관상동맥 미세순환에 대한 고도로 석회화된 관상동맥 병변 수정의 영향
2025년 11월 18일 업데이트: Medical University of Silesia
이는 심각하게 석회화된 관상동맥 병변 치료가 미세혈관 순환에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 3군 연구입니다.
우리는 약물 방출 스텐트(DES)를 이식하기 전에 쇄석술, 초고압 풍선 및 안와 죽종절제술의 세 가지 치료 방법 중 하나에 할당된 편리하게 샘플링된 30명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 전향적, 비무작위화, 단일 센터 연구에는 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 ICF에 서명한 피험자가 포함됩니다.
중증 관상동맥 협착증 환자 30명이 등록됩니다.
중증도는 이 프로토콜에 정의된 대로 관상 동맥 병변의 석회화 정도를 기반으로 광학 간섭 단층촬영(OCT)으로 평가됩니다.
피험자는 세 가지 팔(쇄석술, 초고압 풍선 또는 안와 죽종절제술) 중 하나에 배정되고 이어서 약물 방출 스텐트(DES)를 이식하게 됩니다.
DES의 배치 및 확장은 OCT를 사용하여 평가됩니다.
환자들은 퇴원 후 30일과 12개월 동안 추적관찰을 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCI에 적합한 선천성 관상동맥 질환(안정형 또는 불안정형 협심증 및 NSTEMI 포함)이 있는 피험자.
- 병변은 연구 가이드 와이어와 교차 가능해야 합니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm여야 합니다.
- 프로토콜 기준에 따라 표적 병변은 병변 부위에 심각한 칼슘 침착의 증거가 있어야 합니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 이해하지 못하거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있는 경우.
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 임상시험 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 미만.
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 대상은 조영제에 대한 민감성을 갖고 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 적절하게 사전 치료될 수 없습니다.
- 피험자는 시술 당일 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거를 보였습니다.
- 다른 질환으로 인해 장기적인 예후가 제한적입니다.
- 심장성 쇼크 또는 비대상성 심부전(NYHA 클래스 IV)이 있는 피험자.
- 만성 신장 질환 4기 이상(eGFR <30)으로 진단받은 피험자.
- 가장 최근의 좌심실 박출률은 20% 이하입니다.
- 대상은 관상동맥 우회술에 적합한 후보자입니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 2.0mm 미만입니다.
- 표적 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 이에 의해 공급됩니다.
- 표적 혈관에 혈관 조영술로 혈전이 보이거나 의심되는 경우가 있습니다.
- 표적 병변은 스텐트 내 재협착증에 있습니다.
- 대상은 심장 이식을 받았습니다.
- 피험자는 주요 판막 질환을 앓고 있으며 무작위 배정 전 30일 이내에 중재를 받았습니다.
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 비호환 풍선
SIS Medical OPN NC® 초고압 관상동맥 풍선은 약물 방출 스텐트 이식 전 풍선 혈관성형술 혈관 준비에 사용됩니다.
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약물 방출 스텐트 이식 전 고압 비순응 풍선을 사용한 석회화 병변 준비
관상동맥의 광간섭 단층촬영 평가.
관상동맥 미세혈관 기능에 대한 석회화된 병변 준비 방법의 영향 간의 차이를 평가하는 데 사용되는 관상동맥 열희석 시스템입니다.
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실험적: 안와 죽종 절제술
Diamondback 360® 관상동맥 안와동맥절제술 시스템(OAS)은 약물 방출 스텐트를 이식하기 전에 안와 죽종절제술(OA) 혈관 준비에 사용됩니다.
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관상동맥의 광간섭 단층촬영 평가.
관상동맥 미세혈관 기능에 대한 석회화된 병변 준비 방법의 영향 간의 차이를 평가하는 데 사용되는 관상동맥 열희석 시스템입니다.
약물방출스텐트 이식 전 안와 죽상동맥절제술을 이용한 석회화 병변 준비
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실험적: 쇄석술
Shockwave® Medical 시스템은 약물 방출 스텐트를 이식하기 전 IVL(혈관내 쇄석술) 혈관 준비에 사용됩니다.
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관상동맥의 광간섭 단층촬영 평가.
관상동맥 미세혈관 기능에 대한 석회화된 병변 준비 방법의 영향 간의 차이를 평가하는 데 사용되는 관상동맥 열희석 시스템입니다.
약물 방출 스텐트 이식 전 쇄석술을 이용한 석회화 병변 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥류 예비비(CFR)
기간: 절차 내
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CoroFlow™ 심혈관 시스템을 사용하여 시술 시작 시와 종료 시 관상동맥 혈류량(CFR) 차이를 확인합니다.
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절차 내
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미세순환 저항 지수(IMR)
기간: 절차 내
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CoroFlow™ 심혈관 시스템을 사용하여 시술 시작 시와 종료 시 미세순환 저항 지수(IMR) 간의 차이를 확인합니다.
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 확장
기간: 절차 내
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광간섭 단층촬영으로 평가한 스텐트 확장(%).
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절차 내
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허용되는 스텐트 확장
기간: 절차 내
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광간섭 단층촬영으로 평가한 허용 가능한 스텐트 확장(80% 이상으로 정의된 컷오프 값).
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절차 내
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최적의 스텐트 확장
기간: 절차 내
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광간섭 단층촬영으로 평가한 최적의 스텐트 확장(컷오프 값 >90%).
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절차 내
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최소 루멘 직경(MLD) 차이
기간: 절차 내
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정량적 OCT 측정의 시작과 끝에서 최소 내강 직경(MLD) 사이의 차이를 결정합니다.
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절차 내
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절차적 성공
기간: 최대 3년
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절차적 성공 - 성공적인 스텐트 전달 및 혈관 조영술 혈관 내 잔여 협착증 <30%로 정의되며, 스텐트 손실, 관상동맥 박리, 관상동맥 천공, PCI 무환류 현상 또는 MACCE( 심혈관 사망, 표적 혈관의 심근경색, 표적 관상동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG), TIA 또는 뇌졸중의 복합).
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최대 3년
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전략 성공
기간: 절차 내
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전략 성공 - 대체 치료로의 교차가 없는 절차적 성공으로 정의됩니다.
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절차 내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 3년
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30일 및 1년 MACCE는 심혈관 사망, 표적 혈관의 심근경색, 표적 관상동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG), TIA 또는 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
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최대 3년
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표적혈관재관류술(TVR)을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 3년
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30일 및 1년 표적 혈관 혈관 재개통(TVR) - 시술 완료 후 표적 혈관(표적 병변 포함) 및 표적 혈관 측부 혈관 혈관 재개통을 반복하는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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표적 병변 혈관재형성(TLR)을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 3년
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30일 및 1년 표적 병변 재관류술(TLR) - 인덱스 시술 스텐트 내 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 내에서 반복 개입 PCI 또는 수술로 정의됩니다.
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최대 3년
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30일 및 1년 심근경색(MI) 비율
기간: 최대 3년
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30일 및 1년에 심근경색(MI)을 경험한 피험자의 비율.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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