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Comparaison du remimazolam et du propofol pour la récupération de la chirurgie ambulatoire des voies respiratoires supérieures

11 juillet 2024 mis à jour par: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparaison de l'anesthésie générale à base de remimazolam et de propofol sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire des voies respiratoires supérieures : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets du remimazolam et du propofol sur le temps de récupération postopératoire, les complications et la sécurité chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire des voies respiratoires supérieures sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients devant subir une chirurgie ambulatoire des voies respiratoires supérieures (y compris la cavité nasale, la cavité buccale, le pharynx, le larynx) et qui acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard au groupe Remimazolam et au groupe Propofol. Dans le groupe Remimazolam, l'anesthésie générale est induite et maintenue par une perfusion continue de rémizolam et de rémifentanil. Une fois l’intervention chirurgicale terminée, l’anesthésie générale est récupérée au flumazénil. Dans le groupe Propofol, l'anesthésie générale est induite et maintenue par perfusion continue de propofol et de rémifentanil en utilisant une méthode de perfusion contrôlée à concentration cible. Dans les deux groupes, le rocuronium est utilisé pour le blocage neuromusculaire et le sugammadex est utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le temps de récupération, la survenue d'événements indésirables et les indicateurs de récupération de l'anesthésie sont examinés en 3 étapes : en salle d'opération, pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et pendant le séjour au centre de chirurgie ambulatoire. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corée, République de, 14353
        • Recrutement
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 19 ans ou plus) subissant une intervention chirurgicale ambulatoire des voies respiratoires supérieures (cavité nasale, cavité buccale, pharynx, larynx) sous anesthésie générale
  • Classification des classes physiques I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer à l'étude
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou aux additifs utilisés pendant la chirurgie
  • Patients atteints de glaucome aigu à angle fermé
  • Patients dépendants à l’alcool ou aux drogues
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique de classe C de Child-Pugh

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rémizolam
L'anesthésie générale est induite par l'injection continue de remimazolam (6 mg/kg/h) et de rémifentanil (2 à 6 ng/ml, perfusion contrôlée à concentration cible) à l'aide d'une pompe à perfusion. Ensuite, lorsque le patient perd connaissance, du rocuronium 0,6 mg/kg est injecté pour l'intubation endotrachéale, et l'anesthésie est maintenue avec du remimazolam (1-2 mg/kg/h) et du rémifentanil après l'intubation endotrachéale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, tous les médicaments anesthésiques administrés sont arrêtés et l'anesthésie générale est terminée avec du flumazénil et du sugammadex.
Médicament: Rémizolam
L'anesthésie générale est induite et maintenue par perfusion continue de remimazolam et de rémifentanil, et récupérée avec du flumazénil.
Autres noms:
  • Parfavo
Comparateur actif: Groupe Propofol
L'anesthésie générale est induite par l'injection continue de propofol (2 à 6 mg/ml, injection à concentration cible contrôlée) et de rémifentanil (2 à 6 ng/ml, injection à concentration cible contrôlée) à l'aide d'une pompe à perfusion TCI. Ensuite, lorsque le patient perd connaissance, du rocuronium 0,6 mg/kg est injecté pour l'intubation endotrachéale, et l'anesthésie est maintenue avec du propofol et du rémifentanil après l'intubation endotrachéale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, tous les médicaments anesthésiques administrés sont arrêtés et l'anesthésie générale est terminée par le sugammadex.
Médicament: Propofol
L'anesthésie générale est induite et maintenue par perfusion continue de propofol et de rémifentanil.
Autres noms:
  • Frésofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'adaptation à la décharge
Délai: 15 minutes après l'opération
Évalué sur une échelle de 0 à 10 grâce au système de notation modifié des décharges post-anesthésiques (MPADSS) ; une note de 9 ou plus répond aux critères de sortie.
15 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ouverture des yeux, temps d'extuber, temps de transfert à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: 1 minute
Mesuré en salle d'opération, à l'aide d'un minuteur à partir de la fin de l'intervention chirurgicale
1 minute
Durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques (UCAP), durée de séjour en centre de chirurgie ambulatoire
Délai: 5 minutes
Mesuré de l'entrée à la sortie de chaque unité
5 minutes
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 heures
Y compris désaturation, laryngospasme, hypotension, bradycardie, administration d'agents hémodynamiques, agitation à l'émergence, maux de tête, étourdissements, somnolence, toux, frissons, nausées et vomissements postopératoires
6 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures
NRS 11 points (0-10) ; pour la pire douleur
6 heures
Échelle de vigilance/sédation de l'observateur modifiée (MOAA/S) à l'arrivée à la PACU
Délai: 30 minutes
Évalué sur une échelle de 0 à 5
30 minutes
Score d'Aldrete modifié à l'arrivée à la PACU
Délai: 30 minutes
Évalué sur une échelle de 0 à 10
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2311123132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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