Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van remimazolam en propofol voor herstel van ambulante chirurgie van de bovenste luchtwegen

11 juli 2024 bijgewerkt door: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vergelijking van remimazolam versus op propofol gebaseerde algemene anesthesie op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die een ambulante operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van remimazolam en propofol op de postoperatieve hersteltijd, complicaties en veiligheid te vergelijken bij patiënten die onder algemene anesthesie een ambulante operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een ambulante operatie aan de bovenste luchtwegen (inclusief neusholte, mondholte, keelholte, strottenhoofd) is gepland en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de Remimazolam-groep en de Propofol-groep. In de Remimazolam-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en in stand gehouden door continue infusie van remimazolam en remifentanil. Zodra de operatie is voltooid, wordt de algemene anesthesie hersteld met flumazenil. In de Propofol-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en in stand gehouden door continue infusie van propofol en remifentanil met behulp van een infusiemethode met gecontroleerde doelconcentratie. In beide groepen wordt rocuronium gebruikt voor neuromusculaire blokkade, en sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade.

Wanneer de operatie is voltooid, worden de hersteltijd, het optreden van bijwerkingen en de herstelindicatoren van de anesthesie in 3 fasen onderzocht: in de operatiekamer, tijdens uw verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en tijdens uw verblijf in het dagchirurgiecentrum. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, republiek van, 14353
        • Werving
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (19 jaar of ouder) die een ambulante operatie aan de bovenste luchtwegen (neusholte, mondholte, keelholte, strottenhoofd) ondergaan onder algemene anesthesie
  • Fysieke klassenclassificatie I, II en III van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven die tijdens een operatie worden gebruikt
  • Patiënten met acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Alcohol- of drugsafhankelijke patiënten
  • Patiënten met leverdisfunctie van Child-Pugh klasse C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd door het continu injecteren van remimazolam (6 mg/kg/uur) en remifentanil (2-6 ng/ml, infusie met gecontroleerde doelconcentratie) via een infuuspomp. Daarna, wanneer de patiënt het bewustzijn verliest, wordt rocuronium 0,6 mg/kg geïnjecteerd voor endotracheale intubatie, en wordt de anesthesie gehandhaafd met remimazolam (1-2 mg/kg/uur) en remifentanil na endotracheale intubatie. Wanneer de operatie is voltooid, worden alle toegediende verdovingsmiddelen stopgezet en wordt de algemene anesthesie beëindigd met flumazenil en sugammadex.
Geneesmiddel: Remimazolam
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en in stand gehouden door continue infusie van remimazolam en remifentanil, en hersteld met flumazenil.
Andere namen:
  • Doorfavo
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd door het continu injecteren van propofol (2-6 mg/ml, gecontroleerde injectie met doelconcentratie) en remifentanil (2-6 ng/ml, gecontroleerde injectie met doelconcentratie) met behulp van een TCI-infusiepomp. Daarna, wanneer de patiënt het bewustzijn verliest, wordt rocuronium 0,6 mg/kg geïnjecteerd voor endotracheale intubatie, en wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol en remifentanil na endotracheale intubatie. Wanneer de operatie is voltooid, worden alle toegediende verdovingsmiddelen stopgezet en wordt de algemene anesthesie via sugammadex beëindigd.
Geneesmiddel: Propofol
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en in stand gehouden door continue infusie van propofol en remifentanil.
Andere namen:
  • Fresofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontslag
Tijdsspanne: 15 minuten na de operatie
Geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10 via het Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); een score van 9 of hoger voldoet aan de ontslagcriteria.
15 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de ogen te openen, tijd om te extuberen, tijd om over te dragen aan de postanesthetische zorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: 1 minuut
Gemeten in de operatiekamer, met behulp van een timer vanaf het einde van de operatie
1 minuut
verblijfstijd op de post-anesthetische zorgeenheid (PCAU), verblijfstijd in het dagchirurgiecentrum
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemeten vanaf het binnenkomen tot het verlaten van elke eenheid
5 minuten
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
Waaronder desaturatie, laryngospasme, hypotensie, bradycardie, toediening van hemodynamische middelen, agitatie bij opkomst, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, hoesten, rillen, postoperatieve misselijkheid en braken
6 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
11-punts NRS (0-10); voor de ergste pijn
6 uur
aangepaste Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bij aankomst van de PACU
Tijdsspanne: 30 minuten
Geëvalueerd op een schaal van 0 tot 5
30 minuten
gewijzigde Aldrete-score bij aankomst van de PACU
Tijdsspanne: 30 minuten
Geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2311123132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren