- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506760
Realidad virtual inmersiva para la rehabilitación ortopédica femenina
El impacto de la terapia inmersiva de realidad virtual en el estado psicológico y funcional de pacientes femeninas sometidas a rehabilitación hospitalaria después de una artroplastia de cadera: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se han sometido recientemente a cirugías de artroplastia de la articulación de la cadera de 60 años o más.
Criterio de exclusión:
- Deterioros cognitivos que impiden completar de forma independiente los cuestionarios de investigación.
- trastornos de conciencia reportados
- trastorno afectivo bipolar y otros trastornos mentales graves en el historial médico del paciente
- uso de drogas psicoactivas
- tratamiento psiquiátrico continuo o terapia psicológica individual
- contraindicaciones para la Realidad Virtual como epilepsia, vértigo, trastornos graves de la visión
- estado funcional que impide el movimiento independiente (se permiten ayudas ortopédicas, por ejemplo, muletas, andador)
- Negarse a participar en el estudio en cualquier etapa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realidad Virtual Inmersiva
Rehabilitación ortopédica convencional complementada con terapia VR
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8 sesiones de terapia de RV durante 4 semanas (cada una de ellas de 20 minutos de duración). Como fuente de realidad virtual se utilizó el dispositivo VRTierOne (Stolgraf®). Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza y al fenómeno de la terapia VR de inmersión total, se proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica. Puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarlos al proceso de rehabilitación. En el jardín terapéutico virtual existe un rico conjunto de símbolos y metáforas basadas en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana. El más importante es el Garden of Revival que simboliza la salud del paciente. Solía estar lleno de vida y energía, ahora está descuidado, requiere trabajo para ser revivido. En el proceso terapéutico día a día, el terapeuta cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación. |
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Rehabilitación ortopédica convencional
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8 sesiones de terapia de RV durante 4 semanas (cada una de ellas de 20 minutos de duración). Como fuente de realidad virtual se utilizó el dispositivo VRTierOne (Stolgraf®). Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza y al fenómeno de la terapia VR de inmersión total, se proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica. Puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarlos al proceso de rehabilitación. En el jardín terapéutico virtual existe un rico conjunto de símbolos y metáforas basadas en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana. El más importante es el Garden of Revival que simboliza la salud del paciente. Solía estar lleno de vida y energía, ahora está descuidado, requiere trabajo para ser revivido. En el proceso terapéutico día a día, el terapeuta cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación. Cuatro semanas de rehabilitación convencional que incluyen: Dos horas de kinesioterapia (120 minutos, incluido entrenamiento de la marcha). Treinta minutos de ergoterapia. Tres procedimientos de fisioterapia (es decir, terapia con láser, terapia magnética, electroterapia) adaptadas a las dolencias y necesidades individuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de catorce ítems que puntúa de 0 a 3 para cada ítem.
Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A) y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D).
La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los síntomas de ansiedad o depresión.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una escala de diez ítems que evalúa el nivel de estrés percibido por un individuo en el último mes.
Las preguntas son de naturaleza general y prácticamente no tienen contenido específico para ningún grupo de subpoblación.
Los ítems están diseñados para aprovechar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
La Escala de Estrés Percibido se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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Escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES) es una escala psicométrica de diez ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de exigencias difíciles de la vida.
La escala mide la creencia en la propia competencia para hacer frente a una amplia gama de demandas estresantes o desafiantes.
La puntuación oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor sensación de autoeficacia.
Se aplicará la Escala de Autoeficacia Generalizada al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de desempeño se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con cierto grado de independencia después del alta del hospital.
El índice de Barthel se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se desarrolló a partir de la subescala de función bruta de la evaluación motora de Rivermead como un medio para cuantificar la discapacidad de movilidad.
Se compone de 14 ítems que representan diferentes tareas de movilidad, que van desde darse vuelta en la cama hasta correr.
Cada ítem se califica como "incapaz" (0) o "capaz" (1), lo que lleva a una puntuación máxima de 14, lo que indica movilidad total.
El índice de movilidad de Rivermead se administrará al principio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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La escala corta de Tinetti
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Escala Corta de Tinetti para la evaluación del riesgo de caídas es una versión abreviada de la Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA).
Es una prueba de fácil administración que mide la marcha y el equilibrio del paciente.
La prueba se califica según la capacidad del paciente para realizar las siguientes tareas: cambio de sentado a parado, inmovilización en posición de pie durante 5 segundos, recorrido de 3 metros, giro de 180 grados, mantenimiento de una posición sentada.
Cada tarea se califica en una escala Likert de 3 puntos.
Las escalas van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad funcional.
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Línea de base y 4 semanas
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, parada en silla y equilibrio.
Proporciona una puntuación compuesta que va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento), ofreciendo una evaluación global del funcionamiento físico en personas mayores.
El SPPB se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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Cuestionario de percepción del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El Cuestionario de Percepción del Estrés (PSQ) fue creado por Plopa y Makarowski.
Es una escala de 27 ítems que puntúan de 1 a 5 puntos por cada ítem, donde 21 ítems examinan el nivel de estrés en las áreas de tensión emocional, estrés externo y estrés intrapsíquico, y seis ítems se refieren a la escala de mentira.
La puntuación global para la percepción de estrés oscila entre 21 y 105, con un punto de corte de 60 para un nivel elevado de estrés percibido.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estrés.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Silla de estudio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Silla de estudio: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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