Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam och Propofol för återhämtning av ambulatorisk övre luftvägskirurgi

11 juli 2024 uppdaterad av: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Jämförelse mellan Remimazolam och Propofol-baserad allmän anestesi på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår ambulerande övre luftvägskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av remimazolam och propofol på postoperativ återhämtningstid, komplikationer och säkerhet hos patienter som genomgår ambulerande övre luftvägskirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för ambulerande övre luftvägsoperation (inklusive näshåla, munhåla, svalg, struphuvud) och som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas Remimazolam-gruppen och Propofol-gruppen. I Remimazolamgruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi genom kontinuerlig infusion av remimazolam och remifentanil. När operationen är klar återvinns generell anestesi med flumazenil. I Propofol-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi genom kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil med användning av en målkoncentrationskontrollerad infusionsmetod. I båda grupperna används rokuronium för neuromuskulär blockad, och sugammadex används för att vända neuromuskulär blockad.

När operationen är klar undersöks återhämtningstiden, förekomsten av biverkningar och indikatorer för återhämtning av anestesi i tre steg: i operationssalen, under vistelsen på post-anestesivårdenheten (PACU) och under vistelsen på dagkirurgin. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republiken av, 14353
        • Rekrytering
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 19 eller äldre) som genomgår ambulerande övre luftvägar (näshåla, munhåla, svalg, struphuvud) kirurgi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassklassificering I, II och III

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrade att delta i studien
  • Gravida patienter
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot läkemedel eller tillsatser som används under operationen
  • Patienter med akut trångvinkelglaukom
  • Alkohol- eller drogberoende patienter
  • Patienter med Child-Pugh klass C leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Generell anestesi induceras genom att kontinuerligt injicera remimazolam (6 mg/kg/h) och remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentrationskontrollerad infusion) genom en infusionspump. Efteråt, när patienten förlorar medvetandet, injiceras rokuronium 0,6 mg/kg för endotrakeal intubation, och anestesin upprätthålls med remimazolam (1-2 mg/kg/timme) och remifentanil efter endotrakeal intubation. När operationen är klar avbryts alla anestesimedel som administreras och allmänbedövning avslutas med flumazenil och sugammadex.
Läkemedel: Remimazolam
Allmän anestesi induceras och upprätthålls genom kontinuerlig infusion av remimazolam och remifentanil och återvinns med flumazenil.
Andra namn:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol grupp
Generell anestesi induceras genom att kontinuerligt injicera propofol (2-6 mg/ml, målkoncentrationskontrollerad injektion) och remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentrationskontrollerad injektion) med en TCI-infusionspump. Efteråt, när patienten förlorar medvetandet, injiceras rokuronium 0,6 mg/kg för endotrakeal intubation, och anestesi upprätthålls med propofol och remifentanil efter endotrakeal intubation. När operationen är klar avbryts alla anestetiska läkemedel som administreras och generell anestesi avslutas genom sugammadex.
Läkemedel: Propofol
Allmän anestesi induceras och upprätthålls genom kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil.
Andra namn:
  • Fresofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassningstid för urladdning
Tidsram: 15 minuter efter operationen
Utvärderad på en skala från 0 till 10 genom Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); en poäng på 9 eller högre uppfyller utsläppskriterierna.
15 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att öppna ögonen, dags att extubera, dags för överföring av postanesthetic care unit (PACU).
Tidsram: 1 minut
Mäts vid operationssalen med hjälp av en timer från slutet av operationen
1 minut
postanesthetic care unit (PCAU) vistelsetid, dagkirurgi center vistelsetid
Tidsram: 5 minuter
Mätt från att gå in till att lämna varje enhet
5 minuter
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 timmar
Inklusive desaturation, laryngospasm, hypotoni, bradykardi, administrering av hemodynamiska medel, uppkomst av agitation, huvudvärk, yrsel, somnolens, hosta, frossa, postoperativt illamående och kräkningar
6 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
11-poängs NRS (0-10); för den värsta smärtan
6 timmar
modifierad Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) vid PACU-ankomst
Tidsram: 30 minuter
Utvärderad på en skala från 0 till 5
30 minuter
ändrade Aldrete-poängen vid PACU-ankomst
Tidsram: 30 minuter
Utvärderad på en skala från 0 till 10
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Utredare

  • Studiestol: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2311123132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera