Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремимазолама и пропофола при восстановлении после амбулаторной хирургии верхних дыхательных путей

11 июля 2024 г. обновлено: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Сравнение общей анестезии на основе ремимазолама и пропофола по качеству послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на верхних дыхательных путях: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — сравнить влияние ремимазолама и пропофола на время послеоперационного восстановления, осложнения и безопасность у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на верхних дыхательных путях под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена амбулаторная операция на верхних дыхательных путях (включая полость носа, ротовой полости, глотки, гортани) и которые согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в группу ремимазолама и группу пропофола. В группе ремимазолама общую анестезию вызывают и поддерживают путем непрерывной инфузии ремимазолама и ремифентанила. После завершения операции общий наркоз восстанавливается флумазенилом. В группе пропофола общую анестезию вызывают и поддерживают путем непрерывной инфузии пропофола и ремифентанила с использованием метода инфузии с контролируемой целевой концентрацией. В обеих группах рокуроний используется для нервно-мышечной блокады, а сугаммадекс – для отмены нервно-мышечной блокады.

После завершения операции время восстановления, возникновение нежелательных явлений и показатели восстановления после анестезии исследуются в 3 этапа: в операционной, во время пребывания в отделении посленаркозной помощи (ПАНО) и во время пребывания в дневном хирургическом центре. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Se-Hee Min
  • Номер телефона: +820222221534
  • Электронная почта: seiheemin@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Корея, Республика, 14353
        • Рекрутинг
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Контакт:
          • Seihee Min
          • Номер телефона: 821054004892
          • Электронная почта: seiheemin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 19 лет и старше), перенесшие амбулаторную операцию на верхних дыхательных путях (носовая полость, полость рта, глотка, гортань) под общей анестезией.
  • Классификация физического класса I, II и III Американского общества анестезиологов

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Беременные пациентки
  • Пациенты с гиперчувствительностью к лекарствам или добавкам, использованным во время операции.
  • Пациенты с острой узкоугольной глаукомой
  • Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
  • Пациенты с нарушением функции печени класса С по Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ремимазолама
Общую анестезию вызывают путем непрерывного введения ремимазолама (6 мг/кг/ч) и ремифентанила (2–6 нг/мл, инфузия с контролируемой целевой концентрацией) через инфузионный насос. В дальнейшем при потере сознания больному вводят рокуроний 0,6 мг/кг для интубации трахеи, после интубации трахеи поддерживают анестезию ремимазоламом (1-2 мг/кг/ч) и ремифентанилом. По окончании операции введение всех обезболивающих препаратов прекращают, а общую анестезию прекращают флумазенилом и сугаммадексом.
Лекарство: Ремимазолам
Общую анестезию вызывают и поддерживают непрерывной инфузией ремимазолама и ремифентанила, а затем восстанавливают флумазенилом.
Другие имена:
  • Быфаво
Активный компаратор: Группа пропофола
Общую анестезию вызывают путем непрерывной инъекции пропофола (2-6 мг/мл, инъекция с контролируемой целевой концентрацией) и ремифентанила (2-6 нг/мл, инъекция с контролируемой целевой концентрацией) с использованием инфузионного насоса TCI. В дальнейшем, когда пациент теряет сознание, вводят рокуроний 0,6 мг/кг для интубации трахеи, а после интубации трахеи поддерживают анестезию пропофолом и ремифентанилом. По завершении операции введение всех обезболивающих препаратов прекращают, а общую анестезию прекращают с помощью сугаммадекса.
Лекарство: Пропофол
Общая анестезия вызывается и поддерживается непрерывной инфузией пропофола и ремифентанила.
Другие имена:
  • Фрезофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время готовности к выписке
Временное ограничение: 15 минут после операции
Оценивается по шкале от 0 до 10 с помощью модифицированной системы оценки после выписки из анестезии (MPADSS); балл 9 или выше соответствует критериям выписки.
15 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открытия глаз, время экстубации, время перевода в отделение послеанестезиологической помощи (PACU).
Временное ограничение: 1 минута
Измеряется в операционной с использованием таймера от окончания операции.
1 минута
время пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (ОППА), время пребывания в дневном хирургическом центре
Временное ограничение: 5 минут
Измеряется от входа до выхода из каждой единицы
5 минут
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 часов
Включая десатурацию, ларингоспазм, гипотонию, брадикардию, введение гемодинамических средств, возбуждение, головную боль, головокружение, сонливость, кашель, озноб, послеоперационную тошноту и рвоту.
6 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов
11-балльная НРС (0-10); от самой сильной боли
6 часов
измененная шкала настороженности/седации наблюдателя (MOAA/S) по прибытии PACU
Временное ограничение: 30 минут
Оценивается по шкале от 0 до 5.
30 минут
измененная оценка Aldrete по прибытии PACU
Временное ограничение: 30 минут
Оценивается по шкале от 0 до 10.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2311123132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться