高度に石灰化した冠状病変の修飾が冠状微小循環に及ぼす影響

包含基準:

• PCIに適した自然冠状動脈疾患（安定または不安定狭心症およびNSTEMIを含む）を有する被験者。
• 病変はスタディガイドワイヤーと交差できなければなりません。
• ターゲット血管の基準直径は 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下である必要があります。
• 標的病変には、プロトコール基準に基づいて、病変部位に重度のカルシウム沈着の証拠がなければなりません。
• 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
• インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。

さらなる包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった経歴がある。
• インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名したくない、または署名できない。
• 治験への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴。
• インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳未満の男性または女性。
• 妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
• 被験者は造影剤に対して過敏症であることが知られており、事前に十分な薬剤を投与することができません。
• 被験者には経口または静脈内抗生物質の投与が必要な手術当日に活動性感染症の証拠がある。
• 他の疾患により長期予後が限定される。
• 心原性ショックまたは非代償性心不全（NYHAクラスIV）の被験者。
• -慢性腎臓病ステージ4以上（eGFR <30）と診断された対象。
• 直近の左心室駆出率 ≤ 20%。
• 被験者は冠状動脈バイパス手術の許容可能な候補者である。
• ターゲット血管の基準直径は 2.0 mm 未満です。
• 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片内に位置するか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給される。
• ターゲットの血管には、血管造影で確認できる血栓または血栓の疑いがある。
• 標的病変はステント内再狭窄にある。
• 被験者は心臓移植を受けています。
• 被験者は重篤な弁膜症を患っており、無作為化前30日以内に介入を受けている。

さらに除外基準が適用される場合があります