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VR immersiva per la riabilitazione ortopedica femminile

19 marzo 2025 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

L'impatto della terapia immersiva in realtà virtuale sullo stato psicologico e funzionale nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a riabilitazione ospedaliera dopo artroplastica dell'anca: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio confronta gli effetti della riabilitazione cardiologica potenziata con la realtà virtuale (VR) rispetto ai metodi di riabilitazione convenzionali. Valuta l'impatto sia sui parametri psicologici (tra cui depressione, stress, ansia e kinesiofobia) sia sui parametri fisiologici e funzionali dei pazienti cardiologici. L'obiettivo è analizzare l'efficacia e i benefici della riabilitazione supportata dalla realtà virtuale nel migliorare la salute mentale e fisica dei pazienti rispetto ai metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà pazienti anziane di età pari o superiore a 60 anni che si presentano in sequenza presso il Dipartimento di Riabilitazione dell'Ospedale Sant'Edvige di Slesia a Trzebnica (Polonia) entro tre mesi dall'intervento di artroplastica dell'articolazione dell'anca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il Gruppo A, il Gruppo di Realtà Virtuale, riceverà 8 sessioni di terapia, con due sessioni a settimana; Il Gruppo B, il Gruppo di Controllo, sarà sottoposto a riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lower Silesia
      • Trzebnica, Lower Silesia, Polonia, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso femminile che hanno subito recentemente interventi di artroplastica dell'articolazione dell'anca di età pari o superiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi che impediscono il completamento indipendente dei questionari di ricerca
  • segnalati disturbi della coscienza
  • disturbo affettivo bipolare e altri disturbi mentali gravi nell'anamnesi del paziente
  • uso di sostanze psicoattive
  • trattamento psichiatrico in corso o terapia psicologica individuale
  • controindicazioni alla Realtà Virtuale quali epilessia, vertigini, gravi disturbi della vista
  • stato funzionale che impedisce il movimento autonomo (sono ammessi ausili ortopedici, ad esempio stampelle, deambulatore)
  • rifiuto di partecipare allo studio in qualsiasi fase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di realtà virtuale immersiva
Riabilitazione ortopedica convenzionale integrata dalla terapia VR

8 sessioni di terapia VR per 4 settimane (ciascuna di 20 minuti).

Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati i dispositivi VRTierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.

Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione ortopedica convenzionale

8 sessioni di terapia VR per 4 settimane (ciascuna di 20 minuti).

Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati i dispositivi VRTierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.

Quattro settimane di riabilitazione convenzionale tra cui:

Due ore di kinesiterapia (120 minuti, compreso l'allenamento della deambulazione). Trenta minuti di ergoterapia. Tre procedure di terapia fisica (ad es. laserterapia, magnetoterapia, elettroterapia) adattati ai disturbi e alle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con punteggio da 0 a 3 per ciascun item. I primi sette item si riferiscono all’ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un valore limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori saranno i sintomi di ansia o depressione.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala composta da dieci elementi che valuta il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese. Le domande sono di natura generale e abbastanza prive di contenuti specifici per qualsiasi sottogruppo di popolazione. Gli item sono progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati ritengono che sia imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica la loro vita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. La scala dello stress percepito verrà somministrata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Baseline e 4 settimane
Scala generalizzata di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala di autoefficacia generalizzata (GSES) è una scala psicometrica composta da dieci elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. La scala misura la fiducia nelle proprie competenze per far fronte ad un'ampia gamma di richieste stressanti o impegnative. Il punteggio varia da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica un maggiore senso di autoefficacia. La scala di autoefficacia generalizzata verrà applicata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Baseline e 4 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
L'indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare la prestazione nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento di prestazione viene valutato su questa scala con un dato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e della mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di indipendenza dopo la dimissione dall'ospedale. L'indice Barthel verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Baseline e 4 settimane
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il Rivermead Mobility Index (RMI) è stato sviluppato dalla sottoscala Rivermead Motor Assessment Gross Function come mezzo per quantificare la disabilità motoria. È composto da 14 item che rappresentano diversi compiti di mobilità, che vanno dal girarsi nel letto alla corsa. Ad ogni item viene assegnato un punteggio come "incapace" (0) o "abile" (1), portando a un punteggio massimo di 14, che indica la piena mobilità. L'indice di mobilità di Rivermead verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Baseline e 4 settimane
La scala corta di Tinetti
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala breve di Tinetti per la valutazione del rischio di caduta è una versione abbreviata della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA). È un test facilmente somministrabile che misura l'andatura e l'equilibrio del paziente. Il test viene valutato in base alla capacità del paziente di eseguire le seguenti attività: passaggio da seduto a in piedi, immobilizzazione in posizione eretta per 5 secondi, passaggio di 3 metri, rotazione di 180 gradi, mantenimento della posizione seduta. Ogni attività è valutata su scala Likert a 3 punti. Le scale vanno da 0 a 15, con i punteggi più alti che indicano una migliore mobilità funzionale.
Baseline e 4 settimane
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio. Fornisce un punteggio composito che va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione), offrendo una valutazione globale del funzionamento fisico negli individui più anziani. L'SPPB verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Baseline e 4 settimane
Questionario sulla percezione dello stress
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è stato creato da Plopa e Makarowski. Si tratta di una scala di 27 item con un punteggio da 1 a 5 punti per ciascun item, in cui 21 item esaminano il livello di stress nelle aree della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico, e sei item si riferiscono alla scala della menzogna. Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105, con un valore limite di 60 per un livello elevato di stress percepito. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress.
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
  • Cattedra di studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • Cattedra di studio: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRortov2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia dell'anca

Prove cliniche su Terapia di realtà virtuale immersiva

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