Elementene er designet for å finne ut hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter opplever at livet deres er.
Skårene varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Perceived Stress Scale vil bli administrert i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) er en ti-element psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Skalaen måler troen på ens kompetanse til å takle et bredt spekter av stressende eller utfordrende krav.
Poengsummen varierer fra 10 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en større følelse av selveffektivitet.
Generalized Self-Efficacy Scale vil bli brukt i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barthel Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.
Den bruker ti variabler som beskriver dagliglivets aktiviteter og mobilitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere score assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av uavhengighet etter utskrivning fra sykehuset.
Barthel-indeksen vil bli administrert i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Rivermead Mobility Index (RMI) ble utviklet fra Rivermead Motor Assessment Gross Function-underskalaen som et middel til å kvantifisere mobilitetshemming.
Den er sammensatt av 14 elementer som representerer forskjellige mobilitetsoppgaver, alt fra å snu seg i sengen til å løpe.
Hvert element er scoret som "ikke i stand" (0) eller "i stand" (1), noe som fører til en maksimal poengsum på 14, som indikerer full mobilitet.
Rivermead Mobility Index vil bli administrert i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Tinettis korte skala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Tinettis Short Scale for fallrisikovurdering er en forkortet versjon av Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA).
Det er enkelt administrert test som måler en pasients gang og balanse.
Testen skåres på pasientens evne til å utføre følgende oppgaver: Skifte fra sittende til stående, Immobilisering i stående stilling i 5 sekunder, Passering 3 meter, Vri 180 grader, Holde sittestilling.
Hver oppgave er vurdert i en 3-punkts Likert-skala.
Skalaene går fra 0-15, med høyere skårer indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Den gir en sammensatt poengsum fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse), og tilbyr en global vurdering av fysisk funksjon hos eldre individer.
SPPB vil bli administrert i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Spørreskjema for oppfatning av stress
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) ble laget av Plopa og Makarowski.
Det er en 27-elementskala som skårer fra 1 til 5 poeng for hvert element, der 21 elementer undersøker stressnivået i områdene emosjonell spenning, ytre stress og intrapsykisk stress, og seks elementer refererer til løgnskalaen.
Den globale poengsummen for persepsjon av stress varierer fra 21 til 105, med et grensepunkt på 60 for et forhøyet nivå av opplevd stress.
Høyere score indikerer høyere stressoppfatning.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Studiestol: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Studiestol: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRortov2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .