- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506760
Mukaansatempaava VR naisten ortopediseen kuntoutukseen
Immersiivisen virtuaalitodellisuusterapian vaikutus psykologiseen ja toiminnalliseen tilaan naispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Puola, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille on äskettäin tehty lonkkanivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tutkimuskyselyiden itsenäisen täyttämisen
- raportoidut tajunnanhäiriöt
- kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut vakavat mielenterveyshäiriöt potilaan sairaushistoriassa
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
- meneillään olevaan psykiatriseen hoitoon tai yksilölliseen psykologiseen terapiaan
- Virtuaalitodellisuuden vasta-aiheet, kuten epilepsia, huimaus, vakavat näköhäiriöt
- itsenäistä liikkumista estävä toimintatila (ortopediset apuvälineet, esim. kainalosauvat, kävelijät ovat sallittuja)
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen missä tahansa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuusterapia
Perinteinen ortopedinen kuntoutus täydennettynä VR-terapialla
|
8 VR-terapiakertaa 4 viikon aikana (kukin 20 minuuttia). Virtuaalitodellisuuden lähteenä käytettiin VRTierOne-laitetta (Stolgraf®). Päähän kiinnitettävän näytön ja täydellisen immersion ilmiön ansiosta VR-terapia tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation. Sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai se voi auttaa potilaita tunnistamaan psyykkiset voimavaransa ja motivoimaan kuntoutusprosessiin. Virtuaalisessa terapeuttisessa puutarhassa on runsaasti symboleja ja metaforia, jotka perustuvat Ericksonian Psychotherapy -lähestymistapaan. Tärkein on herätyksen puutarha, joka symboloi potilaan terveyttä. Se oli ennen täynnä elämää ja energiaa, nyt se on laiminlyöty, vaatii työn elvyttämistä. Terapeuttisessa prosessissa päivä päivältä terapeutti kertoo potilaalle symbolisen tarinan hänen tilanteestaan. |
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen ortopedinen kuntoutus
|
8 VR-terapiakertaa 4 viikon aikana (kukin 20 minuuttia). Virtuaalitodellisuuden lähteenä käytettiin VRTierOne-laitetta (Stolgraf®). Päähän kiinnitettävän näytön ja täydellisen immersion ilmiön ansiosta VR-terapia tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation. Sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai se voi auttaa potilaita tunnistamaan psyykkiset voimavaransa ja motivoimaan kuntoutusprosessiin. Virtuaalisessa terapeuttisessa puutarhassa on runsaasti symboleja ja metaforia, jotka perustuvat Ericksonian Psychotherapy -lähestymistapaan. Tärkein on herätyksen puutarha, joka symboloi potilaan terveyttä. Se oli ennen täynnä elämää ja energiaa, nyt se on laiminlyöty, vaatii työn elvyttämistä. Terapeuttisessa prosessissa päivä päivältä terapeutti kertoo potilaalle symbolisen tarinan hänen tilanteestaan. Neljä viikkoa perinteistä kuntoutusta sisältäen: Kaksi tuntia kinesioterapiaa (120 minuuttia, sisältää kävelyharjoituksen). Kolmekymmentä minuuttia ergoterapiaa. Kolme fysioterapiamenettelyä (esim. laserhoito, magneettiterapia, sähköhoito) yksilöllisten vaivojen ja tarpeiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jonka pisteet ovat 0–3.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja loput seitsemän kohtaa masennukseen (HADS-D).
Maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 0–42, ja raja-arvo on 8/21 ahdistuneisuudelle ja 8/21 masennukselle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PSS-10 (Perceived Stress Scale) on kymmenen kohdan asteikko, joka arvioi henkilön viimeisen kuukauden aikana kokeman stressitason.
Kysymykset ovat luonteeltaan yleisiä ja melko vailla sisältöä millekään alapopulaatioryhmälle.
Kohteet on suunniteltu ottamaan huomioon, kuinka arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua vastaajien elämä on.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Koetun stressin asteikko annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Yleistetty itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
GSES (Generalized Self-Efficacy Scale) on kymmenen kohdan psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Asteikko mittaa uskoa omaan osaamiseensa selviytyä monenlaisista stressaavista tai haastavista vaatimuksista.
Pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa sovelletaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Barthel-indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat päivittäistä elämää ja liikkumista.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan todennäköisyyteen, että pystymme asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Barthel-indeksi annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Rivermead Mobility Index (RMI) kehitettiin Rivermead Motor Assessment Gross Function -ala-asteikosta keinona mitata liikkumisvammaisuutta.
Se koostuu 14 esineestä, jotka edustavat erilaisia liikkumistehtäviä, aina sängyssä kääntymisestä juoksemiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 'kyvyttömäksi' (0) tai 'pystyy' (1), mikä johtaa maksimipistemäärään 14, mikä osoittaa täydellistä liikkuvuutta.
Rivermead Mobility Index annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Tinetin lyhyt asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Tinetin lyhyt asteikko putoamisriskien arvioinnille on lyhennetty versio Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) -testistä.
Se on helposti hallittava testi, joka mittaa potilaan kävelyä ja tasapainoa.
Testissä pisteytetään potilaan kyky suorittaa seuraavat tehtävät: Istumisesta seisomaan siirtyminen, Immobilisaatio seisoma-asennossa 5 sekunniksi, 3 metrin läpäisy, 180 asteen käännös, istuma-asennon pitäminen.
Jokainen tehtävä on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Asteikot ovat 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Se tarjoaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky), ja tarjoaa maailmanlaajuisen arvion ikääntyneiden henkilöiden fyysisestä toiminnasta.
SPPB annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Stressin käsityskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Plopa ja Makarowski loivat Stressin käsityskyselyn (PSQ).
Se on 27 pisteen asteikko 1-5 pisteellä jokaisesta pisteestä, jossa 21 kohtaa tutkii stressin tasoa emotionaalisen jännityksen, ulkoisen stressin ja intrapsyykkisen stressin alueilla ja kuusi kohtaa viittaa valheasteikkoon.
Stressin havaitsemisen globaali pisteytys vaihtelee välillä 21–105, ja kohonneen koetun stressin raja-arvo on 60.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa stressin havaitsemista.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRortov2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .