Srovnání remimazolamu a propofolu při rekonvalescenci po ambulantní chirurgii horních cest dýchacích
11. července 2024 aktualizováno: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Srovnání celkové anestezie na bázi Remimazolamu a propofolu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících ambulantní operaci horních cest dýchacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinky remimazolamu a propofolu na pooperační dobu zotavení, komplikace a bezpečnost u pacientů podstupujících ambulantní operaci horních cest dýchacích v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na ambulantní operaci horních cest dýchacích (včetně nosní dutiny, dutiny ústní, hltanu, hrtanu) a kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do skupiny s remimazolamem a do skupiny s propofolem. Ve skupině s remimazolamem je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu a remifentanilu. Po dokončení operace se celková anestezie obnoví pomocí flumazenilu. Ve skupině propofolu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu pomocí infuzní metody s řízenou cílovou koncentrací. V obou skupinách se k nervosvalové blokádě používá rokuronium a k odvrácení nervosvalové blokády sugammadex.
Po dokončení operace se vyšetřuje doba rekonvalescence, výskyt nežádoucích příhod a ukazatele zotavení z anestezie ve 3 fázích: na operačním sále, při pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a při pobytu v centru denní chirurgie. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Se-Hee Min
- Telefonní číslo: +820222221534
- E-mail: seiheemin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gwangmyeon-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korejská republika, 14353
- Nábor
- ChungAng University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Seihee Min
- Telefonní číslo: 821054004892
- E-mail: seiheemin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 19 let nebo starší) podstupující ambulantní operaci horních cest dýchacích (nosní dutina, dutina ústní, hltan, hrtan) v celkové anestezii
- Klasifikace fyzické třídy Americké společnosti anesteziologů I, II a III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Těhotné pacientky
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky nebo přísady používané během operace
- Pacienti s akutním glaukomem s úzkým úhlem
- Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti s jaterní dysfunkcí třídy C Child-Pugh
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina remimazolam
Celková anestezie je navozena kontinuální injekcí remimazolamu (6 mg/kg/h) a remifentanilu (2-6 ng/ml, infuze s řízenou cílovou koncentrací) infuzní pumpou.
Poté, když pacient ztratí vědomí, je injikováno rokuronium 0,6 mg/kg pro endotracheální intubaci a po endotracheální intubaci je anestezie udržována remimazolamem (1-2 mg/kg/h) a remifentanilem.
Po dokončení operace se ukončí podávání všech anestetik a celková anestezie se ukončí flumazenilem a sugammadexem.
|
Celková anestezie se vyvolává a udržuje kontinuální infuzí remimazolamu a remifentanilu a obnovuje se flumazenilem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Celková anestezie je vyvolána kontinuální injekcí propofolu (2-6 mg/ml, injekce s řízenou cílovou koncentrací) a remifentanilu (2-6 ng/ml, injekce s řízenou cílovou koncentrací) pomocí infuzní pumpy TCI.
Poté, když pacient ztratí vědomí, je injikováno rokuronium 0,6 mg/kg pro endotracheální intubaci a po endotracheální intubaci je udržována anestezie propofolem a remifentanilem.
Po dokončení operace jsou všechna podávaná anestetika zastavena a celková anestezie je ukončena pomocí sugammadexu.
|
Celková anestezie je navozena a udržována kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba připravenosti k vybití
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Vyhodnoceno na stupnici od 0 do 10 pomocí modifikovaného systému hodnocení po anestetickém výboji (MPADSS); skóre 9 nebo vyšší splňuje kritéria pro udělení absolutoria.
|
15 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do otevření oka, čas do extubace, čas do převozu na jednotku postestetické péče (PACU).
Časové okno: 1 minuta
|
Měřeno na operačním sále pomocí časovače od konce operace
|
1 minuta
|
|
Doba pobytu na jednotce postestetické péče (PCAU), doba pobytu v centru denní chirurgie
Časové okno: 5 minut
|
Měřeno od vstupu po výstup z každé jednotky
|
5 minut
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 hodin
|
Včetně desaturace, laryngospasmu, hypotenze, bradykardie, podávání hemodynamických látek, náhlého vzrušení, bolesti hlavy, závratě, somnolence, kašle, třesavky, pooperační nevolnosti a zvracení
|
6 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
11-bodová NRS (0-10); na tu nejhorší bolest
|
6 hodin
|
|
upravena Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) při příjezdu PACU
Časové okno: 30 minut
|
Hodnotí se na stupnici od 0 do 5
|
30 minut
|
|
upravené skóre Aldrete při příjezdu PACU
Časové okno: 30 minut
|
Hodnotí se na stupnici od 0 do 10
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2311123132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .