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Comparación de remimazolam y propofol para la recuperación de la cirugía ambulatoria de las vías respiratorias superiores

11 de julio de 2024 actualizado por: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparación de la anestesia general basada en remimazolam versus propofol sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de las vías respiratorias superiores: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar los efectos del remimazolam y el propofol sobre el tiempo de recuperación posoperatoria, las complicaciones y la seguridad en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de las vías respiratorias superiores bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía ambulatoria de las vías respiratorias superiores (incluida la cavidad nasal, cavidad oral, faringe, laringe) y que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de remimazolam y al grupo de propofol. En el grupo de Remimazolam, la anestesia general se induce y se mantiene mediante una infusión continua de remimazolam y remifentanilo. Una vez finalizada la cirugía se recupera la anestesia general con flumazenil. En el grupo de propofol, la anestesia general se induce y se mantiene mediante una infusión continua de propofol y remifentanilo utilizando un método de infusión controlada con la concentración objetivo. En ambos grupos, el rocuronio se utiliza para el bloqueo neuromuscular y el sugammadex se utiliza para revertir el bloqueo neuromuscular.

Cuando se completa la cirugía, el tiempo de recuperación, la aparición de eventos adversos y los indicadores de recuperación de la anestesia se examinan en 3 etapas: en el quirófano, durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y durante la estancia en el centro de cirugía ambulatoria. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Se-Hee Min
  • Número de teléfono: +820222221534
  • Correo electrónico: seiheemin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corea, república de, 14353
        • Reclutamiento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 19 años o más) sometidos a cirugía ambulatoria del tracto respiratorio superior (cavidad nasal, cavidad oral, faringe, laringe) bajo anestesia general.
  • Clasificación de clase física I, II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o aditivos utilizados durante la cirugía.
  • Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Pacientes dependientes de alcohol o drogas.
  • Pacientes con disfunción hepática clase C de Child-Pugh

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
La anestesia general se induce inyectando continuamente remimazolam (6 mg/kg/h) y remifentanilo (2-6 ng/ml, infusión controlada con la concentración objetivo) a través de una bomba de infusión. Posteriormente, cuando el paciente pierde el conocimiento, se inyecta rocuronio 0,6 mg/kg para intubación endotraqueal y se mantiene la anestesia con remimazolam (1-2 mg/kg/h) y remifentanilo después de la intubación endotraqueal. Cuando se completa la cirugía, se suspenden todos los fármacos anestésicos que se están administrando y se finaliza la anestesia general con flumazenil y sugammadex.
Droga: Remimazolam
La anestesia general se induce y se mantiene mediante infusión continua de remimazolam y remifentanilo, y se recupera con flumazenilo.
Otros nombres:
  • Porfavo
Comparador activo: Grupo propofol
La anestesia general se induce mediante la inyección continua de propofol (2-6 mg/ml, inyección de concentración objetivo controlada) y remifentanilo (2-6 ng/ml, inyección de concentración objetivo controlada) utilizando una bomba de infusión TCI. Posteriormente, cuando el paciente pierde el conocimiento, se inyecta rocuronio 0,6 mg/kg para intubación endotraqueal y se mantiene la anestesia con propofol y remifentanilo después de la intubación endotraqueal. Cuando se completa la cirugía, se suspenden todos los fármacos anestésicos que se están administrando y se finaliza la anestesia general mediante sugammadex.
Droga: Propofol
La anestesia general se induce y se mantiene mediante infusión continua de propofol y remifentanilo.
Otros nombres:
  • Fresofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la cirugía
Evaluado en una escala de 0 a 10 a través del Sistema de puntuación de alta postanestésica modificado (MPADSS); una puntuación de 9 o más cumple con los criterios de alta.
15 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la apertura de los ojos, tiempo hasta la extubación, tiempo hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Medido en quirófano, mediante cronómetro desde el final de la cirugía.
1 minuto
Tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCAP), tiempo de estancia en el centro de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medido desde la entrada hasta la salida de cada unidad.
5 minutos
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
Incluyendo desaturación, laringoespasmo, hipotensión, bradicardia, administración de agentes hemodinámicos, agitación de emergencia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, tos, escalofríos, náuseas y vómitos postoperatorios.
6 horas
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
ENR de 11 puntos (0-10); para el peor dolor
6 horas
Escala de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S) a la llegada a la PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluado en una escala de 0 a 5.
30 minutos
Puntuación de Aldrete modificada al llegar a la PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluado en una escala de 0 a 10
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2311123132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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