Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i propofolu w leczeniu ambulatoryjnej chirurgii górnych dróg oddechowych

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Porównanie znieczulenia ogólnego remimazolamem i propofolu pod względem jakości powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na czas rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłania i bezpieczeństwo u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych (w tym jamy nosowej, jamy ustnej, gardła, krtani), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy Remimazolamu i Propofolu. W grupie leczonej remimazolamem znieczulenie ogólne jest indukowane i utrzymywane poprzez ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu. Po zakończeniu operacji przywracane jest znieczulenie ogólne za pomocą flumazenilu. W grupie leczonej produktem Propofol znieczulenie ogólne jest indukowane i utrzymywane poprzez ciągły wlew propofolu i remifentanylu, metodą infuzji z kontrolowanym stężeniem docelowym. W obu grupach rokuronium stosuje się w leczeniu blokady nerwowo-mięśniowej, a sugammadeks w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.

Po zakończeniu operacji bada się czas rekonwalescencji, występowanie zdarzeń niepożądanych oraz wskaźniki wybudzenia po znieczuleniu w 3 etapach: na sali operacyjnej, w oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) oraz w ośrodku chirurgii dziennej. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Republika Korei, 14353
        • Rekrutacyjny
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 19 lat i starsi) poddawani zabiegom ambulatoryjnym górnych dróg oddechowych (jama nosowa, jama ustna, gardło, krtań) w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja klasy fizycznej I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na leki lub dodatki stosowane podczas operacji
  • Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy C w skali Child-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Znieczulenie ogólne indukuje się poprzez ciągłe wstrzykiwanie remimazolamu (6 mg/kg/h) i remifentanylu (2–6 ng/ml, wlew kontrolowany pod kątem docelowego stężenia) przez pompę infuzyjną. Następnie, gdy pacjent straci przytomność, wstrzykuje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu intubacji dotchawiczej, a znieczulenie podtrzymuje się remimazolamem (1-2 mg/kg/h) i remifentanylem po intubacji dotchawiczej. Po zakończeniu operacji zaprzestaje się podawania wszystkich leków znieczulających, a znieczulenie ogólne kończy się flumazenilem i sugammadeksem.
Lek: Remimazolam
Znieczulenie ogólne indukuje się i utrzymuje poprzez ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu, a następnie przywraca za pomocą flumazenilu.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Znieczulenie ogólne indukuje się poprzez ciągłe wstrzykiwanie propofolu (2–6 mg/ml, wstrzyknięcie o kontrolowanym stężeniu docelowym) i remifentanylu (2–6 ng/ml, wstrzyknięcie o kontrolowanym stężeniu docelowym) przy użyciu pompy infuzyjnej TCI. Następnie, gdy pacjent straci przytomność, wstrzykuje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu intubacji dotchawiczej, a po intubacji dotchawiczej znieczulenie utrzymuje się propofolem i remifentanylem. Po zakończeniu operacji zaprzestaje się podawania wszystkich leków znieczulających, a znieczulenie ogólne za pomocą sugammadeksu.
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne indukuje się i utrzymuje poprzez ciągły wlew propofolu i remifentanylu.
Inne nazwy:
  • Fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przystosowania do wypisu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Oceniane w skali od 0 do 10 za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji wypisu ze znieczulenia (MPADSS); wynik 9 lub wyższy spełnia kryteria wypisu ze szpitala.
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do otwarcia oczu, czas na ekstubację, czas na przeniesienie na oddział opieki poanestetycznej (PACU).
Ramy czasowe: 1 minuta
Mierzone na sali operacyjnej, przy użyciu timera od zakończenia operacji
1 minuta
Czas pobytu na oddziale opieki poanestetycznej (PCAU), Czas pobytu w ośrodku chirurgii dziennej
Ramy czasowe: 5 minut
Mierzone od wejścia do wyjścia z każdej jednostki
5 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
W tym desaturacja, skurcz krtani, niedociśnienie, bradykardia, podanie środków hemodynamicznych, pobudzenie po wybudzeniu, ból głowy, zawroty głowy, senność, kaszel, dreszcze, nudności i wymioty pooperacyjne
6 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
11-punktowy NRS (0-10); na najgorszy ból
6 godzin
zmodyfikowana Skala Czujności/Sedacji Obserwatora (MOAA/S) w momencie przybycia PACU
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniane w skali od 0 do 5
30 minut
zmodyfikowany wynik Aldrete po przybyciu PACU
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniane w skali od 0 do 10
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2311123132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj