- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506760
Pohlcující VR pro ženskou ortopedickou rehabilitaci
Vliv terapie pohlcující virtuální realitou na psychologický a funkční stav u pacientek podstupujících hospitalizační rehabilitaci po artroplastice kyčle: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polsko, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nedávno podstoupily operaci endoprotézy kyčelního kloubu, ve věku 60 let a více.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které brání samostatnému vyplňování výzkumných dotazníků
- hlášeny poruchy vědomí
- bipolární afektivní porucha a další závažné duševní poruchy v anamnéze pacienta
- užívání psychoaktivních drog
- pokračující psychiatrická léčba nebo individuální psychologická terapie
- kontraindikace virtuální reality jako je epilepsie, vertigo, vážné poruchy zraku
- funkční stav bránící samostatnému pohybu (jsou povoleny ortopedické pomůcky, např. berle, chodítko)
- odmítnutí účasti na studii v jakékoli fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imerzní terapie virtuální realitou
Konvenční ortopedická rehabilitace doplněná terapií VR
|
8 sezení terapie VR během 4 týdnů (každé z nich 20 minut). Jako zdroj virtuální reality bylo použito zařízení VRTierOne (Stolgraf®). Díky použití náhlavního displeje a fenoménu úplného ponoření VR terapie poskytuje intenzivní vizuální, sluchovou a kinestetickou stimulaci. Může mít uklidňující a náladu zlepšující účinek nebo pomoci pacientům rozpoznat jejich psychické zdroje a motivovat je k rehabilitačnímu procesu. Ve virtuální terapeutické zahradě se nachází bohatý soubor symbolů a metafor založených na přístupu ericksonovské psychoterapie. Nejdůležitější je Zahrada obrození, která symbolizuje zdraví pacienta. Dříve byla plná života a energie, nyní je zanedbaná, vyžaduje práci na oživení. V terapeutickém procesu den za dnem vypráví terapeut pacientovi symbolický příběh o jeho/její situaci. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Klasická ortopedická rehabilitace
|
8 sezení terapie VR během 4 týdnů (každé z nich 20 minut). Jako zdroj virtuální reality bylo použito zařízení VRTierOne (Stolgraf®). Díky použití náhlavního displeje a fenoménu úplného ponoření VR terapie poskytuje intenzivní vizuální, sluchovou a kinestetickou stimulaci. Může mít uklidňující a náladu zlepšující účinek nebo pomoci pacientům rozpoznat jejich psychické zdroje a motivovat je k rehabilitačnímu procesu. Ve virtuální terapeutické zahradě se nachází bohatý soubor symbolů a metafor založených na přístupu ericksonovské psychoterapie. Nejdůležitější je Zahrada obrození, která symbolizuje zdraví pacienta. Dříve byla plná života a energie, nyní je zanedbaná, vyžaduje práci na oživení. V terapeutickém procesu den za dnem vypráví terapeut pacientovi symbolický příběh o jeho/její situaci. Čtyři týdny konvenční rehabilitace zahrnující: Dvě hodiny kinezioterapie (120 minut včetně nácviku chůze). Třicet minut ergoterapie. Tři fyzioterapeutické procedury (tj. laseroterapie, magnetoterapie, elektroléčba) na míru individuálním onemocněním a potřebám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáctipoložková škála bodující od 0 do 3 pro každou položku.
Prvních sedm položek se týká úzkosti (HADS-A) a zbývajících sedm položek se týká deprese (HADS-D).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 42 s hraničním bodem 8/21 pro úzkost a 8/21 pro depresi.
Čím vyšší skóre, tím výraznější příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je desetipoložková škála, která hodnotí míru stresu vnímaného jedincem za poslední měsíc.
Otázky jsou obecné povahy a zcela bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu.
Položky jsou navrženy tak, aby pronikly do toho, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za takový.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Škála vnímaného stresu bude aplikována na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) je desetipoložková psychometrická škála, která je navržena tak, aby hodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
Škála měří víru ve vlastní schopnosti vyrovnat se s širokou škálou stresujících nebo náročných požadavků.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit vlastní účinnosti.
Generalized Self-Efficacy Scale bude aplikována na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení.
Využívá deset proměnných popisujících aktivity každodenního života a mobilitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností, že po propuštění z nemocnice budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti.
Barthelův index bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Index mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Rivermead Mobility Index (RMI) byl vyvinut z Rivermead Motor Assessment Gross Function subškály jako prostředek ke kvantifikaci pohybového postižení.
Skládá se ze 14 položek představujících různé pohybové úkoly, od převrácení v posteli po běh.
Každá položka je hodnocena jako „neschopný“ (0) nebo „schopný“ (1), což vede k maximálnímu skóre 14, což znamená plnou mobilitu.
Index mobility Rivermead bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Tinettiho krátká stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Tinettiho krátká škála pro hodnocení rizika pádu je zkrácenou verzí hodnocení mobility orientované na výkon (POMA).
Je to snadno aplikovatelný test, který měří pacientovu chůzi a rovnováhu.
Test se hodnotí podle schopnosti pacienta provádět následující úkoly: Změna ze sedu do stoje, Imobilizace ve stoje na 5 sekund, Ujetí 3 metrů, Otočení o 180 stupňů, Udržení polohy vsedě.
Každý úkol je hodnocen na 3bodové Likertově stupnici.
Stupnice se pohybují od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční mobilitu.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Poskytuje složené skóre v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon), které nabízí globální hodnocení fyzického fungování u starších jedinců.
SPPB bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Dotazník vnímání stresu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Dotazník vnímání stresu (PSQ) vytvořili Plopa a Makarowski.
Jde o 27položkovou škálu bodující od 1 do 5 bodů za každou položku, kde 21 položek zkoumá míru stresu v oblastech emočního napětí, vnějšího stresu a intrapsychického stresu a šest položek odkazuje na škálu lži.
Globální skóre pro vnímání stresu se pohybuje od 21 do 105, s hraničním bodem 60 pro zvýšenou úroveň vnímaného stresu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání stresu.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Studijní židle: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Studijní židle: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. Exploratory analysis of the effectiveness of virtual reality in cardiovascular rehabilitation. Sci Rep. 2024 Jan 2;14(1):281. doi: 10.1038/s41598-023-50788-9.
- Mazurek J, Cieslik B, Wrzeciono A, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Immersive Virtual Reality Therapy Is Supportive for Orthopedic Rehabilitation among the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7681. doi: 10.3390/jcm12247681.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRortov2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno