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L'influence de la modification des lésions coronariennes hautement calcifiées sur la microcirculation coronarienne

18 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of Silesia
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique à trois bras visant à évaluer l'impact du traitement des lésions coronariennes sévèrement calcifiées sur la circulation microvasculaire. Nous recruterons 30 sujets idéalement échantillonnés affectés à l'une des trois méthodes thérapeutiques lithotritie, ballon à très haute pression et athérectomie orbitale avant l'implantation de stents à élution médicamenteuse (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, non randomisée et monocentrique inclut des sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et signent l'ICF. 30 patients présentant une sténose coronarienne sévère seront inscrits. La gravité sera évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) en fonction du degré de calcification de la lésion coronaire telle que définie par ce protocole. Les sujets seront affectés à l'un des trois bras (lithotripsie, ballon à très haute pression ou athérectomie orbitale) suivi d'une implantation de stents à élution médicamenteuse (DES). L'aposition et l'expansion du DES seront évaluées à l'aide de l'OCT. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie, 30 jours et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angor stable ou instable et NSTEMI) adaptés à l'ICP.
  • La lésion doit pouvoir être traversée avec le fil guide d'étude.
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm.
  • La lésion cible doit présenter des signes de dépôts de calcium importants au niveau du site de la lésion, selon le critère du protocole.
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l’étude ou antécédents de non-respect des avis médicaux.
  • Ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Antécédents de tout état de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation à l'essai.
  • Homme ou femme, âgé de moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets féminins enceintes ou prévoyant de le devenir pendant la période d'étude.
  • Le sujet présente une sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédicamentée de manière adéquate.
  • Le sujet présente des signes d'une infection active le jour de la procédure nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux.
  • Pronostic limité à long terme en raison d’autres conditions.
  • Sujets en choc cardiogénique ou en insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe IV).
  • Sujet diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur (DFGe <30).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche la plus récente ≤ 20 %.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage aorto-coronarien.
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible est inférieur à 2,0 mm.
  • La lésion cible est localisée ou alimentée par un pontage artériel ou veineux.
  • Le vaisseau cible présente un thrombus visible ou suspecté à l'angiographie.
  • La lésion cible se situe dans une resténose intra-stent.
  • Le sujet a reçu une transplantation cardiaque.
  • Le sujet souffre d'une maladie valvulaire majeure et a subi une intervention dans les 30 jours précédant la randomisation.

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon haute pression non conforme
Le ballon coronarien à très haute pression SIS Medical OPN NC® sera utilisé pour la préparation des vaisseaux d'angioplastie par ballonnet avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Dispositif: Ballon haute pression non conforme
Préparation des lésions calcifiées à l'aide d'un ballon non conforme haute pression avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Évaluation par tomographie par cohérence optique des artères coronaires.
Dispositif: Système cardiovasculaire Coroventis Coroflow et fil-guide PressureWire™ X
Un système de thermodilution coronaire utilisé pour évaluer les différences entre l'impact des méthodes de préparation des lésions calcifiées sur la fonction microvasculaire coronaire.
Expérimental: Athérectomie orbitale
Le système d'athérectomie coronarienne orbitale (OAS) Diamondback 360® sera utilisé pour la préparation des vaisseaux d'athérectomie orbitale (OA) avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Évaluation par tomographie par cohérence optique des artères coronaires.
Dispositif: Système cardiovasculaire Coroventis Coroflow et fil-guide PressureWire™ X
Un système de thermodilution coronaire utilisé pour évaluer les différences entre l'impact des méthodes de préparation des lésions calcifiées sur la fonction microvasculaire coronaire.
Dispositif: Athérectomie orbitale
Préparation d'une lésion calcifiée par athérectomie orbitale avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
Expérimental: Lithotripsie
Le système Shockwave® Medical sera utilisé pour la préparation des vaisseaux de lithotritie intravasculaire (IVL) avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Évaluation par tomographie par cohérence optique des artères coronaires.
Dispositif: Système cardiovasculaire Coroventis Coroflow et fil-guide PressureWire™ X
Un système de thermodilution coronaire utilisé pour évaluer les différences entre l'impact des méthodes de préparation des lésions calcifiées sur la fonction microvasculaire coronaire.
Dispositif: Lithotripsie
Préparation des lésions calcifiées par lithotripsie avant implantation d'un stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronarien (CFR)
Délai: Intraprocédurale
Détermination d'une différence entre la réserve de débit coronaire (CFR) au début et à la fin de la procédure à l'aide du système cardiovasculaire CoroFlow™.
Intraprocédurale
Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Intraprocédurale
Détermination d'une différence entre l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) au début et à la fin de la procédure à l'aide du système cardiovasculaire CoroFlow™.
Intraprocédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion du stent
Délai: Intraprocédurale
Expansion du stent (%) évaluée par tomographie par cohérence optique.
Intraprocédurale
Expansion acceptable du stent
Délai: Intraprocédurale
Expansion acceptable du stent (valeur seuil définie comme> 80%) évaluée par tomographie par cohérence optique.
Intraprocédurale
Expansion optimale du stent
Délai: Intraprocédurale
Expansion optimale du stent (valeur seuil définie comme> 90%) évaluée par tomographie par cohérence optique.
Intraprocédurale
Différence minimale de diamètre de lumière (MLD)
Délai: Intraprocédurale
Détermination d'une différence entre l'OCT quantitatif mesuré le diamètre minimal de la lumière (MLD) au début et à la fin de la procédure.
Intraprocédurale
Succès procédural
Délai: Jusqu'à 3 ans
Succès de la procédure - défini comme une pose réussie du stent et une sténose résiduelle angiographique dans le vaisseau <30 %, et en l'absence de l'un des éléments suivants : perte du stent, dissection de l'artère coronaire, perforation de l'artère coronaire, PCI sans phénomène de refusion ou MACCE (défini comme un composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde au niveau du vaisseau ciblé, revascularisation ciblée du vaisseau coronarien (ICP ou PAC), AIT ou accident vasculaire cérébral).
Jusqu'à 3 ans
Succès de la stratégie
Délai: Intraprocédurale
Succès de la stratégie - défini comme le succès de la procédure sans passage à un traitement alternatif.
Intraprocédurale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui subissent des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
MACCE de 30 jours et 1 an défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde au niveau du vaisseau ciblé, de revascularisation ciblée des vaisseaux coronariens (ICP ou PAC), d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral.
Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets ayant subi une revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 30 jours et 1 an - définie comme toute revascularisation répétée au niveau du vaisseau cible (y compris la lésion cible) et des collatérales du vaisseau cible après la fin de la procédure.
Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets qui subissent une revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 30 jours et 1 an - définie comme une intervention répétée ICP ou une intervention chirurgicale dans le stent de la procédure d'indexation ou à 5 mm en position proximale ou distale du stent.
Jusqu'à 3 ans
Taux d'infarctus du myocarde (IM) à 30 jours et à 1 an
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets qui subissent un infarctus du myocarde (IM) à 30 jours et 1 an.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Polish Cardiac Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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