- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506760
VR immersiva per la riabilitazione ortopedica femminile
L'impatto della terapia immersiva in realtà virtuale sullo stato psicologico e funzionale nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a riabilitazione ospedaliera dopo artroplastica dell'anca: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile che hanno subito recentemente interventi di artroplastica dell'articolazione dell'anca di età pari o superiore a 60 anni.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che impediscono il completamento indipendente dei questionari di ricerca
- segnalati disturbi della coscienza
- disturbo affettivo bipolare e altri disturbi mentali gravi nell'anamnesi del paziente
- uso di sostanze psicoattive
- trattamento psichiatrico in corso o terapia psicologica individuale
- controindicazioni alla Realtà Virtuale quali epilessia, vertigini, gravi disturbi della vista
- stato funzionale che impedisce il movimento autonomo (sono ammessi ausili ortopedici, ad esempio stampelle, deambulatore)
- rifiuto di partecipare allo studio in qualsiasi fase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di realtà virtuale immersiva
Riabilitazione ortopedica convenzionale integrata dalla terapia VR
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8 sessioni di terapia VR per 4 settimane (ciascuna di 20 minuti). Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati i dispositivi VRTierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione. |
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione ortopedica convenzionale
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8 sessioni di terapia VR per 4 settimane (ciascuna di 20 minuti). Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati i dispositivi VRTierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione. Quattro settimane di riabilitazione convenzionale tra cui: Due ore di kinesiterapia (120 minuti, compreso l'allenamento della deambulazione). Trenta minuti di ergoterapia. Tre procedure di terapia fisica (ad es. laserterapia, magnetoterapia, elettroterapia) adattati ai disturbi e alle esigenze individuali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con punteggio da 0 a 3 per ciascun item.
I primi sette item si riferiscono all’ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D).
Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un valore limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione.
Più alto è il punteggio, maggiori saranno i sintomi di ansia o depressione.
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Baseline e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala composta da dieci elementi che valuta il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese.
Le domande sono di natura generale e abbastanza prive di contenuti specifici per qualsiasi sottogruppo di popolazione.
Gli item sono progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati ritengono che sia imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica la loro vita.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
La scala dello stress percepito verrà somministrata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Baseline e 4 settimane
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Scala generalizzata di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La scala di autoefficacia generalizzata (GSES) è una scala psicometrica composta da dieci elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
La scala misura la fiducia nelle proprie competenze per far fronte ad un'ampia gamma di richieste stressanti o impegnative.
Il punteggio varia da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica un maggiore senso di autoefficacia.
La scala di autoefficacia generalizzata verrà applicata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Baseline e 4 settimane
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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L'indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare la prestazione nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Ogni elemento di prestazione viene valutato su questa scala con un dato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica.
Utilizza dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e della mobilità.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di indipendenza dopo la dimissione dall'ospedale.
L'indice Barthel verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Baseline e 4 settimane
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Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Il Rivermead Mobility Index (RMI) è stato sviluppato dalla sottoscala Rivermead Motor Assessment Gross Function come mezzo per quantificare la disabilità motoria.
È composto da 14 item che rappresentano diversi compiti di mobilità, che vanno dal girarsi nel letto alla corsa.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio come "incapace" (0) o "abile" (1), portando a un punteggio massimo di 14, che indica la piena mobilità.
L'indice di mobilità di Rivermead verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Baseline e 4 settimane
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La scala corta di Tinetti
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La scala breve di Tinetti per la valutazione del rischio di caduta è una versione abbreviata della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA).
È un test facilmente somministrabile che misura l'andatura e l'equilibrio del paziente.
Il test viene valutato in base alla capacità del paziente di eseguire le seguenti attività: passaggio da seduto a in piedi, immobilizzazione in posizione eretta per 5 secondi, passaggio di 3 metri, rotazione di 180 gradi, mantenimento della posizione seduta.
Ogni attività è valutata su scala Likert a 3 punti.
Le scale vanno da 0 a 15, con i punteggi più alti che indicano una migliore mobilità funzionale.
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Baseline e 4 settimane
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio.
Fornisce un punteggio composito che va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione), offrendo una valutazione globale del funzionamento fisico negli individui più anziani.
L'SPPB verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Baseline e 4 settimane
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Questionario sulla percezione dello stress
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è stato creato da Plopa e Makarowski.
Si tratta di una scala di 27 item con un punteggio da 1 a 5 punti per ciascun item, in cui 21 item esaminano il livello di stress nelle aree della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico, e sei item si riferiscono alla scala della menzogna.
Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105, con un valore limite di 60 per un livello elevato di stress percepito.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress.
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Baseline e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Cattedra di studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Cattedra di studio: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- VRortov2
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