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Confronto tra Remimazolam e Propofol per il recupero della chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori

11 luglio 2024 aggiornato da: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Confronto tra l'anestesia generale a base di Remimazolam e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di remimazolam e propofol sul tempo di recupero postoperatorio, sulle complicanze e sulla sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale delle vie aeree superiori (comprese cavità nasale, cavità orale, faringe, laringe) e che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo Remimazolam e al gruppo Propofol. Nel gruppo Remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di remimazolam e remifentanil. Una volta terminato l’intervento, si recupera l’anestesia generale con flumazenil. Nel gruppo Propofol, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di propofol e remifentanil utilizzando un metodo di infusione controllato a concentrazione target. In entrambi i gruppi, il rocuronio è utilizzato per il blocco neuromuscolare e il sugammadex è utilizzato per l’inversione del blocco neuromuscolare.

Una volta completato l'intervento, il tempo di recupero, il verificarsi di eventi avversi e gli indicatori di recupero dall'anestesia vengono esaminati in 3 fasi: in sala operatoria, durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e durante la permanenza nel centro di chirurgia diurna. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corea, Repubblica di, 14353
        • Reclutamento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) sottoposti a intervento ambulatoriale del tratto respiratorio superiore (cavità nasale, cavità orale, faringe, laringe) in anestesia generale
  • Classificazione della classe fisica I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai farmaci o agli additivi utilizzati durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Pazienti dipendenti da alcol o droghe
  • Pazienti con disfunzione epatica di classe Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'anestesia generale viene indotta mediante iniezione continua di remimazolam (6 mg/kg/h) e remifentanil (2-6 ng/ml, infusione controllata a concentrazione target) attraverso una pompa per infusione. Successivamente, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettato rocuronio 0,6 mg/kg per l'intubazione endotracheale e l'anestesia viene mantenuta con remimazolam (1-2 mg/kg/ora) e remifentanil dopo l'intubazione endotracheale. Una volta completato l'intervento, tutti i farmaci anestetici somministrati vengono interrotti e l'anestesia generale viene interrotta con flumazenil e sugammadex.
Droga: Remimazolam
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di remimazolam e remifentanil e recuperata con flumazenil.
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
L'anestesia generale viene indotta mediante iniezione continua di propofol (2-6 mg/ml, iniezione controllata a concentrazione target) e remifentanil (2-6 ng/ml, iniezione controllata a concentrazione target) utilizzando una pompa per infusione TCI. Successivamente, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettato rocuronio 0,6 mg/kg per l'intubazione endotracheale e l'anestesia viene mantenuta con propofol e remifentanil dopo l'intubazione endotracheale. Una volta completato l'intervento, tutti i farmaci anestetici somministrati vengono interrotti e l'anestesia generale viene interrotta tramite sugammadex.
Droga: Propofol
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di propofol e remifentanil.
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Valutato su una scala da 0 a 10 attraverso il Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); un punteggio pari o superiore a 9 soddisfa i criteri di dimissione.
15 minuti dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'apertura degli occhi, tempo per l'estubazione, tempo per il trasferimento nell'unità di cura postanestetica (PACU).
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurato in sala operatoria, utilizzando un timer dalla fine dell'intervento
1 minuto
tempo di degenza presso l'unità di cure postanestetiche (PCAU), tempo di degenza presso il centro di chirurgia diurna
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato dall'ingresso all'uscita da ciascuna unità
5 minuti
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
Inclusi desaturazione, laringospasmo, ipotensione, bradicardia, somministrazione di agenti emodinamici, agitazione all'emergenza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, tosse, brividi, nausea e vomito postoperatori
6 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
NRS da 11 punti (0-10); per il dolore più grande
6 ore
scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato su una scala da 0 a 5
30 minuti
punteggio di Aldrete modificato all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato su una scala da 0 a 10
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2311123132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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