- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06506760
Magával ragadó VR a női ortopédiai rehabilitációhoz
Az immerzív virtuális valóság terápia hatása a csípőízületi műtétet követően fekvőbeteg-rehabilitáción áteső női betegek pszichológiai és funkcionális állapotára: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Lengyelország, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti nők, akik a közelmúltban estek át csípőízületi ízületi műtéten.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások, amelyek megakadályozzák a kutatási kérdőívek önálló kitöltését
- tudati zavarokról számoltak be
- bipoláris affektív zavar és más súlyos mentális zavarok a beteg kórtörténetében
- pszichoaktív szerek használata
- folyamatban lévő pszichiátriai kezelés vagy egyéni pszichológiai terápia
- a virtuális valóság ellenjavallatai, például epilepszia, szédülés, súlyos látászavarok
- önálló mozgást akadályozó funkcionális állapot (ortopédiai segédeszközök megengedettek, pl. mankók, járóka)
- a vizsgálatban való részvétel bármely szakaszában megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magával ragadó virtuális valóság terápia
Hagyományos ortopédiai rehabilitáció VR terápiával kiegészítve
|
8 VR-terápia 4 hét alatt (egyenként 20 perces). Virtuális valóság forrásként a VRTierOne eszközt (Stolgraf®) használtuk. A fejre szerelhető kijelző használatának és a teljes immerzió jelenségének köszönhetően a VR-terápia intenzív vizuális, hallási és kinesztetikus stimulációt biztosít. Nyugtató és hangulatjavító hatása lehet, vagy segíthet a betegeknek felismerni pszichés erőforrásaikat és motiválni a rehabilitációs folyamatra. A virtuális terápiás kertben az Erickson-féle pszichoterápiás megközelítésen alapuló szimbólumok és metaforák gazdag készlete található. A legfontosabb az Ébredés kertje, amely a beteg egészségét jelképezi. Régen tele volt élettel, energiával, most elhanyagolták, újraéleszteni kell a munkát. A terápiás folyamatban nap mint nap a terapeuta szimbolikus történetet mesél el a páciensnek a helyzetéről. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
Hagyományos ortopédiai rehabilitáció
|
8 VR-terápia 4 hét alatt (egyenként 20 perces). Virtuális valóság forrásként a VRTierOne eszközt (Stolgraf®) használtuk. A fejre szerelhető kijelző használatának és a teljes immerzió jelenségének köszönhetően a VR-terápia intenzív vizuális, hallási és kinesztetikus stimulációt biztosít. Nyugtató és hangulatjavító hatása lehet, vagy segíthet a betegeknek felismerni pszichés erőforrásaikat és motiválni a rehabilitációs folyamatra. A virtuális terápiás kertben az Erickson-féle pszichoterápiás megközelítésen alapuló szimbólumok és metaforák gazdag készlete található. A legfontosabb az Ébredés kertje, amely a beteg egészségét jelképezi. Régen tele volt élettel, energiával, most elhanyagolták, újraéleszteni kell a munkát. A terápiás folyamatban nap mint nap a terapeuta szimbolikus történetet mesél el a páciensnek a helyzetéről. Négy hét hagyományos rehabilitáció, beleértve: Két óra kinezioterápia (120 perc járástréninggel). Harminc perc ergoterápia. Három fizikoterápiás eljárás (pl. lézerterápia, mágnesterápia, elektroterápia) egyéni betegségekre és igényekre szabva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételből álló skála, amely minden elemre 0-tól 3-ig terjed.
Az első hét elem a szorongáshoz (HADS-A), a maradék hét pedig a depresszióhoz (HADS-D) kapcsolódik.
A globális pontszám 0-tól 42-ig terjed, 8/21-es határértékkel a szorongás és 8/21 a depresszió esetében.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás vagy a depresszió tünetei.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) egy tíztételes skála, amely felméri az egyén által az elmúlt hónapban észlelt stressz szintjét.
A kérdések általános jellegűek, és meglehetősen mentesek bármely alpopulációcsoportra jellemző tartalomtól.
A tételek célja, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Az észlelt stressz skálát a kezelés kezdetén és négy hét után adják be.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Általánosított önhatékonysági skála
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) egy tíz tételből álló pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzanak az élet számos nehéz követelményével.
A skála azt a hitet méri, hogy valaki képes megbirkózni a stresszes vagy kihívást jelentő igények széles skálájával.
A pontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyság érzést jelez.
A Generalizált Önhatékonysági Skála a kezelés kezdetén és négy hét után kerül alkalmazásra.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Barthel Index
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Barthel-index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak.
Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek.
Tíz változót használ a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységek leírására.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel járnak együtt annak a valószínűségével, hogy a kórházból való elbocsátást követően bizonyos fokú függetlenséggel otthon élhetnek.
A Barthel-indexet a kezelés kezdetén és négyhetes kezelését követően adják be.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Rivermead mobilitási index
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Rivermead Mobility Index (RMI) a Rivermead Motor Assessment Gross Function alskálájából lett kifejlesztve a mozgáskorlátozottság számszerűsítésére.
14 elemből áll, amelyek különböző mobilitási feladatokat képviselnek, az ágyban való megfordulástól a futásig.
Minden elem „nem képes” (0) vagy „képes” (1) pontozásra kerül, ami a maximális pontszám 14, ami a teljes mobilitást jelzi.
A Rivermead Mobility Indexet a kezelés kezdetén és négyhetes kezelését követően adják be.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Tinetti rövid skálája
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Tinetti rövid skála az esés kockázatának felméréséhez a teljesítmény-orientált mobilitás-értékelés (POMA) rövidített változata.
Könnyen kezelhető teszt, amely a páciens járását és egyensúlyát méri.
A tesztet a páciens alábbi feladatok elvégzésére való képessége alapján pontozzák: Váltás ülő helyzetből álló helyzetbe, Immobilizáció álló helyzetben 5 másodpercig, 3 méter áthaladása, 180 fokos elfordulás, Ülő helyzet megtartása.
Minden feladat 3 pontos Likert-skálán van értékelve.
A skálák 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkcionális mobilitást jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit.
Összetett pontszámot ad, amely 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjed, és átfogó értékelést kínál az idősebb egyének fizikai működéséről.
Az SPPB-t a kezelés kezdetén és négyhetes kezelését követően adják be.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A stressz érzékelése kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A Stresszérzékelés Kérdőívet (PSQ) Plopa és Makarowski készítette.
Ez egy 27 tételből álló skála, amely tételenként 1-től 5 pontig terjed, ahol 21 tétel az érzelmi feszültség, a külső stressz és az intrapszichés stressz területén vizsgálja a stressz mértékét, hat tétel pedig a hazugságskálára vonatkozik.
A stresszérzékelés globális pontszáma 21 és 105 között mozog, a küszöbérték pedig 60 az észlelt stressz magasabb szintjére.
A magasabb pontszámok magasabb stresszérzékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Tanulmányi szék: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Tanulmányi szék: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRortov2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .