Wpływ modyfikacji silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych na mikrokrążenie wieńcowe
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, trójramienne badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia ciężko zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych na krążenie mikronaczyniowe.
Do badania zakwalifikujemy 30 pacjentów o dogodnej próbie, przypisanych do jednej z trzech metod terapeutycznych: litotrypsji, balonu o bardzo wysokim ciśnieniu i aterektomii oczodołowej przed wszczepieniem stentów uwalniających lek (DES).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmuje osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia oraz podpisały ICF.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej.
Nasilenie zostanie ocenione za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w oparciu o stopień zwapnienia zmiany wieńcowej zdefiniowany w niniejszym protokole.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (litotrypsja, balonowanie pod bardzo wysokim ciśnieniem lub aterektomia oczodołu), po czym nastąpi wszczepienie stentów uwalniających lek (DES).
Umiejscowienie i ekspansja DES zostanie oceniona za pomocą OCT.
Pacjenci będą obserwowani do wypisu, przez 30 dni i 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dławicą piersiową i NSTEMI) kwalifikujący się do PCI.
- Zmiana musi być możliwa do przejścia przez prowadnik badania.
- Średnica odniesienia naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
- Docelowa zmiana musi posiadać dowody na obecność znacznych złogów wapnia w miejscu zmiany, zgodnie z kryterium protokołu.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Mogą obowiązywać dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Nie chcesz lub nie możesz podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
- Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby zakłócać udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek poniżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować.
- W dniu zabiegu pacjent ma dowody na aktywną infekcję wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków.
- Ograniczone rokowanie długoterminowe ze względu na inne schorzenia.
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub z niewyrównaną niewydolnością serca (klasa IV NYHA).
- Osobnik, u którego zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR <30).
- Ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 20%.
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
- Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosi poniżej 2,0 mm.
- Docelowa zmiana chorobowa jest zlokalizowana w tętniczym lub żylnym przeszczepie bajpasowym lub jest przez niego zaopatrywana.
- Naczynie docelowe ma skrzeplinę widoczną w badaniu angiograficznym lub podejrzewaną.
- Docelowa zmiana znajduje się w miejscu restenozy w stencie.
- Podmiot otrzymał przeszczep serca.
- Uczestnik ma poważną chorobę zastawkową i przeszedł interwencję w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon wysokociśnieniowy niezgodny z wymaganiami
Wysokociśnieniowy balon wieńcowy SIS Medical OPN NC® będzie używany do przygotowania naczyń do angioplastyki balonowej przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
|
Przygotowanie zwapnionych zmian za pomocą balonu pod wysokim ciśnieniem przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
|
|
Eksperymentalny: Aterektomia oczodołowa
System Diamondback 360® do aterektomii oczodołowej (OAS) będzie używany do przygotowania naczyń po aterektomii oczodołowej (OA) przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
|
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Przygotowanie zwapnionych zmian za pomocą aterektomii oczodołowej przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek
|
|
Eksperymentalny: Litotrypsja
System Shockwave® Medical będzie używany do przygotowania naczyń metodą litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
|
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Przygotowanie zwapnionych zmian metodą litotrypsji przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Określenie różnicy pomiędzy rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) na początku i na końcu zabiegu przy użyciu układu sercowo-naczyniowego CoroFlow™.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Indeks oporności mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Określenie różnicy pomiędzy wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (IMR) na początku i na końcu zabiegu przy użyciu układu sercowo-naczyniowego CoroFlow™.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Rozszerzenie stentu (%) oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Dopuszczalne rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Dopuszczalne rozszerzenie stentu (wartość odcięcia zdefiniowana jako > 80%) oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Optymalna ekspansja stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Optymalna ekspansja stentu (wartość odcięcia zdefiniowana jako > 90%) oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Minimalna różnica średnicy światła (MLD).
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Określenie różnicy pomiędzy ilościowym pomiarem OCT minimalnej średnicy światła (MLD) na początku i na końcu zabiegu.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Sukces proceduralny – definiowany jako pomyślne wprowadzenie stentu i angiograficzne zwężenie resztkowe w naczyniu <30% oraz brak któregokolwiek z poniższych: utrata stentu, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja tętnicy wieńcowej, zjawisko PCI no reflow lub MACCE (definiowane jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, celowanej rewaskularyzacji naczyń wieńcowych (PCI lub CABG), TIA lub udaru).
|
Do 3 lat
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Sukces strategii – zdefiniowany jako sukces proceduralny bez przejścia na leczenie alternatywne.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
30-dniowy i 1-roczny MACCE definiowany jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, celowanej rewaskularyzacji naczyń wieńcowych (PCI lub CABG), TIA lub udaru.
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
30-dniowa i 1-roczna rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) – zdefiniowana jako każda ponowna rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (łącznie ze zmianą docelową) i naczyniach obocznych po zakończeniu zabiegu.
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (TLR) – 30-dniowa i 1 rok – zdefiniowana jako powtórna interwencja PCI lub operacja w obrębie stentu proceduralnego indeksującego lub 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu.
|
Do 3 lat
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni i 1 roku.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Angina, niestabilna
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Ultradźwiękowe procedury chirurgiczne
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
- Lithotripsy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .