Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam og Propofol for utvinning av ambulatorisk øvre luftveiskirurgi

11. juli 2024 oppdatert av: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Sammenligning av Remimazolam versus propofol-basert generell anestesi på postoperativ kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk øvre luftveiskirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av remimazolam og propofol på postoperativ restitusjonstid, komplikasjoner og sikkerhet hos pasienter som gjennomgår ambulerende øvre luftveiskirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for ambulerende øvre luftveisoperasjon (inkludert nesehule, munnhule, svelg, strupehode) og som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt Remimazolam-gruppen og Propofol-gruppen. I Remimazolam-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi ved kontinuerlig infusjon av remimazolam og remifentanil. Når operasjonen er fullført, gjenvinnes generell anestesi med flumazenil. I Propofol-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi ved kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil ved bruk av en målkonsentrasjonskontrollert infusjonsmetode. I begge gruppene brukes rokuronium til nevromuskulær blokade, og sugammadex brukes til å reversere nevromuskulær blokade.

Når operasjonen er fullført, undersøkes restitusjonstid, forekomst av uønskede hendelser og anestesiutvinningsindikatorer i 3 trinn: på operasjonssalen, mens du oppholder deg i post-anestesiavdelingen (PACU), og mens du oppholder deg på dagkirurgisk senter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republikken, 14353
        • Rekruttering
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (19 år eller eldre) som gjennomgår ambulerende øvre luftveier (nesehulen, munnhulen, svelget, strupehodet) kirurgi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasseklassifisering I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor legemidler eller tilsetningsstoffer brukt under operasjonen
  • Pasienter med akutt trangvinklet glaukom
  • Alkohol- eller rusavhengige pasienter
  • Pasienter med Child-Pugh klasse C leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Generell anestesi induseres ved kontinuerlig injeksjon av remimazolam (6 mg/kg/t) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkonsentrasjonskontrollert infusjon) gjennom en infusjonspumpe. Etterpå, når pasienten mister bevisstheten, injiseres rokuronium 0,6 mg/kg for endotrakeal intubasjon, og anestesi opprettholdes med remimazolam (1-2 mg/kg/time) og remifentanil etter endotrakeal intubasjon. Når operasjonen er fullført, stoppes alle anestetiske legemidler som administreres, og generell anestesi avsluttes med flumazenil og sugammadex.
Legemiddel: Remimazolam
Generell anestesi induseres og opprettholdes ved kontinuerlig infusjon av remimazolam og remifentanil, og gjenvinnes med flumazenil.
Andre navn:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Generell anestesi induseres ved kontinuerlig injeksjon av propofol (2-6 mg/ml, målkonsentrasjonskontrollert injeksjon) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkonsentrasjonskontrollert injeksjon) ved bruk av en TCI-infusjonspumpe. Etterpå, når pasienten mister bevisstheten, injiseres rokuronium 0,6 mg/kg for endotrakeal intubasjon, og anestesi opprettholdes med propofol og remifentanil etter endotrakeal intubasjon. Når operasjonen er fullført, stoppes alle anestesimidler som administreres, og generell anestesi avsluttes gjennom sugammadex.
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi induseres og opprettholdes ved kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil.
Andre navn:
  • Fresofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utladning
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
Evaluert på en skala fra 0 til 10 gjennom Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); en poengsum på 9 eller høyere oppfyller utslippskriteriene.
15 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til åpning av øynene, tid til å ekstubere, tid til overføring av postanesthetic care unit (PACU).
Tidsramme: 1 minutt
Målt på operasjonsstuen, ved hjelp av en timer fra slutten av operasjonen
1 minutt
postanesthetic care unit (PCAU) oppholdstid, Dagkirurgi senter oppholdstid
Tidsramme: 5 minutter
Målt fra å gå inn til ut av hver enhet
5 minutter
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Inkludert desaturasjon, laryngospasme, hypotensjon, bradykardi, administrering av hemodynamiske midler, oppstått agitasjon, hodepine, svimmelhet, somnolens, hoste, skjelving, postoperativ kvalme og oppkast
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
11-punkts NRS (0-10); for de verste smertene
6 timer
modifisert Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Evaluert på en skala fra 0 til 5
30 minutter
endret Aldrete-score ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Evaluert på en skala fra 0 til 10
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2311123132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere