Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych na mikrokrążenie wieńcowe

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

This is a prospective, single-center, three-arm study to evaluate the impact of severely calcified coronary lesions treatment on microvascular circulation. We will enroll 30 conveniently sampled subjects assigned to one of three therapeutical methods lithotripsy, super-high pressure balloon, and orbital atherectomy prior to implantation of drug-eluting stents (DES).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, non-randomized, single-center study includes subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and sign the ICF. 30 patients with severe coronary stenosis will be enrolled. The severity will be assessed by Optical Coherence Tomography (OCT) based on the degree of calcification in the coronary lesion as defined by this protocol. Subjects will be assigned to one of three arms (lithotripsy, super-high pressure balloon or orbital atherectomy) followed by an implantation of drug-eluting stents (DES). The aposition and expansion of DES will be evaluated using OCT . Patients will be followed through discharge, 30 days and 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with native coronary artery disease (including stable or unstable angina and NSTEMI) suitable for PCI.
  • The lesion must be crossable with the study guide wire.
  • The target vessel reference diameter must be ≥ 2.5mm and ≤ 4.0 mm.
  • The target lesion must have evidence of severe calcium deposit at the lesion site based on the protocol criterion.
  • Subject or legally authorized representative, signs a written Informed Consent form to participate in the study, prior to any study-mandated procedures.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.

Further inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the study or a history of non-compliance with medical advice.
  • Unwilling or unable to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • History of any cognitive or mental health status that would interfere with trial participation.
  • Male or female, age under 18 years at the time of signing informed consent.
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period.
  • Subject has a known sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Subject has evidence of an active infection on the day of the procedure requiring oral or intravenous antibiotics.
  • Limited long term prognosis due to other conditions.
  • Subjects in cardiogenic shock or with decompensated heart failure (NYHA class IV).
  • Subject diagnosed with chronic kidney disease stage 4 or greater (eGFR <30).
  • Most recent left ventricular ejection fraction ≤ 20%.
  • Subject is an acceptable candidate for coronary artery bypass surgery.
  • The target vessel reference diameter is under 2.0 mm.
  • Target lesion is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft.
  • The target vessel has angiographically visible or suspected thrombus.
  • The target lesion is in an in-stent restenosis.
  • Subject has received a heart transplant.
  • Subject has major valve disease and underwent intervention within 30 days prior to randomization.

Further exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High-pressure non-compliant balloon

The SIS Medical OPN NC® super high-pressure coronary balloon will be used for balloon angioplasty vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Urządzenie: High-pressure non-compliant balloon

Calcified lesion preparation using high-pressure non-compliant balloon before implantation of a drug-eluting stent

Urządzenie: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Urządzenie: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.
Eksperymentalny: Orbital atherectomy

The Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) will be used for orbital atherectomy (OA) vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Urządzenie: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Urządzenie: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.

Urządzenie: Orbital atherectomy

Calcified lesion preparation using orbital atherectomy before implantation of a drug-eluting stent
Eksperymentalny: Lithotripsy

The Shockwave® Medical system will be used for intravascular lithotripsy (IVL) vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Urządzenie: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Urządzenie: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.

Urządzenie: Lithotripsy

Calcified lesion preparation using lithotripsy before implantation of a drug-eluting stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coronary Flow Reserve (CFR)
Ramy czasowe: Intraprocedural

Determination of a difference between Coronary Flow Reserve (CFR) at the beginning and at the end of the procedure using CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedural
Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Ramy czasowe: Intraprocedural

Determination of a difference between Index of Microcirculatory Resistance (IMR) at the beginning and at the end of the procedure using CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stent expansion
Ramy czasowe: Intraprocedural

Stent expansion (%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Acceptable stent expansion
Ramy czasowe: Intraprocedural

Acceptable stent expansion (cut-off value defined as >80%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Optimal stent expansion
Ramy czasowe: Intraprocedural

Optimal stent expansion (cut-off value defined as >90%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Minimal lumen diameter (MLD) difference
Ramy czasowe: Intraprocedural

Determination of a difference between quantitative OCT measured minimal lumen diameter (MLD) at the beginning and at the end of the procedure.
Intraprocedural
Procedural Success
Ramy czasowe: Up to 3 years

Procedural success - defined as successful stent delivery and angiographic in-vessel residual stenosis <30%, and with the absence of any of the following: stent loss, coronary artery dissection, coronary artery perforation, PCI no reflow phenomenon or MACCE (defined as a composite of cardiovascular death, myocardial infarction at the targeted vessel, targeted coronary vessel revascularization (PCI or CABG), TIA or stroke).
Up to 3 years
Strategy Success
Ramy czasowe: Intraprocedural

Strategy success - defined as procedural success without crossover to alternative treatment.
Intraprocedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of subjects that experience Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: Up to 3 years

30-day and 1 year MACCE defined as a composite of cardiovascular death, myocardial infarction at the targeted vessel, targeted coronary vessel revascularization (PCI or CABG), TIA or stroke.
Up to 3 years
The proportion of subjects that experience Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

30-day and 1 year Target Vessel Revascularization (TVR) - defined as any repeat revascularization at the target vessel (inclusive of the target lesion) and target vessel collaterals after the completion of the procedure.
Up to 3 years
The proportion of subjects that experience Target Lesion Revascularization (TLR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

30-day and 1 year Target Lesion Revascularization (TLR) - defined as repeat intervention PCI or surgery within the index procedure stent or 5mm proximal or distal to the stent.
Up to 3 years
Myocardial infarction (MI) rate at 30-day and 1 year
Ramy czasowe: Up to 3 years

The proportion of subjects that experience a Myocardial Infarction (MI) at 30-day and 1 year.
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Polish Cardiac Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj