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Vergleich von Remimazolam und Propofol zur Wiederherstellung der ambulanten Chirurgie der oberen Atemwege

11. Juli 2024 aktualisiert von: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vergleich von Remimazolam mit Propofol-basierter Vollnarkose auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf die postoperative Erholungszeit, Komplikationen und Sicherheit zu vergleichen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine ambulante Operation der oberen Atemwege (einschließlich Nasenhöhle, Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf) vorgesehen ist und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Remimazolam-Gruppe und der Propofol-Gruppe zugeordnet. In der Remimazolam-Gruppe wird die Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten. Sobald die Operation abgeschlossen ist, wird die Vollnarkose mit Flumazenil wiederhergestellt. In der Propofol-Gruppe wird die Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil unter Verwendung einer zielkonzentrationskontrollierten Infusionsmethode eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Rocuronium zur neuromuskulären Blockade und Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade eingesetzt.

Nach Abschluss der Operation werden die Erholungszeit, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Indikatoren für die Erholung nach der Anästhesie in drei Phasen untersucht: im Operationssaal, während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und während des Aufenthalts im Tageszentrum für chirurgische Eingriffe .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republik von, 14353
        • Rekrutierung
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 19 Jahren), die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege (Nasenhöhle, Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf) unter Vollnarkose unterziehen
  • Klassifizierung der körperlichen Klassen I, II und III der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Zusatzstoffen, die während der Operation verwendet werden
  • Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
  • Alkohol- oder drogenabhängige Patienten
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Injektion von Remimazolam (6 mg/kg/h) und Remifentanil (2–6 ng/ml, zielkonzentrationskontrollierte Infusion) über eine Infusionspumpe eingeleitet. Wenn der Patient anschließend das Bewusstsein verliert, wird ihm zur endotrachealen Intubation 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert und nach der endotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Remimazolam (1–2 mg/kg/h) und Remifentanil aufrechterhalten. Nach Abschluss der Operation werden alle Narkosemittel abgesetzt und die Vollnarkose mit Flumazenil und Sugammadex beendet.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten und mit Flumazenil wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Injektion von Propofol (2–6 mg/ml, Zielkonzentration kontrollierte Injektion) und Remifentanil (2–6 ng/ml, Zielkonzentration kontrollierte Injektion) mithilfe einer TCI-Infusionspumpe eingeleitet. Wenn der Patient anschließend das Bewusstsein verliert, wird ihm zur endotrachealen Intubation 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert und nach der endotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Wenn die Operation abgeschlossen ist, werden alle Narkosemittel abgesetzt und die Vollnarkose durch Sugammadex beendet.
Arzneimittel: Propofol
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Fresofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 durch das Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); eine Punktzahl von 9 oder höher erfüllt die Entlassungskriterien.
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Öffnen der Augen, Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Transfer auf die Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 1 Minute
Gemessen im Operationssaal mithilfe eines Timers ab dem Ende der Operation
1 Minute
Aufenthaltszeit auf der Postanästhesiestation (PCAU), Aufenthaltszeit im Tageschirurgiezentrum
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen vom Betreten bis zum Verlassen jeder Einheit
5 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Einschließlich Entsättigung, Laryngospasmus, Hypotonie, Bradykardie, Verabreichung hämodynamischer Wirkstoffe, Unruhe beim Auftreten, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Husten, Schüttelfrost, postoperative Übelkeit und Erbrechen
6 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden
11-Punkte-NRS (0-10); für die schlimmsten Schmerzen
6 Stunden
modifizierte Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bei der Ankunft der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 5
30 Minuten
modifizierter Aldrete-Score bei der Ankunft auf der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2311123132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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