外来上気道手術の回復におけるレミマゾラムとプロポフォールの比較
2024年7月11日 更新者：Se-Hee Min、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
外来上気道手術を受ける患者の術後の回復の質に関するレミマゾラムとプロポフォールベースの全身麻酔の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、全身麻酔下で外来上気道手術を受ける患者の術後の回復時間、合併症、安全性に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
外来上気道（鼻腔、口腔、咽頭、喉頭を含む）手術を予定しており、研究への参加に同意した患者は、レミマゾラム群とプロポフォール群に無作為に割り当てられる。 レミマゾラム群では、レミマゾラムとレミフェンタニルの持続注入によって全身麻酔が導入および維持されます。 手術が完了したら、フルマゼニルで全身麻酔から回復します。 プロポフォール グループでは、目標濃度制御注入法を使用したプロポフォールとレミフェンタニルの持続注入によって全身麻酔が導入および維持されます。 どちらのグループでも、ロクロニウムは神経筋遮断に使用され、スガマデクスは神経筋遮断の解除に使用されます。
手術が完了すると、手術室、麻酔後治療室（PACU）滞在中、日帰り手術センター滞在中の3段階で回復時間、有害事象の発生、麻酔回復指標が検査されます。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Se-Hee Min
- 電話番号：+820222221534
- メール：seiheemin@gmail.com
研究場所
-
-
Gwangmyeon-si
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Gyeonggi-do、Gwangmyeon-si、大韓民国、14353
- 募集
- ChungAng University Gwangmyeong Hospital
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コンタクト：
- Seihee Min
- 電話番号：821054004892
- メール：seiheemin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で外来上気道（鼻腔、口腔、咽頭、喉頭）手術を受ける成人患者（19歳以上）
- 米国麻酔科医協会の身体クラス分類 I、II、および III
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- 妊娠中の患者さん
- 手術中に使用される薬物または添加物に対して過敏症の既往歴のある患者
- 急性狭隅角緑内障の患者
- アルコール依存症または薬物依存症の患者
- Child-Pugh クラス C 肝機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
全身麻酔は、注入ポンプを介してレミマゾラム (6 mg/kg/h) およびレミフェンタニル (2 ～ 6 ng/ml、目標濃度制御注入) を連続的に注入することによって導入されます。
その後、患者が意識を失った場合、ロクロニウム0.6 mg/kgを注射して気管挿管し、気管挿管後はレミマゾラム（1～2 mg/kg/hr）とレミフェンタニルで麻酔を維持します。
手術が完了すると、投与されていたすべての麻酔薬が中止され、フルマゼニルとスガマデクスによる全身麻酔が終了します。
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全身麻酔はレミマゾラムとレミフェンタニルの持続注入によって導入および維持され、フルマゼニルで回復します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
全身麻酔は、TCI 注入ポンプを使用してプロポフォール (2 ～ 6 mg/ml、目標濃度制御注射) およびレミフェンタニル (2 ～ 6 ng/ml、目標濃度制御注射) を連続注射することによって導入されます。
その後、意識を失った場合にはロクロニウム0.6mg/kgを注射して気管挿管し、気管挿管後はプロポフォールとレミフェンタニルで麻酔を維持します。
手術が完了すると、投与されていたすべての麻酔薬が中止され、スガマデクスによる全身麻酔が終了します。
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全身麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入によって導入および維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院適時時間
時間枠：手術から15分後
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Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) を通じて 0 ～ 10 のスケールで評価されます。スコアが 9 以上であれば退院基準を満たします。
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手術から15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開眼までの時間、抜管までの時間、麻酔後治療室 (PACU) への移動までの時間
時間枠：1分
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手術室で手術終了後からタイマーを使用して測定
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1分
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麻酔後ケアユニット（PCAU）滞在時間、日帰り手術センター滞在時間
時間枠：5分
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各ユニットの入室から退室までを計測
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5分
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有害事象の発生率
時間枠：6時間
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飽和度低下、喉頭けいれん、低血圧、徐脈、血行力学的薬剤投与、覚醒時の興奮、頭痛、めまい、傾眠、咳、震え、術後の吐き気と嘔吐を含む
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6時間
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術後疼痛スコア
時間枠：6時間
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11 ポイント NRS (0-10);最悪の痛みに対して
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6時間
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PACU 到着時の観察者の覚醒/鎮静スケール (MOAA/S) を修正
時間枠：30分
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0から5のスケールで評価されます
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30分
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PACU到着時にアルドリーテのスコアを修正
時間枠：30分
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0から10のスケールで評価されます
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Se-Hee Min、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2025年1月22日
研究の完了 (推定)
2025年3月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。