Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Propofol til genopretning af ambulatorisk øvre luftvejskirurgi

11. juli 2024 opdateret af: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Sammenligning af Remimazolam versus propofol-baseret generel anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår ambulatorisk øvre luftvejskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af remimazolam og propofol på postoperativ restitutionstid, komplikationer og sikkerhed hos patienter, der gennemgår ambulatorisk operation i de øvre luftveje under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til ambulant øvre luftvejsoperation (inklusive næsehule, mundhule, svælg, strubehoved), og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt Remimazolam-gruppen og Propofol-gruppen. I Remimazolam-gruppen induceres og vedligeholdes generel anæstesi ved kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil. Når operationen er afsluttet, genvindes generel anæstesi med flumazenil. I Propofol-gruppen induceres og vedligeholdes generel anæstesi ved kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil ved anvendelse af en målkoncentrationskontrolleret infusionsmetode. I begge grupper bruges rocuronium til neuromuskulær blokade, og sugammadex bruges til at vende neuromuskulær blokade.

Når operationen er afsluttet, undersøges restitutionstid, forekomst af uønskede hændelser og bedøvelsesindikatorer i 3 trin: på operationsstuen, mens man opholder sig på post-anæstesi-afdelingen (PACU), og mens man opholder sig i dagkirurgisk center. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republikken, 14353
        • Rekruttering
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (19 år eller ældre), der gennemgår ambulerende øvre luftveje (næsehule, mundhule, svælg, strubehoved) operation under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasseklassifikation I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Gravide patienter
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer brugt under operationen
  • Patienter med akut snævervinklet glaukom
  • Alkohol- eller stofafhængige patienter
  • Patienter med Child-Pugh klasse C leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Generel anæstesi induceres ved kontinuerlig injektion af remimazolam (6 mg/kg/time) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentrationsstyret infusion) gennem en infusionspumpe. Efterfølgende, når patienten mister bevidstheden, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg til endotracheal intubation, og anæstesien opretholdes med remimazolam (1-2 mg/kg/time) og remifentanil efter endotracheal intubation. Når operationen er afsluttet, stoppes alle anæstetiske lægemidler, der administreres, og generel anæstesi afsluttes med flumazenil og sugammadex.
Medicin: Remimazolam
Generel anæstesi induceres og vedligeholdes ved kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil og genvindes med flumazenil.
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Generel anæstesi induceres ved kontinuerlig injektion af propofol (2-6 mg/ml, målkoncentration kontrolleret injektion) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentration kontrolleret injektion) ved hjælp af en TCI-infusionspumpe. Efterfølgende, når patienten mister bevidstheden, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg til endotracheal intubation, og anæstesi opretholdes med propofol og remifentanil efter endotracheal intubation. Når operationen er afsluttet, stoppes alle anæstetiske lægemidler, der administreres, og generel anæstesi afsluttes gennem sugammadex.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi induceres og vedligeholdes ved kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil.
Andre navne:
  • Fresofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fit-for-afladningstid
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Evalueret på en skala fra 0 til 10 gennem det modificerede postbedøvelsesudladningsscoresystem (MPADSS); en score på 9 eller højere opfylder udskrivningskriterierne.
15 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning, tid til at ekstubere, tid til postanæsthetic care unit (PACU) overførsel
Tidsramme: 1 minut
Målt på operationsstuen ved hjælp af en timer fra slutningen af ​​operationen
1 minut
postanæsthetic care unit (PCAU) opholdstid, Dagkirurgisk center opholdstid
Tidsramme: 5 minutter
Målt fra indgang til udgang af hver enhed
5 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Inklusive desaturation, laryngospasme, hypotension, bradykardi, indgivelse af hæmodynamiske midler, opstået agitation, hovedpine, svimmelhed, somnolens, hoste, kulderystelser, postoperativ kvalme og opkastning
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
11-punkt NRS (0-10); for de værste smerter
6 timer
ændret Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Vurderet på en skala fra 0 til 5
30 minutter
ændret Aldrete-score ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Vurderet på en skala fra 0 til 10
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2311123132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner