Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin vertailu ambulatorisesta ylähengitystieoperaatiosta toipumiseen

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Remimatsolaami- ja propofolipohjaisen yleisanestesian vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta potilailla, joille tehdään ambulatorinen ylähengitysleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin ja propofolin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan, komplikaatioihin ja turvallisuuteen potilailla, joille tehdään ambulatorinen ylähengitysleikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on varattu avohengitysleikkaus (mukaan lukien nenäontelo, suuontelo, nielu, kurkunpää) ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti Remimatsolaami- ja Propofol-ryhmiin. Remimatsolaamiryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla remimatsolaamin ja remifentaniilin infuusiolla. Kun leikkaus on valmis, yleisanestesia palautetaan flumatseniililla. Propofoliryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla käyttäen tavoitepitoisuutta säädeltyä infuusiomenetelmää. Molemmissa ryhmissä rokuroniumia käytetään hermo-lihassalpaukseen ja sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseen.

Leikkauksen päätyttyä toipumisaikaa, haittatapahtumien esiintymistä ja anestesian toipumisindikaattoreita tutkitaan kolmessa vaiheessa: leikkaussalissa, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja päiväkirurgiakeskuksessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korean tasavalta, 14353
        • Rekrytointi
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (19-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään avohengitysteiden (nenäontelo, suuontelo, nielu, kurkunpää) leikkaus yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen luokan luokitus I, II ja III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille tai lisäaineille
  • Potilaat, joilla on akuutti ahdaskulmaglaukooma
  • Alkoholista tai huumeista riippuvaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Yleisanestesia indusoidaan injektoimalla jatkuvasti remimatsolaamia (6 mg/kg/h) ja remifentaniilia (2-6 ng/ml, tavoitekonsentraatiokontrolloitu infuusio) infuusiopumpun kautta. Myöhemmin, kun potilas menettää tajuntansa, injektoidaan rokuroniumia 0,6 mg/kg endotrakeaalista intubaatiota varten, ja anestesiaa ylläpidetään remimatsolaamilla (1-2 mg/kg/h) ja remifentaniililla endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Kun leikkaus on valmis, kaikki annettavat anestesialääkkeet lopetetaan ja yleisanestesia lopetetaan flumatseniililla ja sugammadeksilla.
Lääke: Remimatsolaami
Yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla remimatsolaamin ja remifentaniilin infuusiolla, ja se saadaan talteen flumatseniililla.
Muut nimet:
  • Byfavo
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Yleisanestesia indusoidaan injektoimalla jatkuvasti propofolia (2-6 mg/ml, tavoitekonsentraatiosäädelty injektio) ja remifentaniilia (2-6 ng/ml, tavoitekonsentraatiokontrolloitu injektio) TCI-infuusiopumpulla. Myöhemmin, kun potilas menettää tajuntansa, 0,6 mg/kg rokuroniumia injektoidaan endotrakeaaliseen intubaatioon ja anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja remifentaniililla endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Kun leikkaus on valmis, kaikki annettavat anestesialääkkeet lopetetaan ja yleisanestesia lopetetaan sugammadeksilla.
Lääke: Propofol
Yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
  • Fresofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopiva purkautumisaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Arvioitu asteikolla 0-10 modifioidun Post Anestesia Discharge Scoring Systemin (MPADSS) avulla; vähintään 9 pistemäärä täyttää vastuuvapauskriteerit.
15 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika silmien avaamiseen, aika ekstubaatioon, aika postanestesian hoitoyksikön (PACU) siirtoon
Aikaikkuna: 1 minuutti
Mitattu leikkaussalissa ajastimella leikkauksen lopusta lähtien
1 minuutti
postanestesian hoitoyksikön (PCAU) oleskeluaika, päiväkirurgiakeskuksen oleskeluaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Mitattu kunkin yksikön sisääntulosta ulostuloon
5 minuuttia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mukaan lukien desaturaatio, kurkunpään kouristus, hypotensio, bradykardia, hemodynaamisten aineiden antaminen, ilmaantuva kiihtyneisyys, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, yskä, vilunväristykset, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
6 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
11-pisteinen NRS (0-10); pahimpaan kipuun
6 tuntia
muokattu Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) PACU:n saapuessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioidaan asteikolla 0-5
30 minuuttia
muutettu Aldrete-pisteitä PACU:n saapuessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioidaan asteikolla 0-10
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2311123132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa