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Comparação de remimazolam e propofol para recuperação de cirurgia ambulatorial de vias aéreas superiores

11 de julho de 2024 atualizado por: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparação de remimazolam versus anestesia geral à base de propofol na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial de vias aéreas superiores: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do remimazolam e do propofol no tempo de recuperação pós-operatória, complicações e segurança em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial de vias aéreas superiores sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes agendados para cirurgia ambulatorial de vias aéreas superiores (incluindo cavidade nasal, cavidade oral, faringe, laringe) e que concordarem em participar do estudo serão designados aleatoriamente ao grupo Remimazolam e ao grupo Propofol. No grupo Remimazolam, a anestesia geral é induzida e mantida por infusão contínua de remimazolam e remifentanil. Terminada a cirurgia, a anestesia geral é recuperada com flumazenil. No grupo Propofol, a anestesia geral é induzida e mantida por infusão contínua de propofol e remifentanil usando um método de infusão controlada pela concentração alvo. Em ambos os grupos, o rocurônio é usado para bloqueio neuromuscular e o sugamadex é usado para reversão do bloqueio neuromuscular.

Terminada a cirurgia, o tempo de recuperação, a ocorrência de eventos adversos e os indicadores de recuperação anestésica são examinados em 3 etapas: na sala cirúrgica, durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e durante a permanência no centro cirúrgico-dia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Republica da Coréia, 14353
        • Recrutamento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (19 anos ou mais) submetidos a cirurgia ambulatorial do trato respiratório superior (cavidade nasal, cavidade oral, faringe, laringe) sob anestesia geral
  • Classificação de classe física I, II e III da American Society of Anesthesiologists

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a medicamentos ou aditivos utilizados durante a cirurgia
  • Pacientes com glaucoma agudo de ângulo estreito
  • Pacientes dependentes de álcool ou drogas
  • Pacientes com disfunção hepática classe C de Child-Pugh

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
A anestesia geral é induzida pela injeção contínua de remimazolam (6 mg/kg/h) e remifentanil (2-6 ng/ml, infusão controlada pela concentração alvo) através de uma bomba de infusão. Posteriormente, quando o paciente perde a consciência, rocurônio 0,6 mg/kg é injetado para intubação endotraqueal e a anestesia é mantida com remimazolam (1-2 mg/kg/h) e remifentanil após intubação endotraqueal. Quando a cirurgia é concluída, todos os anestésicos administrados são interrompidos e a anestesia geral é encerrada com flumazenil e sugamadex.
Medicamento: Remimazolam
A anestesia geral é induzida e mantida por infusão contínua de remimazolam e remifentanil, e recuperada com flumazenil.
Outros nomes:
  • Byfavo
Comparador Ativo: Grupo Propofol
A anestesia geral é induzida pela injeção contínua de propofol (2-6 mg/ml, injeção com concentração alvo controlada) e remifentanil (2-6 ng/ml, injeção com concentração alvo controlada) usando uma bomba de infusão TCI. Posteriormente, quando o paciente perde a consciência, é injetado rocurônio 0,6mg/kg para intubação endotraqueal, e a anestesia é mantida com propofol e remifentanil após a intubação endotraqueal. Quando a cirurgia é concluída, todos os anestésicos administrados são interrompidos e a anestesia geral é encerrada com sugamadex.
Medicamento: Propofol
A anestesia geral é induzida e mantida por infusão contínua de propofol e remifentanil.
Outros nomes:
  • Fresofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo adequado para alta
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
Avaliado em uma escala de 0 a 10 através do Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); uma pontuação de 9 ou superior atende aos critérios de alta.
15 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para abrir os olhos, tempo para extubar, tempo para transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 1 minuto
Medido na sala de cirurgia, usando um cronômetro a partir do final da cirurgia
1 minuto
tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (UCPA), tempo de permanência no centro cirúrgico ambulatorial
Prazo: 5 minutos
Medido desde a entrada até a saída de cada unidade
5 minutos
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 horas
Incluindo dessaturação, laringoespasmo, hipotensão, bradicardia, administração de agentes hemodinâmicos, agitação ao despertar, dor de cabeça, tontura, sonolência, tosse, tremores, náuseas e vômitos pós-operatórios
6 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
EAN de 11 pontos (0-10); para a pior dor
6 horas
Escala de Prontidão/Sedação do Observador modificada (MOAA/S) na chegada à SRPA
Prazo: 30 minutos
Avaliado em uma escala de 0 a 5
30 minutos
pontuação de Aldrete modificada na chegada à SRPA
Prazo: 30 minutos
Avaliado em uma escala de 0 a 10
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2311123132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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