- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506760
Иммерсивная виртуальная реальность для женской ортопедической реабилитации
Влияние иммерсивной терапии виртуальной реальности на психологический и функциональный статус пациенток, проходящих стационарную реабилитацию после эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Польша, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица женского пола, недавно перенесшие операции по эндопротезированию тазобедренного сустава, в возрасте 60 лет и старше.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, препятствующие самостоятельному заполнению исследовательских анкет
- зарегистрированные расстройства сознания
- биполярное аффективное расстройство и другие серьезные психические расстройства в анамнезе пациента
- употребление психоактивных препаратов
- постоянное психиатрическое лечение или индивидуальная психологическая терапия
- противопоказания к виртуальной реальности, такие как эпилепсия, головокружение, серьезные нарушения зрения.
- функциональное состояние, препятствующее самостоятельному передвижению (разрешено использование ортопедических средств, например, костылей, ходунков)
- отказ от участия в исследовании на любом этапе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная терапия виртуальной реальностью
Традиционная ортопедическая реабилитация, дополненная VR-терапией
|
8 сеансов ВР-терапии в течение 4 недель (каждый по 20 минут). В качестве источника виртуальной реальности использовалось устройство VRTierOne (Stolgraf®). Благодаря наголовному дисплею и феномену полного погружения виртуальная реальность обеспечивает интенсивную зрительную, слуховую и кинестетическую стимуляцию. Это может иметь успокаивающий и улучшающий настроение эффект или помочь пациентам осознать свои психологические ресурсы и мотивировать на процесс реабилитации. В виртуальном терапевтическом саду представлен богатый набор символов и метафор, основанных на подходе Эриксоновской психотерапии. Самым важным является Сад Возрождения, который символизирует здоровье пациента. Раньше он был полон жизни и энергии, теперь он запущен, требует работы для возрождения. В терапевтическом процессе день за днем терапевт рассказывает пациенту символическую историю о его/ее ситуации. |
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Традиционная ортопедическая реабилитация
|
8 сеансов ВР-терапии в течение 4 недель (каждый по 20 минут). В качестве источника виртуальной реальности использовалось устройство VRTierOne (Stolgraf®). Благодаря наголовному дисплею и феномену полного погружения виртуальная реальность обеспечивает интенсивную зрительную, слуховую и кинестетическую стимуляцию. Это может иметь успокаивающий и улучшающий настроение эффект или помочь пациентам осознать свои психологические ресурсы и мотивировать на процесс реабилитации. В виртуальном терапевтическом саду представлен богатый набор символов и метафор, основанных на подходе Эриксоновской психотерапии. Самым важным является Сад Возрождения, который символизирует здоровье пациента. Раньше он был полон жизни и энергии, теперь он запущен, требует работы для возрождения. В терапевтическом процессе день за днем терапевт рассказывает пациенту символическую историю о его/ее ситуации. Четыре недели традиционной реабилитации, включая: Два часа кинезиотерапии (120 минут, включая тренировку походки). Тридцать минут эрготерапии. Три физиотерапевтические процедуры (т.е. лазерная терапия, магнитотерапия, электротерапия) с учетом индивидуальных заболеваний и потребностей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3.
Первые семь пунктов относятся к тревоге (HADS-A), а остальные семь пунктов относятся к депрессии (HADS-D).
Глобальная оценка варьируется от 0 до 42 с пороговым значением 8/21 для тревоги и 8/21 для депрессии.
Чем выше балл, тем сильнее симптомы тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой шкалу из десяти пунктов, которая оценивает уровень стресса, воспринимаемого человеком за последний месяц.
Вопросы носят общий характер и практически не содержат содержания, специфичного для какой-либо подгруппы населения.
Вопросы разработаны с целью выяснить, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь.
Оценки варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Шкала воспринимаемого стресса будет применяться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES) представляет собой психометрическую шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки оптимистических убеждений в себе, позволяющих справиться с различными трудными жизненными требованиями.
Шкала измеряет веру в свою способность справиться с широким спектром стрессовых или сложных задач.
Оценка варьируется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большее чувство самоэффективности.
Обобщенная шкала самоэффективности будет применяться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присваиваемых каждому уровню или рейтингу.
Он использует десять переменных, описывающих повседневную деятельность и мобильность.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы связаны с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
Индекс Бартеля будет вводиться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Индекс мобильности Ривермида
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Индекс мобильности Rivermead (RMI) был разработан на основе подшкалы общей функции оценки моторики Rivermead в качестве средства количественной оценки инвалидности при передвижении.
Он состоит из 14 предметов, представляющих различные задачи по передвижению: от переворачивания в постели до бега.
Каждый предмет оценивается как «невозможно» (0) или «можно» (1), что дает максимальный балл 14, что указывает на полную мобильность.
Индекс мобильности Rivermead будет вводиться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Краткая гамма Тинетти
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Краткая шкала Тинетти для оценки риска падения представляет собой сокращенную версию оценки мобильности, ориентированной на производительность (POMA).
Это легко проводимый тест, позволяющий оценить походку и равновесие пациента.
Тест оценивается по способности пациента выполнять следующие задачи: переход из положения сидя в положение стоя, иммобилизация в положении стоя на 5 секунд, прохождение 3 метров, поворот на 180 градусов, удержание положения сидя.
Каждое задание оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Шкала варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой группу измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Он предоставляет сводную оценку от 0 (наихудший результат) до 12 (лучший результат), предлагая глобальную оценку физического функционирования пожилых людей.
SPPB будет вводиться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Опросник восприятия стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Опросник восприятия стресса (PSQ) был создан Плопой и Макаровски.
Это 27-пунктовая шкала с оценкой от 1 до 5 баллов по каждому пункту, где 21 пункт оценивает уровень стресса в областях эмоционального напряжения, внешнего стресса и внутрипсихического напряжения, а шесть пунктов относятся к шкале лжи.
Глобальный балл восприятия стресса варьируется от 21 до 105, с пороговым значением 60 для повышенного уровня воспринимаемого стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие стресса.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Учебный стул: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Учебный стул: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRortov2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .