瑞马唑仑和异丙酚在门诊上呼吸道手术恢复中的比较
2024年7月11日 更新者：Se-Hee Min、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
瑞马唑仑与异丙酚全身麻醉对门诊上气道手术患者术后恢复质量的比较：随机对照试验
本研究的目的是比较瑞马唑仑和异丙酚对全身麻醉下接受门诊上气道手术的患者术后恢复时间、并发症和安全性的影响。
研究概览
详细说明
计划进行门诊上气道（包括鼻腔、口腔、咽、喉）手术并同意参加研究的患者将被随机分配至瑞马唑仑组和异丙酚组。 在瑞马唑仑组中，通过连续输注瑞马唑仑和瑞芬太尼来诱导和维持全身麻醉。 手术完成后，使用氟马西尼进行全身麻醉。 丙泊酚组通过目标浓度控制输注方法持续输注丙泊酚和瑞芬太尼来诱导和维持全身麻醉。 在两组中，罗库溴铵用于神经肌肉阻滞，舒更葡糖用于逆转神经肌肉阻滞。
手术完成后，分三个阶段检查恢复时间、不良事件发生情况和麻醉恢复指标：手术室、麻醉后监护室（PACU）、日间手术中心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Se-Hee Min
- 电话号码：+820222221534
- 邮箱：seiheemin@gmail.com
学习地点
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Gwangmyeon-si
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Gyeonggi-do、Gwangmyeon-si、大韩民国、14353
- 招聘中
- ChungAng University Gwangmyeong Hospital
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接触：
- Seihee Min
- 电话号码：821054004892
- 邮箱：seiheemin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下接受门诊上呼吸道（鼻腔、口腔、咽、喉）手术的成年患者（19岁或以上）
- 美国麻醉医师协会体格分类 I、II 和 III
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 怀孕患者
- 对手术期间使用的药物或添加剂有过敏史的患者
- 急性窄角型青光眼患者
- 酒精或药物依赖患者
- Child-Pugh C 级肝功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
通过输液泵连续注射瑞马唑仑（6 mg/kg/h）和瑞芬太尼（2-6 ng/ml，目标浓度控制输注）诱导全身麻醉。
随后，当患者意识丧失时，注射罗库溴铵0.6 mg/kg进行气管插管，气管插管后用瑞马唑仑（1-2 mg/kg/hr）和瑞芬太尼维持麻醉。
手术完成后，停止使用所有麻醉药物，并用氟马西尼和舒更葡糖终止全身麻醉。
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通过连续输注瑞马唑仑和瑞芬太尼诱导和维持全身麻醉，并用氟马西尼恢复。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚组
使用TCI输液泵连续注射异丙酚（2-6 mg/ml，目标浓度控制注射）和瑞芬太尼（2-6 ng/ml，目标浓度控制注射）诱导全身麻醉。
随后，待患者意识丧失后，注射罗库溴铵0.6mg/kg进行气管插管，气管插管后用丙泊酚和瑞芬太尼维持麻醉。
手术完成后，停止使用所有麻醉药物，并通过舒更葡糖终止全身麻醉。
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通过持续输注丙泊酚和瑞芬太尼来诱导和维持全身麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适合放电时间
大体时间：手术后15分钟
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通过改良麻醉出院后评分系统 (MPADSS) 按 0 到 10 的等级进行评估； 9分以上符合出院标准。
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手术后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睁眼时间、拔管时间、转移至麻醉后监护室 (PACU) 的时间
大体时间：1分钟
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在手术室使用计时器从手术结束时开始测量
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1分钟
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麻醉后监护室 (PCAU) 停留时间、日间手术中心停留时间
大体时间：5分钟
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从进入每个单元到退出的测量
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5分钟
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不良事件发生率
大体时间：6个小时
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包括饱和度降低、喉痉挛、低血压、心动过缓、使用血流动力学药物、苏醒期躁动、头痛、头晕、嗜睡、咳嗽、寒战、术后恶心呕吐
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6个小时
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术后疼痛评分
大体时间：6个小时
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11 点 NRS (0-10)；为了最严重的痛苦
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6个小时
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到达 PACU 时修改观察者警觉/镇静量表 (MOAA/S)
大体时间：30分钟
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按 0 到 5 的等级进行评估
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30分钟
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PACU 到达时修改的 Aldrete 评分
大体时间：30分钟
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按 0 到 10 的等级进行评估
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Se-Hee Min、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月22日
研究完成 (估计的)
2025年3月22日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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